BG-C477 在晚期实体瘤参与者中的研究
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
一项多中心、开放标签、1a/b 期首次人体研究，旨在研究 BG-C477 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性
本研究的目的是评估 BG-C477 单独使用以及与抗癌药物联用在选定的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这项新研究将检查一种名为 BG-C477 的潜在抗癌药物的安全性和帮助性。
该药物将单独进行测试或与其他抗癌药物联合进行测试。
本研究的目的是测试 BG-C477 是否安全，以及单独使用或与其他抗癌药物联合使用时是否对患有您的疾病的人有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：1.877.828.5568
- 邮箱：clinicaltrials@beonemed.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530201
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154004
- 招聘中
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、332000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272002
- 招聘中
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
-
Linyi、Shandong、中国、276005
- 招聘中
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Taizhou、Zhejiang、中国、317004
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Auckland、新西兰、1023
- 招聘中
- Auckland City Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 招聘中
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Suntogun、Shizuoka、日本、411-8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8677
- 招聘中
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
Muang、泰国、40002
- 招聘中
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Pathum Wan、泰国、10330
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
- 招聘中
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、NSW 2086
- 招聘中
- Northern Beaches Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、QLD 4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- 招聘中
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- 招聘中
- One Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- 招聘中
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3012
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045-2517
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- 招聘中
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- 招聘中
- OSF Saint Francis Medical Center
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-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205-2003
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview、Texas、美国、75601
- 招聘中
- Texas Oncology Longview
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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-
-
-
-
Kota Kinabalu Sabah、马来西亚、88996
- 招聘中
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 招聘中
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching、马来西亚、93586
- 招聘中
- Sarawak General Hospital
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Petaling Jaya、马来西亚、47500
- 招聘中
- Sunway Medical Centre
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Putrajaya、马来西亚、62250
- 招聘中
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署知情同意书（ICF）并能够提供书面知情同意书
- 参与者必须同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜基线活检
- 1a 阶段（剂量递增）；经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的实体瘤，既往接受过至少 2 种标准全身治疗，或研究者的医学判断没有可用的标准治疗
- 根据 RECIST v1.1 评估，≥ 1 个可测量病变
- 稳定的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性参与者必须愿意使用高效的节育方法，并在研究期间、最后一次服用 BG-C477 后 ≥ 8 个月以及最后一次服用后 ≥ 6 个月内避免捐献卵子化疗，以较晚者为准
- 非绝育男性参与者必须愿意使用高效的节育方法，并在研究期间、最后一次服用 BG-C477 后 ≥ 5 个月内以及化疗后 ≥ 3 个月内（以哪个时间为准）避免捐献精子之后。
排除标准：
- 既往使用任何癌胚抗原 (CEA) 靶向 ADC 或含有拓扑异构酶 1 (TOP1) 抑制剂作为有效负载的 ADC 进行治疗
- 有严重过敏反应史，对输注有严重反应，或对研究药物或基于蛋白质的治疗药物的活性成分和赋形剂过敏
- 活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移
- 首次服用研究药物前 ≤ 2 年的任何恶性肿瘤，本研究中调查的特定癌症和任何已接受治愈的局部复发性癌症除外（例如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、子宫颈或乳腺原位癌）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1a 期：BG-C477 单药治疗剂量递增
BG-C477 剂量水平增加的连续队列将作为单一疗法进行评估。
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静脉注射给药。
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实验性的：1a 期：BG-C477 单药治疗安全性扩展
在 1a 期剂量递增中已确定安全的选定剂量水平将在单一疗法中进一步评估。
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静脉注射给药。
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实验性的：第1b阶段A部分：BG-C477单药治疗扩展与剂量优化
患有特定晚期实体瘤的参与者将在1a阶段确定的不同RDFE剂量水平下接受评估。
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静脉注射给药。
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实验性的：第1b阶段B部分：联合疗法扩展
将评估BG-C477递增剂量水平的连续队列与抗癌药物（包括化疗或替雷利珠单抗）的联合用药。
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静脉注射给药。
其他名称：
根据当地相关指南和/或处方信息进行管理。
静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段 1a：最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间：约1年
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MTD 定义为估计毒性率最接近目标毒性率的最高评估剂量。
MAD 定义为未达到 MTD 时施用的最高剂量。
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约1年
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第 1a 阶段：BG-C477 扩增的推荐剂量 (RDFE[s])
大体时间：约1年
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BG-C477 单药治疗的 RDFE 将根据现有数据确定。
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约1年
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1a 期：出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物至末次给药后30天（最长约2年）
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量，包括异常实验室评估结果，且符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准或方案定义的临床关注不良事件（AECI）标准。
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从首次服用研究药物至末次给药后30天（最长约2年）
|
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1b期：总体缓解率（ORR）
大体时间：大约 2 年
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ORR定义为根据研究者按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解的参与者百分比。
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大约 2 年
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Phase 1b：BG-C477的推荐2期剂量（RP2D）
大体时间：约2年
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BG-C477单独使用及与抗癌药物联合使用的RP2D将根据现有数据确定。
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1a 阶段：ORR
大体时间：约1年
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ORR 定义为具有最佳 CR 或 PR 总体反应的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估。
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约1年
|
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阶段 1a 和 1b：响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约2年
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DOR 定义为从首次确定客观缓解到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST 版本 1.1 进行评估。
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大约2年
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阶段 1a 和 1b：疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约2年
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DCR 被定义为达到 CR、PR 或疾病稳定的最佳总体反应的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
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大约2年
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1b 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
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PFS 定义为从首次给予研究药物到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
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大约2年
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1a 期和 1b 期：具有 BG-C477 抗药抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：大约2年
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大约2年
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1b期：出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：从首次使用研究药物至末次给药后30天（最长约2年）
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出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数，包括体格检查、实验室评估的结果，以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准或方案定义的不良事件临床重要性（AECI）标准的情况。
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从首次使用研究药物至末次给药后30天（最长约2年）
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1a和1b期：BG-C477抗体药物偶联物（ADC）、BG-C477总抗体和游离有效载荷的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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1a和1b期：BG-C477的最低浓度（Cmin）
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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1a 和 1b 期：BG-C477 达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：大约2个月
|
大约2个月
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1a期和1b期：BG-C477给药间隔期间浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
大体时间：大约 2 个月
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大约 2 个月
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1a期和1b期：BG-C477的表观终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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1a期和1b期：BG-C477的系统清除率（CL/F）
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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Phase 1a 和 1b：BG-C477 的稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：大约2个月
|
大约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeOne Medicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月11日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- BG-C477-101
- CTR20244563 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。
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具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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