進行性固形腫瘍の参加者におけるBG-C477の研究
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
選択された進行性固形腫瘍患者におけるBG-C477の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査するための多施設共同、非盲検、第1a/b相ファースト・イン・ヒト研究
この研究の目的は、選択された進行性固形腫瘍の参加者を対象に、BG-C477 単独および抗がん剤と組み合わせた場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この新しい研究では、BG-C477と呼ばれる潜在的な抗がん剤がどれほど安全で有用であるかを確認する予定です。
この薬は単独で、または他の抗がん剤と組み合わせて試験されます。
この研究の目的は、BG-C477 が安全であるかどうか、また、BG-C477 を単独で投与した場合と他の抗がん剤と組み合わせて投与した場合に、疾患を持つ人々に効果があるかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City of Hope Phoenix Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- 募集
- Yale University Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2003
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- 募集
- Texas Oncology Longview
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、NSW 2086
- 募集
- Northern Beaches Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- 募集
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- One Clinical Research
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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Muang、タイ、40002
- 募集
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Pathum Wan、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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Kota Kinabalu Sabah、マレーシア、88996
- 募集
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
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Petaling Jaya、マレーシア、47500
- 募集
- Sunway Medical Centre
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Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- 募集
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530201
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154004
- 募集
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、332000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272002
- 募集
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
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Linyi、Shandong、中国、276005
- 募集
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Taizhou、Zhejiang、中国、317004
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Suntogun、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名し、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができる必要があります。
- 参加者は、アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮なベースライン生検を提供することに同意する必要があります
- フェーズ 1a (用量漸増)。 -組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍で、過去に少なくとも2ラインの標準的な全身療法で治療されているか、治験責任医師の医学的判断で標準治療が利用できない患者
- RECIST v1.1で評価された測定可能な病変が1つ以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下で安定
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用し、試験期間中、BG-C477の最後の投与後8ヵ月以上、および最後の投与後6ヵ月以上は卵子提供を控えなければなりません。化学療法のいずれか遅い方
- 非不妊男性参加者は、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用し、研究期間中、BG-C477の最後の投与後5ヵ月以上、化学療法後3ヵ月以上のいずれかが経過するまで精子提供を控える必要があります。後で。
除外基準:
- 癌胎児性抗原（CEA）を標的としたADC、またはペイロードとしてトポイソメラーゼ1（TOP1）阻害剤を含むADCによる治療歴がある
- -重度のアレルギー反応の病歴、注入に対する重度の反応、または治験薬またはタンパク質ベースの治療薬の有効成分および賦形剤に対する過敏症の病歴
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- -本研究で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんを除く、治験薬の初回投与前2年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内癌）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a: BG-C477 単剤療法の用量漸増
BG-C477の用量レベルを増加させる連続コホートは、単剤療法として評価されます。
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静脈内投与。
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実験的：フェーズ 1a: BG-C477 単剤療法の安全性の拡大
第 1a 相の用量漸増で安全であると判断された選択された用量レベルは、単剤療法でさらに評価されます。
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静脈内投与。
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実験的：第1b相パートA：BG-C477単剤療法の拡張および用量最適化
選択された進行性固形がん患者は、第1a相で特定されたRDFEの異なる用量レベルで評価されます。
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静脈内投与。
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実験的：フェーズ1bパートB：併用療法拡張
BG-C477の増量段階を順次設定したコホートを、化学療法やティセリズマブなどの抗癌剤との併用で評価します。
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静脈内投与。
他の名前：
関連する地域のガイドラインおよび/または処方情報に従って投与されます。
静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: 最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：約1年
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MTD は、推定毒性率が目標毒性率に最も近い、評価された最高用量として定義されます。
MAD は、MTD に達しない場合に投与される最高用量として定義されます。
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約1年
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フェーズ 1a: BG-C477 の拡張に推奨される用量 (RDFE[s])
時間枠：約1年
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BG-C477 単独療法の RDFE は、入手可能なデータに基づいて決定されます。
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約1年
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第1a相：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約2年間）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数（異常な検査所見を含む）、並びにプロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準またはプロトコルで定義された臨床的関心のある有害事象（AECI）基準を満たすもの。
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約2年間）
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Phase 1b：全奏効率（ORR）
時間枠：約2年
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ORRは、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、試験責任医師が評価した最良の全体的な奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されます。
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約2年
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第1b相：BG-C477の推奨第2相投与量（RP2D）
時間枠：約2年
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BG-C477単剤および抗癌剤との併用療法のRP2Dは、利用可能なデータに基づいて決定される。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: ORR
時間枠：約1年
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が評価した、CR または PR の全体的な反応が最も良好な参加者の割合として定義されます。
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約1年
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フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：約2年
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DOR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価される、客観的反応の最初の決定から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれかが先に起こったことが最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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約2年
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フェーズ 1a および 1b: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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DCRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価された、CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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約2年
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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PFSは、治験薬の初回投与から、RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価した、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録される日までの時間として定義されます。
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約2年
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フェーズ 1a および 1b: BG-C477 に対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：約2年
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約2年
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Phase 1b: 有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約2年）
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有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数。これには、身体検査、臨床検査評価からの所見、およびプロトコルで定義されたDLT基準またはプロトコルで定義されたAECI基準を満たすものも含まれます。
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約2年）
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Phase 1aおよび1b：BG-C477抗体薬物複合体（ADC）、BG-C477総抗体、および遊離ペイロードの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：約2か月
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約2か月
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フェーズ1aおよび1b：BG-C477の最低血中濃度（Cmin）
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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Phase 1aおよび1b: BG-C477の最大血漿中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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Phase 1a および 1b：BG-C477 の投与間隔中の濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：約2か月
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約2か月
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第1a相および第1b相：BG-C477の見かけの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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第1a相および第1b相：BG-C477の全身クリアランス（CL/F）
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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第1a相および第1b相：BG-C477の定常状態における見かけの分布容積（Vss）
時間枠：約2か月
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約2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BG-C477-101
- CTR20244563 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。