Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan ryggmärgsstimulering för övre extremitetsfunktion

7 april 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Transkutan ryggmärgsstimulering för att underlätta återhämtning av övre extremitetsfunktion hos individer med stroke eller ryggmärgsskada - En pilotstudie

Transkutan elektrisk stimulering (tcES) av ryggmärgen har visat sig lovande när det gäller att återställa övre extremitetsfunktion efter ryggmärgsskada (SCI). På senare tid har användningen av invasiv, epidural elektrisk stimulering av ryggmärgen också visat sig lovande när det gäller att återställa övre extremitetsfunktion efter stroke. Effekten av stimuleringsparametrar som elektrodkonfiguration och stimuleringsfrekvens på nervsystemets excitabilitet förblir dock okänd vilket förhindrar möjligheten att fullt ut utnyttja detta icke-invasiva stimuleringsparadigm. Dessutom är användbarheten av icke-invasiv tcES i strokepopulationen fortfarande outforskad. Detta projekt använder en omfattande uppsättning neurofysiologiska tekniker, i kombination med noggrant utvalda motoriska uppgifter, för att direkt länka och bedöma effekterna av stimuleringsparametrar på neural excitabilitet och övre extremitetsfunktion under och efter leverans av cervikal tcES hos individer med SCI och stroke. Den grundläggande kunskapen från detta projekt kommer i slutändan att förbättra implementeringen av detta nya och icke-invasiva neuromodulerande verktyg genom en förbättrad förståelse för hur tcES kan underlätta återhämtning av funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de två första syftena med denna studie utforskar vi effekterna av stimuleringskonfigurationer på neural excitabilitet. Specifikt kommer vi att utforska effekterna av elektrodplacering och stimuleringsfrekvens på mätningar av kortikospinal och intrakortikal excitabilitet. I det sista syftet med denna studie kommer individer att delta i en interventionell studie som kombinerar aktivitetsbaserad terapi med tcES. Vi kommer att undersöka om denna intervention underlättade förbättringar av övre extremitetsfunktion genom kliniska och neurofysiologiska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrytering
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SCI-kohort:

  • personer i åldern 18 till 75 år som har drabbats av en ryggmärgsskada
  • cervikal nivåskada (C3 till C8)
  • minst 1 år efter skadan
  • för individer som tar mediciner för spasmolys eller muskelavslappning (t.ex. oralt baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller bensodiazepin), dos och kur måste vara stabila i minst 4 veckor före screening

Strokekohort:

  • individer i åldern 18-75 år som har drabbats av någon typ av stroke som resulterat i motorisk dysfunktion i övre extremiteter med delvis bibehållen motorisk funktion
  • ≥ 6 månader efter stroke
  • Minst 4 månader sedan senaste BoNT-injektion för behandling av spasticitet eller något annat tillstånd eller ≤ 2 månader efter avslutad studie
  • för individer som tar mediciner för spasmolys eller muskelavslappning (t.ex. oralt baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller bensodiazepin), dos och kur måste vara stabila i minst 4 veckor före screening

Uteslutningskriterier:

  • gravida kvinnor
  • afasi eller dysfasi
  • spasticitetsgrad Modifierad Ashworth-skala ≥ 3

Transkraniell magnetisk stimuleringsspecifika uteslutningskriterier (båda kohorter)

  • deltagare med aktiva eller inaktiva implantat inklusive pacemaker, implanterbara defibrillatorer, ögonimplantat, djupa hjärnstimulatorer, vagusnervstimulator och implanterade medicinpumpar
  • deltagare med ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet
  • deltagare med en historia av anfall eller epilepsi
  • deltagare som tar någon medicin som kan minska anfallströskeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tSCS + Rehab
I denna enarmsstudie kommer individer att få transkutan ryggmärgsstimulering över den cervikala ryggmärgen med träning i övre extremiteter med hjälp av ReJoyce-systemet.
Enhet: Transkutan ryggmärgsstimulering
Kontinuerlig, submotorisk tröskelstimulering levereras genom ytelektroder placerade över halsryggen.
Övrig: Rehabilitering av övre extremiteter
Genom att använda ReJoyce-systemet kommer individer att engagera sig i rehabilitering av övre extremiteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal excitabilitet
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (2 månader), 6 månaders uppföljning (8 månader)
Förändringar i spinal excitabilitet mätt genom stimulering av den cervikala ryggmärgen medan muskelsignaler från övre extremitetsmusklerna registreras kommer att bedömas i början och slutet av interventionsarmen och sedan 6 månader efter avslutad intervention.
Baslinje, slut på intervention (2 månader), 6 månaders uppföljning (8 månader)
Kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (2 månader) och vid 6-månaders uppföljningstidpunkt (8 månader)
Förändringar i kortikospinal excitabilitet (med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering) kommer att bedömas i början och slutet av interventionsarmen och sedan 6 månader efter avslutad intervention.
Baslinje, slut på intervention (2 månader) och vid 6-månaders uppföljningstidpunkt (8 månader)
Klinisk bedömning av UE-funktion
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (2 månader) och 6 månaders uppföljning (8 månader).
För SCI-deltagare kommer GRASSP-bedömningen att användas för att bedöma förändringar i övre extremiteters styrka, känsla och funktion. I strokepopulationen kommer ARAT, Fugl-Meyer tester att användas. I båda patientgrupperna kommer även arm- och handfunktionstestet som utförs av ReJoyce-systemet att användas.
Baslinje, slut på intervention (2 månader) och 6 månaders uppföljning (8 månader).
Förändringar i intrakortikal excitabilitet
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (2 månader) och vid 6-månaders uppföljningstidpunkt (8 månader)
Förändringar i intrakortikal excitabilitet med hjälp av parad-puls transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll kommer att undersökas vid baslinjen, slutet av interventionsperioden och 6 månader efter avslutad studie.
Baslinje, slut på intervention (2 månader) och vid 6-månaders uppföljningstidpunkt (8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Glenrose Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro001405596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare. Deidentifierade data kan delas med ett datalagring.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera