Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BG-C477 u účastníků s pokročilými solidními nádory

3. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Multicentrická, otevřená, první studie fáze 1a/b u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BG-C477 u pacientů s vybranými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BG-C477 samotného a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová studie prověří, jak bezpečný a užitečný je potenciální protirakovinný lék s názvem BG-C477. Tento lék bude testován samostatně nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami. Účelem této studie je otestovat, zda je BG-C477 bezpečný a zda funguje u lidí s vaším onemocněním, když je podáván samostatně a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrálie, NSW 2086
        • Nábor
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Nábor
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
  • Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Malajsie
      • Kota Kinabalu Sabah, Malajsie, 88996
        • Nábor
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47500
        • Nábor
        • Sunway Medical Centre
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Nábor
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Nábor
        • Texas Oncology Longview
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Pathum Wan, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154004
        • Nábor
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272002
        • Nábor
        • Jining No1 Peoples Hospital East Branch
      • Linyi, Shandong, Čína, 276005
        • Nábor
        • Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317004
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopni dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci musí souhlasit s poskytnutím archivního vzorku nádorové tkáně nebo čerstvé základní biopsie
  • Fáze la (eskalace dávky); Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé, metastatické nebo neresekovatelné solidní nádory, které byly dříve léčeny alespoň 2 liniemi standardní systémové terapie nebo pro které není podle lékařského posouzení zkoušejícího k dispozici žádná standardní léčba
  • ≥ 1 měřitelná léze podle hodnocení RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti stabilní východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování vajíček po dobu trvání studie a ≥ 8 měsíců po poslední dávce BG-C477 a ≥ 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co nastane později
  • Nesterilní mužští účastníci musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování spermatu po dobu trvání studie a ≥ 5 měsíců po poslední dávce BG-C477 a ≥ 3 měsíce po chemoterapii, podle toho, co nastane později.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli ADC cíleným na karcinoembryonální antigen (CEA) nebo ADC obsahujícím inhibitor topoizomerázy 1 (TOP1) jako užitečné zatížení
  • Závažné alergické reakce v anamnéze, závažná reakce na infuzi nebo přecitlivělost na aktivní složku a pomocné látky studovaného léku (léků) nebo terapeutik na bázi proteinů
  • Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  • Jakákoli malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu)

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace monoterapie BG-C477
Sekvenční kohorty zvyšujících se dávkových hladin BG-C477 budou hodnoceny jako monoterapie.
Lék: BG-C477
Podává se intravenózně.
Experimentální: Fáze 1a: Bezpečnostní expanze pro monoterapii BG-C477
Vybrané úrovně dávek, které byly stanoveny jako bezpečné ve fázi 1a eskalace dávky, budou dále hodnoceny v monoterapii.
Lék: BG-C477
Podává se intravenózně.
Experimentální: Fáze 1b část A: Rozšíření monoterapie BG-C477 a optimalizace dávkování
U účastníků s vybranými pokročilými solidními tumory bude hodnocena různá dávková hladina RDFE zjištěná ve fázi 1a.
Lék: BG-C477
Podává se intravenózně.
Experimentální: Fáze 1b Část B: Rozšíření Kombinované Terapie
Budou hodnoceny sekvenční kohorty se zvyšujícími se dávkovými úrovněmi BG-C477 v kombinaci s protinádorovými látkami, včetně chemoterapie nebo tislelizumabu.
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Chemoterapie
Podáváno v souladu s příslušnými místními směrnicemi a/nebo informacemi o předepisování.
Lék: BG-C477
Podává se intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo Maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Přibližně 1 rok
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity. MAD je definována jako nejvyšší dávka podaná, pokud není dosaženo MTD.
Přibližně 1 rok
Fáze 1a: Doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE[s]) BG-C477
Časové okno: Přibližně 1 rok
RDFE monoterapie BG-C477 bude stanovena na základě dostupných údajů.
Přibližně 1 rok
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léku/léků do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s AE a SAE, včetně zjištění z abnormálních laboratorních hodnocení, které splňují protokolem definovaná kritéria dávkově limitující toxicity (DLT) nebo protokolem definovaná kritéria nežádoucího účinku klinického zájmu (AECI).
Od první dávky studijního léku/léků do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2 roky)
Fáze 1b: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí ve formě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak hodnotí vyšetřovatel podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 2 roky
Fáze 1b: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 roky
RP2D přípravku BG-C477 samostatně a v kombinaci s protinádorovými látkami bude stanovena na základě dostupných údajů.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: ORR
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Přibližně 1 rok
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 2 roky
Fáze 1a a 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 2 roky
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
PFS je definována jako doba od prvního podání studovaného léku (léků) do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 2 roky
Fáze 1a a 1b: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Fáze 1b: Počet účastníků s AEs a SAEs
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení a těch, které splňují kritéria DLT definovaná protokolem nebo kritéria AECI definovaná protokolem.
Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2 roky)
Fáze 1a a 1b: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) protilátkového léčivého konjugátu BG-C477 (ADC), celkové protilátky BG-C477 a volného účinného činidla
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Fáze 1a a 1b: Minimální koncentrace (Cmin) přípravku BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Fáze 1a a 1b: Čas dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Fáze 1a a 1b: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přípravku BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Fáze 1a a 1b: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) látky BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Fáze 1a a 1b: Systémový clearance (CL/F) přípravku BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Fáze 1a a 1b: Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) přípravku BG-C477
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG-C477-101
  • CTR20244563 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit