En studie av BG-C477 hos deltakere med avanserte solide svulster
10. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En multisenter, åpen etikett, fase 1a/b første-i-menneske-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BG-C477 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til BG-C477 alene og i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nye studien vil sjekke hvor trygt og nyttig et potensielt kreftmedisin kalt BG-C477 er.
Dette stoffet vil bli testet av seg selv eller kombinert med andre kreftmidler.
Formålet med denne studien er å teste om BG-C477 er trygt og om det virker på personer med din sykdom når det gis alene og i kombinasjon med andre kreftmidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
310
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekruttering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
- Rekruttering
- Northern Beaches Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekruttering
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Rekruttering
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2003
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Rekruttering
- Texas Oncology Longview
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154004
- Rekruttering
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272002
- Rekruttering
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
-
Linyi, Shandong, Kina, 276005
- Rekruttering
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Rekruttering
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Pathum Wan, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og være i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakerne må samtykke til å gi en arkivert tumorvevsprøve eller en fersk baselinebiopsi
- Fase 1a (doseeskalering); Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte, metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster, som tidligere ble behandlet med minst 2 linjer med standard systemisk terapi eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for etter utforskerens medisinske vurdering
- ≥ 1 målbar lesjon vurdert av RECIST v1.1
- Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra eggdonasjon i løpet av studien og i ≥ 8 måneder etter siste dose av BG-C477 og i ≥ 6 måneder etter siste dose av kjemoterapi, avhengig av hva som kommer senere
- Ikke-sterile mannlige deltakere må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og i ≥ 5 måneder etter siste dose av BG-C477, og i ≥ 3 måneder etter kjemoterapi, avhengig av hva som inntreffer seinere.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med karsinoembryonalt antigen (CEA)-målrettet ADC eller ADC som inneholder topoisomerase 1 (TOP1) hemmer som nyttelast
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlig reaksjon på infusjon eller overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen og hjelpestoffene i studiemedikamentet(e) eller proteinbaserte terapeutika
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase
- Enhver malignitet ≤ 2 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet)
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a: BG-C477 Monoterapi doseeskalering
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-C477 vil bli evaluert som monoterapi.
|
Administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a: BG-C477 Monotherapy Safety Expansion
Utvalgte dosenivåer som har blitt fastslått å være trygge i fase 1a-doseeskalering vil bli videre evaluert i monoterapi.
|
Administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Fase 1b del A: BG-C477 monoterapiekspansjon og doseoptimalisering
Deltakere med utvalgte avanserte solide tumorer vil bli evaluert ved forskjellige dosenivåer av RDFEs identifisert i Fase 1a.
|
Administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Fase 1b del B: Utvidelse av kombinasjonsterapi
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-C477 vil bli evaluert i kombinasjon med antikreftmidler, inkludert kjemoterapi eller tislelizumab.
|
Administreres intravenøst.
Andre navn:
Administreres i henhold til relevante lokale retningslinjer og/eller forskrivningsinformasjon.
Administreres intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller Maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert for hvilken estimert toksisitetsrate er nærmest måltoksisitetsraten.
MAD er definert som den høyeste dosen som gis dersom MTD ikke nås.
|
Omtrent 1 år
|
|
Fase 1a: Anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDFE[er]) av BG-C477
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
RDFE for BG-C477 monoterapi vil bli bestemt basert på tilgjengelige data.
|
Omtrent 1 år
|
|
Fase 1a: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet(ene) til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 2 år)
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert funn fra unormale laboratorievurderinger, og som oppfyller protokoll-definerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT) eller protokoll-definerte kriterier for klinisk interessant bivirkning (AECI).
|
Fra første dose av studiemedikamentet(ene) til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 2 år)
|
|
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best overordnet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
|
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
RP2D for BG-C477 alene og i kombinasjon med antikreftmidler vil bli fastsatt basert på tilgjengelige data.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR eller PR, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Omtrent 1 år
|
|
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
|
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best overordnet respons av CR, PR eller stabil sykdom, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
|
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
PFS er definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikament(er) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av utrederen i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
|
Fase 1a og 1b: Antall deltakere med antidrug antistoffer (ADA) mot BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet(ene) til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 2 år)
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger, og som oppfyller protokoll-definerte DLT-kriterier eller protokoll-definerte AECI-kriterier.
|
Fra første dose av studiemedikamentet(ene) til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 2 år)
|
|
Fase 1a og 1b: Maksimal observert plasmakoncentrasjon (Cmax) av BG-C477 antistoff-legemiddelkonjugat (ADC), BG-C477 totalt antistoff og fritt nyttelast
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
|
|
Fase 1a og 1b: Minimumskonsentrasjon (Cmin) av BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
|
|
Fase 1a og 1b: Tid til å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
|
|
Fase 1a og 1b: Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) for BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
|
|
Fase 1a og 1b: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
|
|
Fase 1a og 1b: Systemisk klaring (CL/F) av BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
|
|
Fase 1a og 1b: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) for BG-C477
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG-C477-101
- CTR20244563 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .