BG-C477:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Monikeskus, avoin, vaiheen 1a/b ensimmäinen ihmistutkimus, jossa tutkitaan BG-C477:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BG-C477:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä uusi tutkimus tarkistaa, kuinka turvallinen ja hyödyllinen mahdollinen syöpälääke nimeltä BG-C477 on.
Tämä lääke testataan yksinään tai yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko BG-C477 turvallinen ja toimiiko se tautiasi sairastavilla ihmisillä, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
- Rekrytointi
- Northern Beaches Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- One Clinical Research
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154004
- Rekrytointi
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 332000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272002
- Rekrytointi
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276005
- Rekrytointi
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317004
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu Sabah, Malesia, 88996
- Rekrytointi
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Rekrytointi
- Sunway Medical Centre
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Pathum Wan, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Rekrytointi
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Rekrytointi
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2003
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Rekrytointi
- Texas Oncology Longview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujien on suostuttava toimittamaan arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore biopsia
- Vaihe 1a (annoksen eskalointi); Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet, metastaattiset tai ei-leikkauskelpoiset kiinteät kasvaimet, joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella systeemisellä tavanomaisella hoitolinjalla tai joille ei ole tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan saatavilla standardihoitoa
- ≥ 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n arvioituna
- Vakaan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja vähintään 8 kuukauden ajan viimeisen BG-C477-annoksen jälkeen ja ≥ 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. kemoterapiasta sen mukaan, kumpi tulee myöhemmin
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja ≥ 5 kuukauden ajan viimeisen BG-C477-annoksen jälkeen ja ≥ 3 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen, kumpi tahansa tulee. myöhemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely millä tahansa karsinoembryoniseen antigeeniin (CEA) kohdistetuilla ADC:illä tai ADC:illä, jotka sisältävät topoisomeraasi 1 (TOP1) -estäjää hyötykuormana
- Vaikeat allergiset reaktiot, vakava reaktio infuusioon tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen (lääkkeiden) tai proteiinipohjaisten lääkkeiden vaikuttavalle aineelle ja apuaineille.
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ)
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: BG-C477-monoterapiaannoksen nostaminen
BG-C477:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana.
|
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: BG-C477 Monoterapiaturvallisuuslaajennus
Valittuja annostasoja, jotka on todettu turvallisiksi vaiheen 1a annoksen nostamisen yhteydessä, arvioidaan edelleen monoterapiassa.
|
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b osa A: BG-C477 monoterapian laajennus ja annosoptimoiminen
Osallistujia, joilla on valitut kehittyneet kiinteät kasvaimet, arvioidaan RDFE:n eri annostasoilla, jotka on tunnistettu vaiheessa 1a.
|
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b osa B: Yhdistelmähoitolajitelman laajennus
Kasvavien annostasojen sekvenssiset kohortit BG-C477:sta arvioidaan yhdessä syöpälääkkeiden kanssa, mukaan lukien kemoterapian tai tislelitsumabin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Annettava asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja/tai lääkemääräystietojen mukaisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Suurin siedetty annos (MTD) tai Suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa.
MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1a: BG-C477:n suositellut laajennusannokset (RDFE(t))
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
BG-C477-monoterapian RDFE määritetään saatavilla olevien tietojen perusteella.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtumia (HT) ja vakavia haittatapahtumia (VHT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään (jopa noin 2 vuoteen)
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs), mukaan lukien poikkeavat laboratoriotutkimustulokset ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) kriteerit tai protokollassa määritellyt kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen (AECI) kriteerit.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään (jopa noin 2 vuoteen)
|
|
Vaihe 1b: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvastes on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: BG-C477:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
BG-C477:n yksin ja yhdessä syöpälääkkeiden kanssa käytettävän RP2D:n määrittäminen perustuu saatavilla oleviin tietoihin.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä siihen asti, kun ensimmäisen kerran dokumentoidaan taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST-version 1.1 mukaan arvioimana.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen, tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisestä annosta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tutkijan RECIST-version 1.1 mukaan arvioimana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Osallistujien määrä, joilla on BG-C477:n vastaisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään (noin 2 vuoteen)
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, laboratoriokokeiden tulokset ja ne, jotka täyttävät tutkimussuunnitelman määrittämät DLT-kriteerit tai tutkimussuunnitelman määrittämät AECI-kriteerit.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään (noin 2 vuoteen)
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BG-C477-vasta-aine-lääkeaine-konjugaatin (ADC), BG-C477-kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman maksimi-havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a ja 1b: BG-C477:n vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a ja 1b: Aika saavuttaa BG-C477:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a ja 1b: BG-C477:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a ja 1b: BG-C477:n näennäinen terminaalisen eliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a ja 1b: BG-C477:n systeminen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a ja 1b: BG-C477:n näennäinen jakautumistilavuus tasapainotilassa (Vss)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-C477-101
- CTR20244563 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .