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Uno studio su BG-C477 in partecipanti con tumori solidi avanzati

3 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1a/b, il primo sull'uomo, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG-C477 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG-C477 da solo e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo nuovo studio verificherà quanto sia sicuro e utile un potenziale farmaco antitumorale chiamato BG-C477. Questo farmaco sarà testato da solo o combinato con altri agenti antitumorali. Lo scopo di questo studio è verificare se BG-C477 è sicuro e se funziona nelle persone affette dalla malattia quando viene somministrato da solo e in combinazione con altri agenti antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
        • Reclutamento
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154004
        • Reclutamento
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272002
        • Reclutamento
        • Jining No1 Peoples Hospital East Branch
      • Linyi, Shandong, Cina, 276005
        • Reclutamento
        • Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317004
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
        • Reclutamento
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Sunway Medical Centre
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Longview
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di dare il consenso informato scritto
  • I partecipanti devono acconsentire a fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o una nuova biopsia basale
  • Fase 1a (aumento della dose); Tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente, che sono stati precedentemente trattati con almeno 2 linee di terapia sistemica standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard secondo il giudizio medico dello sperimentatore
  • ≥ 1 lesione misurabile valutata secondo RECIST v1.1
  • Performance Status stabile dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Funzione organica adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e ad astenersi dalla donazione di ovociti per tutta la durata dello studio e per ≥ 8 mesi dopo l'ultima dose di BG-C477 e per ≥ 6 mesi dopo l'ultima dose della chemioterapia, a seconda di quale evento si verifica dopo
  • I partecipanti maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e ad astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e per ≥ 5 mesi dopo l'ultima dose di BG-C477 e per ≥ 3 mesi dopo la chemioterapia, a seconda di quale evento si verifica Dopo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi ADC mirato all'antigene carcinoembrionario (CEA) o ADC contenente inibitore della topoisomerasi 1 (TOP1) come carico utile
  • Storia di reazioni allergiche gravi, reazione grave all'infusione o ipersensibilità al principio attivo e agli eccipienti del/i farmaco/i in studio o delle terapie a base di proteine
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 2 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato in modo curativo (ad es., cancro cutaneo basocellulare o a cellule squamose resecato, cancro superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella)

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: aumento della dose in monoterapia con BG-C477
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-C477 saranno valutate come monoterapia.
Droga: BG-C477
Somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Fase 1a: espansione della sicurezza in monoterapia con BG-C477
I livelli di dosaggio selezionati che si sono rivelati sicuri nell’incremento della dose della Fase 1a saranno ulteriormente valutati in monoterapia.
Droga: BG-C477
Somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Fase 1b Parte A: Espansione e Ottimizzazione della Dose di BG-C477 in Monoterapia
I partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati saranno valutati a diversi livelli di dosaggio degli RDFE identificati nella Fase 1a.
Droga: BG-C477
Somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Fase 1b Parte B: Espansione della Terapia Combinata
Cohort sequenziali con livelli di dose crescenti di BG-C477 saranno valutati in combinazione con agenti antitumorali, inclusi chemioterapia o tislelizumab.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Chemioterapia
Somministrato in conformità con le linee guida locali pertinenti e/o le informazioni sulla prescrizione.
Droga: BG-C477
Somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La MTD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target. La MAD è definita come la dose più alta somministrata se la MTD non viene raggiunta.
Circa 1 anno
Fase 1a: Dosi raccomandate per l'espansione (RDFE[s]) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 1 anno
L'RDFE della monoterapia con BG-C477 sarà determinato sulla base dei dati disponibili.
Circa 1 anno
Fase 1a: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi i risultati delle valutazioni di laboratorio anomale, che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo o i criteri di evento avverso di interesse clinico (AECI) definiti dal protocollo.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 2 anni)
Fase 1b: Tasso di Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1.
Circa 2 anni
Fase 1b: Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La RP2D di BG-C477 da solo e in combinazione con agenti antitumorali sarà determinata sulla base dei dati disponibili.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Circa 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Circa 1 anno
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST Versione 1.1.
Circa 2 anni
Fase 1a e 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Circa 2 anni
Fase 1b: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST Versione 1.1.
Circa 2 anni
Fase 1a e 1b: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Fase 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con EA ed EAS, inclusi i risultati degli esami fisici, delle valutazioni di laboratorio e che soddisfano i criteri di TLD definiti dal protocollo o i criteri di AECI definiti dal protocollo.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 2 anni)
Fase 1a e 1b: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) BG-C477, dell'anticorpo totale BG-C477 e del carico utile libero
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: Concentrazione minima (Cmin) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: Emivita terminale apparente di eliminazione (t1/2) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: Clearance sistemico (CL/F) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss) di BG-C477
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-C477-101
  • CTR20244563 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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