Un estudio de BG-C477 en participantes con tumores sólidos avanzados
10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un primer estudio multicéntrico, abierto, de fase 1a / b en humanos para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BG-C477 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BG-C477 solo y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este nuevo estudio comprobará qué tan seguro y útil es un posible medicamento contra el cáncer llamado BG-C477.
Este medicamento se probará solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos.
El propósito de este estudio es probar si BG-C477 es seguro y si funciona en personas con su enfermedad cuando se administra solo y en combinación con otros agentes anticancerígenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
- Reclutamiento
- Northern Beaches Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City of Hope Phoenix Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Reclutamiento
- Yale University Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Reclutamiento
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Reclutamiento
- Texas Oncology Longview
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Kotoku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
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-
-
Kota Kinabalu Sabah, Malasia, 88996
- Reclutamiento
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Sunway Medical Centre
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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-
-
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-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154004
- Reclutamiento
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272002
- Reclutamiento
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276005
- Reclutamiento
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317004
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Muang, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Pathum Wan, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia inicial reciente.
- Fase 1a (aumento de dosis); Tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológicamente o citológicamente, que fueron tratados previamente con al menos 2 líneas de terapia sistémica estándar o para quienes no hay un tratamiento estándar disponible a criterio médico del investigador.
- ≥ 1 lesión medible según la evaluación RECIST v1.1
- Estado funcional estable del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 1
- Función adecuada de los órganos
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar óvulos durante la duración del estudio y durante ≥ 8 meses después de la última dosis de BG-C477 y durante ≥ 6 meses después de la última dosis. de quimioterapia, lo que ocurra después
- Los participantes masculinos no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y durante ≥ 5 meses después de la última dosis de BG-C477, y durante ≥ 3 meses después de la quimioterapia, lo que ocurra. más tarde.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier ADC dirigido al antígeno carcinoembrionario (CEA) o ADC que contengan inhibidor de la topoisomerasa 1 (TOP1) como carga útil
- Historial de reacciones alérgicas graves, reacción grave a la infusión o hipersensibilidad al ingrediente activo y a los excipientes del fármaco del estudio o de la terapia basada en proteínas.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Cualquier neoplasia maligna ≤ 2 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado de forma curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama)
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a: Aumento de dosis en monoterapia con BG-C477
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-C477 como monoterapia.
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Administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Fase 1a: Ampliación de la seguridad de la monoterapia BG-C477
Los niveles de dosis seleccionados que se ha determinado que son seguros en el aumento de dosis de la Fase 1a se evaluarán más a fondo en monoterapia.
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Administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Fase 1b Parte A: Expansión de Monoterapia y Optimización de Dosis de BG-C477
Los participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados serán evaluados en diferentes niveles de dosis de RDFEs identificados en la Fase 1a.
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Administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Fase 1b Parte B: Expansión de la Terapia de Combinación
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-C477 en combinación con agentes anticancerígenos, incluyendo quimioterapia o tislelizumab.
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Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado de acuerdo con las directrices locales pertinentes y/o la información de prescripción.
Administrado por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Dosis Máxima Tolerada (MTD) o Dosis Máxima Administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo.
MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
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Aproximadamente 1 año
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Fase 1a: Dosis recomendadas para la expansión (RDFE[s]) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El RDFE de la monoterapia con BG-C477 se determinará según los datos disponibles.
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Aproximadamente 1 año
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Fase 1a: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con AEs y SAEs, incluidos los hallazgos de evaluaciones de laboratorio anormales, y que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo o los criterios de Evento Adverso de Interés Clínico (AECI) definidos en el protocolo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2 años)
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Fase 1b: Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), evaluado por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La RP2D de BG-C477 solo y en combinación con agentes anticancerígenos se determinará en función de los datos disponibles.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
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Aproximadamente 1 año
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Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1a y 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable, según la evaluación del investigador según RECIST Versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1a y 1b: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Número de participantes con AEs y SAEs
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con EAs y EAGs, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio y que cumplen los criterios de DLT definidos en el protocolo o los criterios de AECI definidos en el protocolo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2 años)
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Fase 1a y 1b: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) BG-C477, del anticuerpo total BG-C477 y de la carga libre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Fase 1a y 1b: Concentración mínima (Cmin) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Fase 1a y 1b: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Fase 1a y 1b: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
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Fase 1a y 1b: Semivida aparente de eliminación terminal (t1/2) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Fase 1a y 1b: Aclaramiento sistémico (CL/F) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Fase 1a y 1b: Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de BG-C477
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG-C477-101
- CTR20244563 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .