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頸髄損傷における手の機能回復のための神経伝達:効果と影響因子

2025年1月20日 更新者:Roessingh Research and Development

頸髄損傷患者における神経伝達(後骨間神経と前骨間神経の再神経支配):効果までの期間、年齢の影響、および効果に対する手術までの時間の影響

この観察研究の目的は、頸髄損傷 (CSCI) 患者の手の機能を回復するために使用される神経伝達の臨床転帰に影響を与える要因について学ぶことです。 具体的には、この研究は後骨間神経 (PIN) と前骨間神経 (AIN) の再神経支配に焦点を当てています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 神経移植手術後、効果が現れるまでの期間はどれくらいですか?
  2. 手術中の参加者の年齢は神経伝達の効果にどのような影響を及ぼしますか?
  3. 脊髄損傷の日から神経移植手術の日までの時間間隔の影響は何ですか?

データは電子患者記録 (EPD) から遡及的に収集されるため、参加者はこの研究に直接関与しません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脊髄損傷(SCI)は生活の質に重大な影響を与えます。 頸髄損傷(CSCI)の患者はさらに上肢の機能障害に悩まされており、日常生活活動における他者への依存が増大し、生活の質がさらに低下します。 したがって、多くの患者にとって、手の機能の改善はCSCI後のリハビリテーションにおける最上位の目標となっている。 従来、上肢機能の再建には腱移植が広く行われてきました。 過去 10 年にわたり、四肢麻痺の上肢機能の再建に神経伝達技術を採用することへの関心が高まっています。 特に手の機能の再構築では、後骨間神経 (PIN) の再神経支配は指と親指の伸展を回復しますが、前骨間神経 (AIN) の再神経支配は親指、人差し指、中指の屈曲を回復することを目的としています。

以前の研究でさまざまな神経伝達の成功率がすでに報告されているため、この研究では主に、頸髄損傷患者におけるPINとAINの再神経支配の臨床転帰に影響を与える要因に焦点を当てます。 具体的には、この研究は、手術中の年齢と、脊髄損傷から手術までの間隔が臨床転帰に与える影響に焦点を当てます。

この単一施設の遡及的症例シリーズでは、PIN および/または AIN を蘇生するために片方または両方の上肢に 1 回または複数回の神経移植を受けた頸髄損傷患者からデータが収集されます。 この研究には患者との直接の介入や対話を伴わない匿名化されたデータの遡及的分析が含まれるため、インフォームド・コンセントは必要ありません。

データは、Roessingh の電子患者記録 (EPD) から抽出されます。 このデータは、すべての患者専用の番号を使用して匿名化されます。 識別情報は、主任研究者のみがアクセスできる別のリストに保管されます。 すべての分析では、患者固有のコードのみが使用されます。

ベースライン データには、年齢、性別、喫煙習慣が含まれます。 脊髄損傷関連データは、損傷の日付、損傷のメカニズム、神経レベル、運動レベル、四肢麻痺の手外科国際分類 (ICSHT) のグレード、および米国脊髄損傷協会 (ASIA) のグレードを損なうものです。 実施された具体的な手術とその日付が記録されます。 患者の記録は、神経伝達の効果が観察された日付を決定するために検討されます。 さらに、治療を受けた手足の数と、痙縮や手の可動域が制限されている患者の数も記録されます。

これは後ろ向き研究であるため、一部のデータが欠落している可能性があり、変数はそのように報告されます。 解釈できないデータも欠落として報告されます。

すべての有害事象および重篤な有害事象が記録されます。

統計分析: カプランマイヤー生存分析を使用して、神経伝達の効果が起こるまでの時間を推定します。 スピアマン順位相関は、変数間の関係、特に神経移植の結果と「手術中の年齢」および「脊髄損傷から神経移植手術までの時間」との関係を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7522AH
        • Roessingh, Centre for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

後骨間神経(PIN)および/または前骨間神経(AIN)を蘇生させるために片方または両方の上肢に単一または複数の神経移植を受けた12歳以上の頸髄損傷患者。

説明

包含基準:

  • 頸髄損傷患者
  • 後骨間神経(PIN)または前骨間神経(AIN)を蘇生させるために、片方または両方の上肢に単一または複数の神経伝達を行います。
  • 手術はエンスヘーデのメディカル スペクトラム トゥエンテ (MST) で行われました。
  • エンスケーデのロッシングリハビリテーションセンター(RCR)での術後治療。
  • 2019年2月から2024年2月の間に手術が行われた。

除外基準:

  • 既存の神経学的併存疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝達が完了するまでの期間
時間枠:4週間まで

神経移植手術後に「最初の結果」または「望ましい結果」が達成されるまでの時間として定義されます。

最初の結果: 再神経支配された筋肉で最初に目に見える筋肉の収縮として定義されます。 後骨間神経 (PIN) の場合、これには親指の収縮および/または指の伸展が含まれます。 前骨間神経 (AIN) の場合、これは親指、人差し指、中指の目に見える屈曲を指します。

望ましい結果: 後骨間神経 (PIN) の蘇生の場合、これは、望ましい手を開くのに十分なだけ親指と他の指を伸ばす患者の能力として定義されます。 患者が親指と指を曲げて拳を形成できる場合、前骨間神経 (AIN) の再神経支配が成功したことが記録されます。

最初の結果の日付、希望する結果、および手術の日付が患者の記録から抽出されます。

手術後「最初の結果」と「望ましい結果」が得られるまでの期間は月単位で表されます。

4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の年齢
時間枠:最大4週間

神経伝達の結果に対する手術中の年齢の影響が評価されます。

患者の記録は、生年月日、手術日、最初の結果と希望する結果の日付を抽出するために検討されます。 手術時の患者の年齢を決定するには、生年月日と手術日の差を計算します。

手術中の年齢は年で表されます。

仮説: 若い患者は、神経移植手術によってより早く、より良い結果を達成できると期待されます。

最大4週間
脊髄損傷から神経伝達手術までの時間
時間枠:最大4週間

神経伝達の結果に対する手術までの時間の影響が評価されます。

患者の記録は、脊髄損傷の日付、手術日、最初の結果と望ましい結果の日付を抽出するために検討されます。 脊髄損傷日から手術日までの期間は月単位で表されます。

仮説: 脊髄損傷後 12 か月以内に手術を行うと、神経伝達手術の結果がより早期に得られ、より良い結果が得られるでしょう。

最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nora W Jacobs, MD、Roessingh,Centre for Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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