Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BG-C477 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

10 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een multicenter, open-label, fase 1a/b eerste-in-menselijke studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-C477 te onderzoeken bij patiënten met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-C477 alleen en in combinatie met antikankermiddelen te evalueren bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze nieuwe studie zal nagaan hoe veilig en nuttig een potentieel kankermedicijn genaamd BG-C477 is. Dit medicijn zal op zichzelf worden getest of worden gecombineerd met andere middelen tegen kanker. Het doel van dit onderzoek is om te testen of BG-C477 veilig is en of het werkt bij mensen met uw ziekte, wanneer het alleen wordt gegeven en in combinatie met andere middelen tegen kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australië, NSW 2086
        • Werving
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, QLD 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Werving
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Werving
        • One Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154004
        • Werving
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Werving
        • Jining No1 Peoples Hospital East Branch
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Werving
        • Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317004
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Maleisië
      • Kota Kinabalu Sabah, Maleisië, 88996
        • Werving
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Sunway Medical Centre
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Werving
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Werving
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Werving
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2003
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center (Ummc)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Werving
        • Texas Oncology Longview
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor het verstrekken van een tumorweefselmonster uit het archief of een nieuwe basislijnbiopsie
  • Fase 1a (dosisescalatie); Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare solide tumoren, die eerder zijn behandeld met ten minste twee lijnen standaard systemische therapie of voor wie volgens het medische oordeel van de onderzoeker geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • ≥ 1 meetbare laesie zoals beoordeeld door RECIST v1.1
  • Stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zich onthouden van eiceldonatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 8 maanden na de laatste dosis BG-C477 en gedurende ≥ 6 maanden na de laatste dosis van chemotherapie, afhankelijk van wat later komt
  • Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zich onthouden van spermadonatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 5 maanden na de laatste dosis BG-C477, en gedurende ≥ 3 maanden na de chemotherapie, afhankelijk van wat zich voordoet. later.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met op carcino-embryonaal antigeen (CEA) gerichte ADC's of ADC's die topoisomerase 1 (TOP1)-remmer als lading bevatten
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, ernstige reactie op infusie of overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt en de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddel(en) of op eiwitten gebaseerde therapieën
  • Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen
  • Elke maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst)

Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a: Dosisescalatie BG-C477 monotherapie
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BG-C477 zullen als monotherapie worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BG-C477
Intraveneus toegediend.
Experimenteel: Fase 1a: Uitbreiding van de veiligheid van monotherapie BG-C477
Geselecteerde dosisniveaus waarvan is vastgesteld dat ze veilig zijn bij dosisescalatie in fase 1a, zullen bij monotherapie verder worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BG-C477
Intraveneus toegediend.
Experimenteel: Fase 1b Deel A: BG-C477 Monotherapie Uitbreiding en Dosisoptimalisatie
Deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren zullen worden geëvalueerd op verschillende doseringsniveaus van RDFE's die zijn geïdentificeerd in Fase 1a.
Geneesmiddel: BG-C477
Intraveneus toegediend.
Experimenteel: Fase 1b Deel B: Uitbreiding van Combinatietherapie
Sequentiële cohorten van toenemende dosisniveaus van BG-C477 zullen worden geëvalueerd in combinatie met antikankermiddelen, waaronder chemotherapie of tislelizumab.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Chemotherapie
Toegediend in overeenstemming met relevante lokale richtlijnen en/of voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: BG-C477
Intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die wordt toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Ongeveer 1 jaar
Fase 1a: Aanbevolen dosis(en) voor uitbreiding (RDFE[s]) van BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
RDFE van BG-C477 monotherapie zal worden bepaald op basis van beschikbare gegevens.
Ongeveer 1 jaar
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), inclusief bevindingen van afwijkende laboratoriumbeoordelingen, die voldoen aan de protocolgedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) of de protocolgedefinieerde criteria voor een bijwerking van klinisch belang (AECI).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1b: Algehele responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1b: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De RP2D van BG-C477 alleen en in combinatie met antikankermiddelen zal worden bepaald op basis van beschikbare gegevens.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR of PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 1 jaar
Fase 1a en 1b: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1a en 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons op CR, PR of stabiele ziekte bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddel(en) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1a en 1b: Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Fase 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met AE's en SAE's, inclusief bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen, en die voldoen aan protocol-gedefinieerde DLT-criteria of protocol-gedefinieerde AECI-criteria.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1a en 1b: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BG-C477 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), BG-C477 totaal antilichaam en vrije payload
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1a en 1b: Minimale concentratie (Cmin) van BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1a en 1b: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BG-C477 te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1a en 1b: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) van BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1a en 1b: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1a en 1b: Systemische klaring (CL/F) van BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1a en 1b: Schijnbaar distributievolume in steady state (Vss) van BG-C477
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG-C477-101
  • CTR20244563 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren