Um estudo de BG-C477 em participantes com tumores sólidos avançados
10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1a/b, primeiro em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BG-C477 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BG-C477 sozinho e em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este novo estudo irá verificar o quão seguro e útil é um potencial medicamento anticancerígeno chamado BG-C477.
Este medicamento será testado isoladamente ou combinado com outros agentes anticancerígenos.
O objetivo deste estudo é testar se o BG-C477 é seguro e se funciona em pessoas com a sua doença quando administrado isoladamente e em combinação com outros agentes anticâncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, NSW 2086
- Recrutamento
- Northern Beaches Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, QLD 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Recrutamento
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Recrutamento
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154004
- Recrutamento
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 332000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272002
- Recrutamento
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
-
Linyi, Shandong, China, 276005
- Recrutamento
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317004
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Recrutamento
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Recrutamento
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Recrutamento
- Texas Oncology Longview
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu Sabah, Malásia, 88996
- Recrutamento
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Sunway Medical Centre
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Muang, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Pathum Wan, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ser capazes de dar consentimento informado por escrito
- Os participantes devem consentir em fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia de linha de base recente
- Fase 1a (Escalonamento de Dose); Tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis confirmados histologicamente ou citologicamente, que foram previamente tratados com pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível no julgamento médico do investigador
- ≥ 1 lesão mensurável conforme avaliado pelo RECIST v1.1
- Status de desempenho do Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Função adequada do órgão
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional altamente eficaz e abster-se de doar óvulos durante o estudo e por ≥ 8 meses após a última dose de BG-C477 e por ≥ 6 meses após a última dose de quimioterapia, o que ocorrer depois
- Os participantes do sexo masculino não estéreis devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz e abster-se de doação de esperma durante o estudo e por ≥ 5 meses após a última dose de BG-C477, e por ≥ 3 meses após a quimioterapia, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer ADC direcionado ao antígeno carcinoembrionário (CEA) ou ADC contendo inibidor da topoisomerase 1 (TOP1) como carga útil
- História de reações alérgicas graves, reação grave à infusão ou hipersensibilidade ao ingrediente ativo e excipientes do(s) medicamento(s) do estudo ou terapêutica à base de proteínas
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
- Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama)
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1a: Escalonamento da dose de monoterapia BG-C477
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BG-C477 serão avaliadas como monoterapia.
|
Administrado por via intravenosa.
|
|
Experimental: Fase 1a: Expansão da segurança da monoterapia BG-C477
Os níveis de dose selecionados que foram determinados como seguros no escalonamento de dose da Fase 1a serão avaliados posteriormente em monoterapia.
|
Administrado por via intravenosa.
|
|
Experimental: Fase 1b Parte A: Expansão e Otimização da Dose de BG-C477 em Monoterapia
Os participantes com tumores sólidos avançados selecionados serão avaliados em diferentes níveis de dose de RDFEs identificados na Fase 1a.
|
Administrado por via intravenosa.
|
|
Experimental: Fase 1b Parte B: Expansão da Terapia de Combinação
Cohortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-C477 serão avaliadas em combinação com agentes anticancerígenos, incluindo quimioterapia ou tislelizumab.
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado de acordo com as diretrizes locais relevantes e/ou informações de prescrição.
Administrado por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo.
MAD é definido como a dose mais alta administrada se o MTD não for atingido.
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Fase 1a: Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (RDFE[s]) de BG-C477
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
O RDFE da monoterapia com BG-C477 será determinado com base nos dados disponíveis.
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Fase 1a: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) do estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2 anos)
|
Número de participantes com EAs e EAGs, incluindo resultados de avaliações laboratoriais anormais, e que cumprem os critérios de toxicidade limitante de dose (TLD) definidos no protocolo ou os critérios de Evento Adverso de Interesse Clínico (EAIC) definidos no protocolo.
|
Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) do estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2 anos)
|
|
Fase 1b: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 1b: Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2) do BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
O RP2D do BG-C477 isoladamente e em combinação com agentes anticancerígenos será determinado com base nos dados disponíveis.
|
Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST Versão 1.1.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 1a e 1b: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST Versão 1.1.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a primeira administração do(s) medicamento(s) do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST Versão 1.1.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Fase 1a e 1b: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
|
Fase 1b: Número de Participantes com EAs e EAGs
Prazo: Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) em estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2 anos)
|
Número de participantes com EAs e EAGs, incluindo achados de exames físicos, avaliações laboratoriais e que cumprem os critérios de TLD definidos no protocolo ou critérios de EACI definidos no protocolo.
|
Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) em estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2 anos)
|
|
Fase 1a e 1b: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do conjugado anticorpo-fármaco (ADC) BG-C477, do anticorpo total BG-C477 e da carga útil livre
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
|
|
Fase 1a e 1b: Concentração mínima (Cmin) do BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
|
|
Fase 1a e 1b: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
|
|
Fase 1a e 1b: Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de administração (AUCtau) do BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
|
|
Fase 1a e 1b: Meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2) do BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
|
|
Fase 1a e 1b: Depuração sistémica (CL/F) do BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
|
|
Fase 1a e 1b: Volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vss) do BG-C477
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-C477-101
- CTR20244563 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .