진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 BG-C477 연구
2026년 7월 31일 업데이트: BeOne Medicines
선별된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BG-C477의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1a/b상 최초 인체 연구
이 연구의 목적은 선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BG-C477 단독 및 항암제와 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 새로운 연구에서는 BG-C477이라는 잠재적 항암제가 얼마나 안전하고 유용한지 확인할 것입니다.
이 약은 단독으로 시험하거나 다른 항암제와 병용하여 시험할 예정이다.
이 연구의 목적은 BG-C477이 안전한지, 단독으로 투여하거나 다른 항암제와 함께 투여했을 때 질병이 있는 사람에게 효과가 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Kota Kinabalu Sabah, 말레이시아, 88996
- 모병
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Sarawak General Hospital
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- 모병
- Sunway Medical Centre
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City of Hope Phoenix Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- 모병
- Yale University Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205-2003
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Longview, Texas, 미국, 75601
- 모병
- Texas Oncology Longview
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Suntogun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, 일본, 113-8677
- 모병
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530201
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154004
- 모병
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국, 272002
- 모병
- Jining No1 Peoples Hospital East Branch
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Linyi, Shandong, 중국, 276005
- 모병
- Linyi Peoples Hospital Beicheng Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317004
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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Muang, 태국, 40002
- 모병
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Pathum Wan, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 모병
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Frenchs Forest, New South Wales, 호주, NSW 2086
- 모병
- Northern Beaches Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, QLD 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- 모병
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- One Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로운 기준선 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 1a상(용량 증량); 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양으로, 이전에 최소 2가지 표준 전신 요법으로 치료를 받았거나 연구자의 의학적 판단에 따라 표준 치료가 불가능한 경우
- RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 안정적인 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 ≤ 1
- 적절한 기관 기능
- 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안, 그리고 BG-C477 마지막 투여 후 8개월 이상, 마지막 투여 후 6개월 이상 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 난자 기증을 삼가할 의지가 있어야 합니다. 화학 요법 중 나중에 오는 것
- 비불임 남성 참가자는 연구 기간 동안, 그리고 BG-C477의 마지막 투여 후 5개월 이상, 화학요법 후 3개월 이상(둘 중 오는 시점) 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고 정자 기증을 삼가해야 합니다. 나중에.
제외 기준:
- 암배아항원(CEA) 표적 ADC 또는 토포이소머라제 1(TOP1) 억제제를 페이로드로 함유하는 ADC를 사용한 사전 치료
- 심한 알레르기 반응의 병력, 주입에 대한 심한 반응 또는 연구 약물 또는 단백질 기반 치료제의 활성 성분 및 부형제에 대한 과민증
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 완치 치료를 받은 국소 재발 암을 제외한 모든 악성 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종)
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1a상: BG-C477 단독요법 용량 증량
BG-C477의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 단일요법으로 평가될 것입니다.
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정맥으로 투여됩니다.
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실험적: 1a상: BG-C477 단독요법 안전성 확장
1a상 용량 증량에서 안전한 것으로 확인된 선택된 용량 수준은 단독요법에서 추가로 평가됩니다.
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정맥으로 투여됩니다.
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실험적: 1b 파트 A: BG-C477 단일요법 확장 및 용량 최적화
선정된 진행성 고형암 환자들은 1a상에서 확인된 RDFE의 다양한 용량 수준에서 평가될 것입니다.
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정맥으로 투여됩니다.
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실험적: 1b상 B파트: 병용 요법 확장
항암제(화학요법 또는 티슬리주맙 포함)와 병용 투여 시, BG-C477의 용량을 점차적으로 증가시키는 순차적 코호트가 평가될 것입니다.
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
관련 현지 지침 및/또는 처방 정보에 따라 투여됩니다.
정맥으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 약 1년
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MTD는 추정된 독성율이 목표 독성율에 가장 가까운 평가된 최고 용량으로 정의됩니다.
MAD는 MTD에 도달하지 못한 경우 투여되는 최고 용량으로 정의됩니다.
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약 1년
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1a상: BG-C477의 확장(RDFE)을 위한 권장 용량
기간: 약 1년
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BG-C477 단독요법의 RDFE는 이용 가능한 데이터를 토대로 결정됩니다.
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약 1년
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Phase 1a: 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 2년)
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비정상적인 검사실 평가 결과를 포함한 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수로서, 프로토콜에서 정의한 용량제한독성(DLT) 기준 또는 프로토콜에서 정의한 임상적 관심 이상사례(AECI) 기준을 충족하는 경우
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연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 2년)
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1b상: 전체 반응률(ORR)
기간: 약 2년
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ORR는 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전반 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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1b상: BG-C477의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 2년
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BG-C477 단독 및 항암제와의 병용 요법의 RP2D는 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정될 것입니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: ORR
기간: 약 1년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 1년
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1a 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 약 2년
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DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 먼저 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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1a단계 및 1b단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
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DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환에 대해 전반적으로 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 시험자가 평가한 바와 같이 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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1a상 및 1b상: BG-C477에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 약 2년
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약 2년
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1b상: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 2년)
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신체 검사, 실험실 평가 결과를 포함한 AE 및 SAE가 발생한 참가자 수, 그리고 프로토콜에 정의된 DLT 기준 또는 프로토콜에 정의된 AECI 기준을 충족하는 참가자 수.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 2년)
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1a 및 1b상: BG-C477 항체-약물 접합체(ADC), BG-C477 총 항체 및 유리 페이로드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 2개월
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약 2개월
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1a상 및 1b상: BG-C477의 최소 농도(Cmin)
기간: 약 2개월
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약 2개월
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1a 및 1b 단계: BG-C477의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 2개월
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약 2개월
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1a 및 1b 단계: BG-C477의 투여 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 약 2개월
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약 2개월
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1a상 및 1b상: BG-C477의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 2개월
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약 2개월
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1a 및 1b 단계: BG-C477의 전신 청소율(CL/F)
기간: 약 2개월
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약 2개월
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Phase 1a 및 1b: BG-C477의 정상상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 약 2개월
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG-C477-101
- CTR20244563 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .