Une étude du BG-C477 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
10 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une première étude multicentrique, ouverte, de phase 1a/b chez l'homme, visant à étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BG-C477 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BG-C477 seul et en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette nouvelle étude vérifiera dans quelle mesure un médicament anticancéreux potentiel appelé BG-C477 est sûr et utile.
Ce médicament sera testé seul ou associé à d’autres agents anticancéreux.
Le but de cette étude est de tester si le BG-C477 est sûr et s'il agit chez les personnes atteintes de votre maladie lorsqu'il est administré seul et en association avec d'autres agents anticancéreux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Recrutement
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Frenchs Forest, New South Wales, Australie, NSW 2086
- Recrutement
- Northern Beaches Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, QLD 4575
- Recrutement
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
- Recrutement
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- One Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530201
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154004
- Recrutement
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 332000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, Chine, 272002
- Recrutement
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
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Linyi, Shandong, Chine, 276005
- Recrutement
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650100
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 317004
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Suntogun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Kotoku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Kota Kinabalu Sabah, Malaisie, 88996
- Recrutement
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Recrutement
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Sarawak General Hospital
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Petaling Jaya, Malaisie, 47500
- Recrutement
- Sunway Medical Centre
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Muang, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Pathum Wan, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- City of Hope Phoenix Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Recrutement
- Yale University Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2003
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Recrutement
- Texas Oncology Longview
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être capables de donner leur consentement éclairé écrit
- Les participants doivent consentir à fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou une nouvelle biopsie de base
- Phase 1a (augmentation de la dose) ; Tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont été préalablement traitées avec au moins 2 lignes de traitement systémique standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible selon le jugement médical de l'investigateur
- ≥ 1 lésion mesurable telle qu'évaluée par RECIST v1.1
- Statut de performance stable de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace et à s'abstenir de tout don d'ovules pendant toute la durée de l'étude et pendant ≥ 8 mois après la dernière dose de BG-C477 et pendant ≥ 6 mois après la dernière dose. de chimiothérapie, selon la date la plus tardive
- Les participants masculins non stériles doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive très efficace et à s'abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant ≥ 5 mois après la dernière dose de BG-C477, et pendant ≥ 3 mois après la chimiothérapie, selon la date qui surviendra. plus tard.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable avec tout ADC ciblé sur l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) ou contenant un inhibiteur de la topoisomérase 1 (TOP1) comme charge utile
- Antécédents de réactions allergiques graves, de réaction grave à la perfusion ou d'hypersensibilité au principe actif et aux excipients du ou des médicaments à l'étude ou des produits thérapeutiques à base de protéines
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
- Toute tumeur maligne ≤ 2 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité de manière curative (par exemple, cancer basocellulaire ou épidermoïde réséqué de la peau, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein)
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 1a : Augmentation de la dose de BG-C477 en monothérapie
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BG-C477 seront évaluées en monothérapie.
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Administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1a : Extension de la sécurité de la monothérapie BG-C477
Les niveaux de dose sélectionnés qui ont été jugés sûrs lors de l'augmentation de dose de phase 1a seront évalués plus en détail en monothérapie.
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Administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1b Partie A : Expansion et optimisation de la dose en monothérapie avec BG-C477
Les participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées seront évalués à différents niveaux de dose de RDFE identifiés dans la phase 1a.
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Administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1b Partie B : Expansion de la Thérapie de Combinaison
Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BG-C477 seront évaluées en combinaison avec des agents anticancéreux, y compris la chimiothérapie ou le tislelizumab.
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Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré conformément aux directives locales pertinentes et/ou aux informations de prescription.
Administré par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD)
Délai: Environ 1 an
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La MTD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible.
MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si la MTD n'est pas atteinte.
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Environ 1 an
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Phase 1a : dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDFE[s]) du BG-C477
Délai: Environ 1 an
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Le RDFE de la monothérapie BG-C477 sera déterminé sur la base des données disponibles.
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Environ 1 an
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Phase 1a : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)
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Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG), y compris les résultats d'évaluations de laboratoire anormales, et répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis par le protocole ou aux critères d'événement indésirable d'intérêt clinique (EIIC) définis par le protocole.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1b : Taux de réponse global (TRG)
Délai: Approximativement 2 ans
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Le TOR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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Approximativement 2 ans
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Phase 1b : Dose recommandée pour la Phase 2 (DRP2) du BG-C477
Délai: Approximativement 2 ans
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La RP2D du BG-C477 seul et en combinaison avec des agents anticancéreux sera déterminée sur la base des données disponibles.
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Approximativement 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : ORR
Délai: Environ 1 an
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR ou de PR, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Environ 1 an
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Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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Environ 2 ans
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Phases 1a et 1b : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 2 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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Environ 2 ans
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Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration du ou des médicaments à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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Environ 2 ans
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Phases 1a et 1b : nombre de participants présentant des anticorps antimédicaments (ADA) contre le BG-C477
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Phase 1b : Nombre de participants avec EIs et ESIs
Délai: De la première dose du/des médicament(s) de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)
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Nombre de participants avec des EA et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des évaluations de laboratoire et répondant aux critères de DLT définis par le protocole ou aux critères d'AECI définis par le protocole.
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De la première dose du/des médicament(s) de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1a et 1b : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'anticorps-médicament conjugué (ADC) BG-C477, de l'anticorps total BG-C477 et de la charge utile libre
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Phase 1a et 1b : Concentration minimale (Cmin) de BG-C477
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Phase 1a et 1b : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BG-C477
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Phase 1a et 1b : Aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle d'administration (AUCtau) du BG-C477
Délai: Approximativement 2 mois
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Approximativement 2 mois
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Phase 1a et 1b : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du BG-C477
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Phase 1a et 1b : Clairance systémique (CL/F) du BG-C477
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Phase 1a et 1b : Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du BG-C477
Délai: Approximativement 2 mois
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Approximativement 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG-C477-101
- CTR20244563 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .