Исследование BG-C477 у участников с распространенными солидными опухолями
10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Многоцентровое открытое первое исследование фазы 1a/b на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-C477 у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-C477 отдельно и в сочетании с противораковыми средствами у участников с отдельными распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое исследование проверит, насколько безопасен и полезен потенциальный противораковый препарат под названием BG-C477.
Этот препарат будет тестироваться отдельно или в сочетании с другими противораковыми средствами.
Цель этого исследования — проверить, безопасен ли BG-C477 и работает ли он у людей с вашим заболеванием, когда его назначают отдельно и в сочетании с другими противораковыми средствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, NSW 2086
- Рекрутинг
- Northern Beaches Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, QLD 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
- Рекрутинг
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530201
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154004
- Рекрутинг
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 332000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272002
- Рекрутинг
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
-
Linyi, Shandong, Китай, 276005
- Рекрутинг
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317004
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu Sabah, Малайзия, 88996
- Рекрутинг
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Рекрутинг
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Sunway Medical Centre
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Рекрутинг
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Рекрутинг
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2003
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Рекрутинг
- Texas Oncology Longview
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Muang, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Pathum Wan, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны подписать форму информированного согласия (ICF) и быть способными дать письменное информированное согласие.
- Участники должны дать согласие на предоставление архивного образца опухолевой ткани или свежей исходной биопсии.
- Фаза 1а (увеличение дозы); Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные, метастатические или неоперабельные солидные опухоли, которые ранее лечились как минимум двумя линиями стандартной системной терапии или для которых, по медицинскому мнению исследователя, стандартное лечение недоступно.
- ≥ 1 измеримого поражения по оценке RECIST v1.1
- Стабильный статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Адекватная функция органа
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и воздерживаться от донорства яйцеклеток на время исследования и в течение ≥ 8 месяцев после последней дозы BG-C477 и в течение ≥ 6 месяцев после последней дозы. химиотерапии, в зависимости от того, что наступит позже
- Нестерильные участники мужского пола должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости и воздерживаться от донорства спермы на время исследования и в течение ≥ 5 месяцев после приема последней дозы BG-C477 и в течение ≥ 3 месяцев после химиотерапии, в зависимости от того, что наступит. позже.
Критерии исключения:
- Предварительное лечение любыми ADC, нацеленными на карциноэмбриональный антиген (CEA), или ADC, содержащими ингибитор топоизомеразы 1 (TOP1) в качестве полезной нагрузки.
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе, тяжелая реакция на инфузию или гиперчувствительность к активному ингредиенту и вспомогательным веществам исследуемого препарата(ов) или белковых терапевтических средств.
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг.
- Любое злокачественное новообразование, возникшее менее чем за 2 года до приема первой дозы исследуемого препарата(ов), за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился консервативно (например, резецированный базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома in situ шейки матки или молочной железы)
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а: Увеличение дозы монотерапии BG-C477
Последовательные когорты увеличивающихся доз BG-C477 будут оцениваться как монотерапия.
|
Вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a: Повышение безопасности монотерапии BG-C477
Выбранные уровни доз, которые были признаны безопасными в фазе 1а повышения дозы, будут дополнительно оценены при монотерапии.
|
Вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Часть А: Расширение монотерапии BG-C477 и оптимизация дозировки
Участники с выбранными распространенными солидными опухолями будут оцениваться на различных уровнях доз RDFEs, определенных в Фазе 1a.
|
Вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Часть B: Расширение комбинированной терапии
Последовательные когорты с возрастающими уровнями доз BG-C477 будут оцениваться в комбинации с противоопухолевыми препаратами, включая химиотерапию или тиселизумаб.
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Применяется в соответствии с соответствующими местными рекомендациями и/или предписаниями.
Вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а: Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD).
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
MTD определяется как наивысшая оцененная доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности.
MAD определяется как наивысшая доза, вводимая, если MTD не достигнута.
|
Примерно 1 год
|
|
Фаза 1a: Рекомендуемая доза(ы) для расширения (RDFE[s]) BG-C477
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
RDFE монотерапии BG-C477 будет определяться на основе имеющихся данных.
|
Примерно 1 год
|
|
Фаза 1a: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последнего приема (до примерно 2 лет)
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая результаты аномальных лабораторных исследований, которые соответствуют критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определенным в протоколе, или критериям нежелательного явления, представляющего клинический интерес (НЯПКИ), определенным в протоколе.
|
С момента первого приема исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последнего приема (до примерно 2 лет)
|
|
Фаза 1b: Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
|
ОРР определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененным исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Приблизительно 2 года
|
|
Фаза 1b: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) BG-C477
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
РП2Д BG-C477 в монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми препаратами будет определен на основе имеющихся данных.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1а: ORR
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
|
Примерно 1 год
|
|
Фаза 1a и 1b: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
Примерно 2 года
|
|
Фаза 1a и 1b: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DCR определяется как процент участников, которые достигают наилучшего общего ответа в виде полного выздоровления, ЧО или стабильного заболевания по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
Примерно 2 года
|
|
Фаза 1b: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ВБП определяется как время от первого введения исследуемого препарата(ов) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с версией 1.1 RECIST.
|
Примерно 2 года
|
|
Фаза 1a и 1b: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против BG-C477.
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
|
Фаза 1b: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы (до примерно 2 лет)
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая результаты физикальных обследований, лабораторных исследований, которые соответствуют критериям ДЛТ, определенным в протоколе, или критериям НЯКИ, определенным в протоколе.
|
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы (до примерно 2 лет)
|
|
Фаза 1a и 1b: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) BG-C477, общего антитела BG-C477 и свободной полезной нагрузки
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Минимальная концентрация (Cmin) BG-C477
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BG-C477
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
|
Приблизительно 2 месяца
|
|
|
Фаза 1а и 1b: Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (AUCtau) BG-C477
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
|
Приблизительно 2 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) BG-C477
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Системный клиренс (CL/F) BG-C477
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss) BG-C477
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
|
Приблизительно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-C477-101
- CTR20244563 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .