Estimulação transcutânea da medula espinhal para função da extremidade superior
7 de abril de 2026 atualizado por: University of Alberta
Estimulação transcutânea da medula espinhal para facilitar a recuperação da função da extremidade superior em indivíduos com acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal - um estudo piloto
A estimulação elétrica transcutânea (tcES) da medula espinhal tem se mostrado grande promessa na restauração da função da extremidade superior após lesão medular (LM).
Mais recentemente, o uso de estimulação elétrica epidural invasiva da medula espinhal também demonstrou ser promissor na restauração da função dos membros superiores após acidente vascular cerebral.
No entanto, o efeito dos parâmetros de estimulação, tais como a configuração do eletrodo e a frequência de estimulação na excitabilidade do sistema nervoso, permanece desconhecido, impedindo a oportunidade de explorar plenamente este paradigma de estimulação não invasiva.
Além disso, a utilidade do tcES não invasivo na população com AVC permanece inexplorada.
Este projeto utiliza um conjunto abrangente de técnicas neurofisiológicas, em combinação com tarefas motoras cuidadosamente escolhidas, para vincular e avaliar diretamente os efeitos dos parâmetros de estimulação na excitabilidade neural e na função dos membros superiores durante e após a aplicação de tcES cervical em indivíduos com LME e acidente vascular cerebral.
O conhecimento fundamental obtido com este projeto irá, em última análise, melhorar a implementação desta ferramenta neuromoduladora nova e não invasiva através de uma melhor compreensão de como o tcES pode facilitar a recuperação da função.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos dois primeiros objetivos deste estudo exploramos os efeitos das configurações de estimulação na excitabilidade neural.
Especificamente, exploraremos os efeitos da colocação do eletrodo e da frequência de estimulação nas medidas de excitabilidade corticoespinhal e intracortical.
No último objetivo deste estudo, os participantes participarão de um ensaio intervencionista combinando terapia baseada em atividades com tcES.
Exploraremos se esta intervenção facilitou melhorias na função dos membros superiores por meio de avaliações clínicas e neurofisiológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica D'Amico, PhD
- Número de telefone: 7807357917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Recrutamento
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Jessica D'Amico, PhD
- Número de telefone: 7807357917
- E-mail: jessica.d'amico@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Jessica D'Amico, PhD
- Número de telefone: 780-735-7917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte SCI:
- indivíduos com idade entre 18 e 75 anos que sofreram lesão medular
- lesão no nível cervical (C3 a C8)
- pelo menos 1 ano após a lesão
- para indivíduos que tomam medicamentos para espasmólise ou relaxamento muscular (por ex. baclofeno oral, tizanidina, dantroleno, vigabatrina, gabapentina ou benzodiazepina), a dose e o regime devem ser estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem
Coorte de AVC:
- indivíduos com idade entre 18 e 75 anos que sofreram qualquer tipo de acidente vascular cerebral resultando em disfunção motora dos membros superiores com função motora parcialmente preservada
- ≥ 6 meses pós-AVC
- Pelo menos 4 meses desde a última injeção de BoNT para tratamento de espasticidade ou qualquer outra condição ou ≤ 2 meses após a conclusão do estudo
- para indivíduos que tomam medicamentos para espasmólise ou relaxamento muscular (por ex. baclofeno oral, tizanidina, dantroleno, vigabatrina, gabapentina ou benzodiazepina), a dose e o regime devem ser estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas
- afasia ou disfasia
- grau de espasticidade Escala de Ashworth modificada ≥ 3
Critérios de exclusão específicos para estimulação magnética transcraniana (ambas as coortes)
- participantes com implantes ativos ou inativos, incluindo marca-passos cardíacos, desfibriladores implantáveis, implantes oculares, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores do nervo vago e bombas de medicação implantadas
- participantes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis ao magnetismo implantados em suas cabeças
- participantes com histórico de convulsões ou epilepsia
- participantes tomando qualquer medicamento que possa reduzir o limiar convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tSCS + reabilitação
Neste estudo de braço único, os indivíduos receberão estimulação transcutânea da medula espinhal sobre a medula espinhal cervical com treinamento dos membros superiores utilizando o sistema ReJoyce.
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A estimulação contínua do limiar submotor é fornecida através de eletrodos de superfície colocados sobre a região da coluna cervical.
Usando o sistema ReJoyce, os indivíduos se envolverão na reabilitação das extremidades superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade Espinhal
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (2 meses), acompanhamento de 6 meses (8 meses)
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Mudanças na excitabilidade espinhal medidas pela estimulação da medula espinhal cervical durante o registro dos sinais musculares dos músculos das extremidades superiores serão avaliadas no início e no final do braço intervencionista e, a seguir, 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Linha de base, fim da intervenção (2 meses), acompanhamento de 6 meses (8 meses)
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Excitabilidade corticoespinhal
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (2 meses) e no ponto de acompanhamento de 6 meses (8 meses)
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Mudanças na excitabilidade corticoespinhal (usando estimulação magnética transcraniana) serão avaliadas no início e no final do braço intervencionista e, a seguir, 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Linha de base, fim da intervenção (2 meses) e no ponto de acompanhamento de 6 meses (8 meses)
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Avaliação clínica da função UE
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (2 meses) e acompanhamento de 6 meses (8 meses).
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Para participantes com LME, a avaliação GRASSP será utilizada para avaliar mudanças na força, sensação e função dos membros superiores.
Na população com AVC, serão utilizados os testes ARAT, Fugl-Meyer.
Em ambos os grupos de pacientes, também será utilizado o teste de função de braço e mão realizado pelo sistema ReJoyce.
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Linha de base, fim da intervenção (2 meses) e acompanhamento de 6 meses (8 meses).
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Mudanças na excitabilidade intracortical
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (2 meses) e no ponto de acompanhamento de 6 meses (8 meses)
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Mudanças na excitabilidade intracortical utilizando protocolos de estimulação magnética transcraniana de pulso pareado serão explorados no início do estudo, no final do período de intervenção e 6 meses após a conclusão do estudo.
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Linha de base, fim da intervenção (2 meses) e no ponto de acompanhamento de 6 meses (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro001405596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Os dados de identificação podem ser compartilhados com um repositório de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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