En studie av BG-C477 hos deltagare med avancerade solida tumörer
10 september 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En multicenter, öppen etikett, fas 1a/b första i människa-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos BG-C477 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BG-C477 enbart och i kombination med anticancermedel hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna nya studie kommer att kontrollera hur säker och användbar ett potentiellt cancerläkemedel som heter BG-C477 är.
Detta läkemedel kommer att testas av sig självt eller kombineras med andra anticancermedel.
Syftet med denna studie är att testa om BG-C477 är säkert och om det fungerar på personer med din sjukdom när det ges på egen hand och i kombination med andra anticancermedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
310
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekrytering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, NSW 2086
- Rekrytering
- Northern Beaches Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Rekrytering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Rekrytering
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekrytering
- One Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Rekrytering
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Rekrytering
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205-2003
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Rekrytering
- Texas Oncology Longview
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekrytering
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154004
- Rekrytering
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272002
- Rekrytering
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
-
Linyi, Shandong, Kina, 276005
- Rekrytering
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Rekrytering
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrytering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrytering
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekrytering
- Sunway Medical Centre
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekrytering
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Pathum Wan, Thailand, 10330
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagarna måste samtycka till att tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov eller en färsk baslinjebiopsi
- Fas 1a (dosupptrappning); Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastatiska eller icke-opererbara solida tumörer, som tidigare behandlats med minst 2 linjer av standardsystemisk terapi eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig enligt utredarens medicinska bedömning
- ≥ 1 mätbar lesion bedömd av RECIST v1.1
- Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
- Tillräcklig organfunktion
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod och avstå från äggdonation under hela studien och i ≥ 8 månader efter den sista dosen av BG-C477 och i ≥ 6 månader efter den sista dosen kemoterapi, beroende på vad som kommer senare
- Icke-sterila manliga deltagare måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod och avstå från spermiedonation under studiens varaktighet och i ≥ 5 månader efter den sista dosen av BG-C477 och i ≥ 3 månader efter kemoterapi, beroende på vad som inträffar senare.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med någon karcinoembryonalt antigen (CEA)-riktad ADC eller ADC som innehåller topoisomeras 1 (TOP1)-hämmare som nyttolast
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner, allvarlig reaktion på infusion eller överkänslighet mot den aktiva ingrediensen och hjälpämnena i studieläkemedlet eller proteinbaserade läkemedel
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas
- Alla maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats kurativt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet)
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1a: BG-C477 Monoterapi Doseskalering
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-C477 kommer att utvärderas som monoterapi.
|
Administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Fas 1a: BG-C477 Monotherapy Safety Expansion
Utvalda dosnivåer som har fastställts vara säkra i fas 1a dosökning kommer att utvärderas ytterligare i monoterapi.
|
Administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Fas 1b Del A: BG-C477 Monoterapexpansion och Dosoptimering
Deltagare med utvalda avancerade solida tumörer kommer att utvärderas vid olika dosnivåer av RDFE som identifierats i Fas 1a.
|
Administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Fas 1b Del B: Kombinationsbehandlingsexpansion
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-C477 kommer att utvärderas i kombination med antikancerläkemedel, inklusive cytostatika eller tislelizumab.
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras i enlighet med relevanta lokala riktlinjer och/eller förskrivningsinformation.
Administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten.
MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
|
Ungefär 1 år
|
|
Fas 1a: Rekommenderad(a) dos(er) för expansion (RDFE[s]) av BG-C477
Tidsram: Ungefär 1 år
|
RDFE för BG-C477 monoterapi kommer att bestämmas baserat på tillgängliga data.
|
Ungefär 1 år
|
|
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet/studiepreparaten till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 2 år)
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive resultat från onormala laboratoriebedömningar, som uppfyller protokoll-definierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT) eller protokoll-definierade kriterier för kliniskt intressanta biverkningar (AECI).
|
Från första dosen av studiepreparatet/studiepreparaten till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 2 år)
|
|
Fas 1b: Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR definieras som procentandelen deltagare med bästa totala respons av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1b: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 år
|
RP2D för BG-C477 ensamt och i kombination med antikancerläkemedel kommer att fastställas baserat på tillgängliga data.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: ORR
Tidsram: Ungefär 1 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR eller PR, enligt bedömningen av utredaren per RECIST v1.1.
|
Ungefär 1 år
|
|
Fas 1a och 1b: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1a och 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
PFS definieras som tiden från den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1a och 1b: Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA) mot BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med BIV och allvarliga BIV
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 2 år)
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive fynd från fysiska undersökningar, laboratorieutvärderingar och som uppfyller protokoll-definierade DLT-kriterier eller protokoll-definierade AECI-kriterier.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 2 år)
|
|
Fas 1a och 1b: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BG-C477 antikropp-läkemedelskonjugat (ADC), BG-C477 total antikropp och fri nyttolast
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1a och 1b: Minimikoncentration (Cmin) av BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1a och 1b: Tid till att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1a och 1b: Ytan under koncentrations-tidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) för BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1a och 1b: Skenbar terminal elimineringshalveringstid (t1/2) för BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1a och 1b: Systemisk clearance (CL/F) av BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1a och 1b: Tillsynes volym av distribution i jämvikt (Vss) för BG-C477
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BG-C477-101
- CTR20244563 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .