Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsstimulering til funktion af øvre ekstremitet

7. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Transkutan rygmarvsstimulering for at lette genopretning af øvre ekstremitetsfunktion hos personer med slagtilfælde eller rygmarvsskade - en pilotundersøgelse

Transkutan elektrisk stimulation (tcES) af rygmarven har vist sig meget lovende med hensyn til at genoprette den øvre ekstremitets funktion efter rygmarvsskade (SCI). På det seneste har brugen af ​​invasiv, epidural elektrisk stimulation af rygmarven også vist sig lovende med hensyn til at genoprette den øvre ekstremitets funktion efter slagtilfælde. Effekten af ​​stimuleringsparametre såsom elektrodekonfiguration og stimuleringsfrekvens på nervesystemets excitabilitet forbliver dog ukendt, hvilket forhindrer muligheden for fuldt ud at udnytte dette ikke-invasive stimuleringsparadigme. Derudover forbliver nytten af ​​ikke-invasiv tcES i slagtilfældepopulationen uudforsket. Dette projekt anvender et omfattende sæt neurofysiologiske teknikker, i kombination med omhyggeligt udvalgte motoriske opgaver, til direkte at forbinde og vurdere virkningerne af stimulationsparametre på neural excitabilitet og overekstremitetsfunktion under og efter levering af cervikal tcES hos personer med SCI og slagtilfælde. Den grundlæggende viden opnået fra dette projekt vil i sidste ende forbedre implementeringen af ​​dette nye og ikke-invasive neuromodulatoriske værktøj gennem en forbedret forståelse af, hvordan tcES kan lette genopretning af funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de første to formål med denne undersøgelse udforsker vi virkningerne af stimulationskonfigurationer på neural excitabilitet. Specifikt vil vi udforske virkningerne af elektrodeplacering og stimuleringsfrekvens på målinger af corticospinal og intracortical excitabilitet. I det sidste formål med denne undersøgelse vil individer deltage i et interventionelt forsøg, der kombinerer aktivitetsbaseret terapi med tcES. Vi vil undersøge, om denne intervention lettede forbedringer i overekstremitetsfunktionen gennem kliniske og neurofysiologiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Rekruttering
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCI-kohorte:

  • personer i alderen 18 til 75 år, der har fået en rygmarvsskade
  • cervikal skade (C3 til C8)
  • mindst 1 år efter skaden
  • for personer, der tager medicin til spasmolyse eller muskelafslapning (f. oral baclofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller benzodiazepin), skal dosis og kur være stabil i mindst 4 uger før screening

Slagtilfælde kohorte:

  • personer i alderen 18-75 år, som har lidt af enhver form for slagtilfælde, der resulterer i motorisk dysfunktion i øvre ekstremiteter med delvist bevaret motorisk funktion
  • ≥ 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Mindst 4 måneder siden sidste BoNT-injektion til behandling af spasticitet eller enhver anden tilstand eller ≤ 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • for personer, der tager medicin til spasmolyse eller muskelafslapning (f. oral baclofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller benzodiazepin), skal dosis og kur være stabil i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder
  • afasi eller dysfasi
  • spasticitetsgrad Modificeret Ashworth-skala ≥ 3

Transkraniel magnetisk stimulation-specifikke eksklusionskriterier (begge kohorter)

  • deltagere med aktive eller inaktive implantater, herunder pacemakere, implanterbare defibrillatorer, okulære implantater, dybe hjernestimulatorer, vagusnervestimulator og implanterede medicinpumper
  • deltagere med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i hovedet
  • deltagere med en historie med anfald eller epilepsi
  • deltagere, der tager medicin, som kan reducere anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tSCS + Rehab
I denne enkeltarmsundersøgelse vil individer modtage transkutan rygmarvsstimulering over den cervikale rygmarv med træning af øvre ekstremiteter ved hjælp af ReJoyce-systemet.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering
Kontinuerlig, submotorisk tærskelstimulering leveres gennem overfladeelektroder placeret over den cervikale rygsøjleregion.
Andet: Rehabilitering af øvre ekstremiteter
Ved at bruge ReJoyce-systemet vil individer deltage i rehabilitering af øvre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (2 måneder), 6-måneders opfølgning (8 måneder)
Ændringer i spinal excitabilitet målt ved at stimulere den cervikale rygmarv, mens der registreres muskelsignaler fra øvre ekstremitetsmuskler, vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsarmen og derefter 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Baseline, slutning af intervention (2 måneder), 6-måneders opfølgning (8 måneder)
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)
Ændringer i corticospinal excitabilitet (ved brug af transkraniel magnetisk stimulation) vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsarmen og derefter 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)
Klinisk vurdering af UE funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og 6-måneders opfølgning (8 måneder).
For SCI-deltagere vil GRASSP-vurderingen blive brugt til at vurdere ændringer i overekstremiteternes styrke, følelse og funktion. I apopleksipopulationen vil ARAT, Fugl-Meyer testene blive brugt. I begge patientgrupper vil den arm- og håndfunktionstest, der udføres af ReJoyce-systemet, også blive brugt.
Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og 6-måneders opfølgning (8 måneder).
Ændringer i intracortical excitabilitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)
Ændringer i intrakortikal excitabilitet ved brug af transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller med parret puls vil blive udforsket ved baseline, slutningen af ​​interventionsperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Glenrose Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro001405596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere. Deidentificerede data kan deles med et datalag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner