Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BG-C477 hos deltagere med avancerede solide tumorer

3. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et multicenter, open-label, fase 1a/b første-i-menneske-studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BG-C477 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af BG-C477 alene og i kombination med anticancermidler hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye undersøgelse vil kontrollere, hvor sikkert og nyttigt et potentielt kræftlægemiddel kaldet BG-C477 er. Dette lægemiddel vil blive testet af sig selv eller kombineret med andre anticancermidler. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om BG-C477 er sikkert, og om det virker hos mennesker med din sygdom, når det gives alene og i kombination med andre kræftmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, NSW 2086
        • Rekruttering
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2003
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Longview
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154004
        • Rekruttering
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • Rekruttering
        • Jining No1 Peoples Hospital East Branch
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Rekruttering
        • Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
        • Rekruttering
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagerne skal give samtykke til at give en arkival tumorvævsprøve eller en frisk baseline biopsi
  • Fase 1a (dosiseskalering); Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet med mindst 2 linjers standard systemisk terapi, eller for hvem der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig efter investigators medicinske vurdering
  • ≥ 1 målbar læsion vurderet af RECIST v1.1
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og afstå fra ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 8 måneder efter den sidste dosis af BG-C477 og i ≥ 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi, alt efter hvad der kommer senere
  • Ikke-sterile mandlige deltagere skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og afstå fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 5 måneder efter den sidste dosis af BG-C477 og i ≥ 3 måneder efter kemoterapi, alt efter hvad der kommer. senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert carcinoembryonalt antigen (CEA)-målrettede ADC'er eller ADC'er, der indeholder topoisomerase 1 (TOP1) hæmmer som nyttelast
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, alvorlig reaktion på infusion eller overfølsomhed over for den aktive ingrediens og hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller proteinbaserede lægemidler
  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  • Enhver malignitet ≤ 2 år før den/de første dosis af forsøgslægemidler, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse, og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: BG-C477 Monoterapi dosiseskalering
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-C477 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BG-C477
Indgives intravenøst.
Eksperimentel: Fase 1a: BG-C477 Monoterapi Sikkerhedsudvidelse
Udvalgte dosisniveauer, der er blevet fastslået at være sikre i fase 1a dosiseskalering, vil blive yderligere evalueret i monoterapi.
Medicin: BG-C477
Indgives intravenøst.
Eksperimentel: Fase 1b, del A: BG-C477-monoterapiudvidelse og dosisoptimering
Deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer vil blive evalueret på forskellige dosisniveauer af RDFEs identificeret i Fase 1a.
Medicin: BG-C477
Indgives intravenøst.
Eksperimentel: Fase 1b Del B: Kombinationsterapiekspansion
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-C477 vil blive evalueret i kombination med antikræftmidler, inklusive kemoterapi eller tislelizumab.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Kemoterapi
Indgives i overensstemmelse med relevante lokale retningslinjer og/eller ordinationsinformation.
Medicin: BG-C477
Indgives intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: Cirka 1 år
MTD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken estimeret toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Cirka 1 år
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(er) til udvidelse (RDFE[s]) af BG-C477
Tidsramme: Cirka 1 år
RDFE for BG-C477 monoterapi vil blive bestemt baseret på tilgængelige data.
Cirka 1 år
Fase 1a: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af studiepræparat(et/erne) til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 2 år)
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder fund fra unormale laboratorievurderinger, og som opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier (DLT) eller protokoldefinerede kriterier for klinisk interessante bivirkninger (AECI).
Fra første dosis af studiepræparat(et/erne) til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 2 år)
Fase 1b: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR defineres som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Cirka 2 år
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BG-C477
Tidsramme: Ca. 2 år
RP2D for BG-C477 alene og i kombination med antikraeftmidler vil blive fastlagt på baggrund af tilgængelige data.
Ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR, som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1.
Cirka 1 år
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom, som vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1.
Cirka 2 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra første administration af forsøgslægemidler til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod BG-C477
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Fase 1b: Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet(lerne) til 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 2 år)
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder fund fra fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser, og som opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier eller protokoldefinerede AECI-kriterier.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet(lerne) til 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 2 år)
Fase 1a og 1b: Maksimalt observeret plasmakoncentration (Cmax) af BG-C477 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), BG-C477 totalt antistof og fri payload
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder
Fase 1a og 1b: Minimumskoncentration (Cmin) af BG-C477
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder
Fase 1a og 1b: Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BG-C477
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder
Fase 1a og 1b: Areal under koncentration-tidskurven i doseringsintervallet (AUCtau) for BG-C477
Tidsramme: Omkring 2 måneder
Omkring 2 måneder
Fase 1a og 1b: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for BG-C477
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder
Fase 1a og 1b: Systemisk clearance (CL/F) af BG-C477
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1a og 1b: Tilsyneladende distributionsvolumen ved stationær tilstand (Vss) af BG-C477
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-C477-101
  • CTR20244563 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner