- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596629
Transferencias nerviosas para restaurar la función de la mano en una lesión de la médula espinal cervical: efectos y factores que influyen
Transferencias nerviosas (reinervación del nervio interóseo posterior y del nervio interóseo anterior) en pacientes con lesión de la médula espinal cervical: duración hasta el efecto, influencia de la edad e impacto del tiempo hasta la cirugía en el efecto
El objetivo de este estudio observacional es conocer los factores que influyen en los resultados clínicos de las transferencias nerviosas utilizadas para restaurar la función de la mano en pacientes con lesión de la médula espinal cervical (CSCI). En concreto, el estudio se centra en la reinervación del nervio interóseo posterior (PIN) y del nervio interóseo anterior (AIN).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la duración después de la cirugía de transferencia de nervios hasta que se logra el efecto?
- ¿Cuál es la influencia de la edad de los participantes durante la cirugía sobre el efecto de una transferencia nerviosa?
- ¿Cuál es el impacto del intervalo de tiempo desde la fecha de la lesión de la médula espinal hasta la fecha de la cirugía de transferencia de nervios?
Los participantes no participan directamente en este estudio ya que los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros electrónicos de pacientes (EPD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) tiene un profundo impacto en la calidad de vida. Los pacientes con una lesión de la médula espinal cervical (CSCI) sufren además discapacidades en las extremidades superiores, lo que lleva a una mayor dependencia de otros para las actividades de la vida diaria y una mayor disminución de la calidad de vida. Por lo tanto, para muchos pacientes, la mejora de la función de la mano es el objetivo más importante en la rehabilitación después de una CSCI. Convencionalmente, las transferencias de tendones se han utilizado ampliamente para reconstruir la función de las extremidades superiores. Durante la última década, ha habido un interés creciente en el empleo de técnicas de transferencia nerviosa para la reconstrucción de la función de las extremidades superiores en la tetraplejía. Específicamente para la reconstrucción de la función de la mano, la reinervación del nervio interóseo posterior (PIN) proporciona la restauración de la extensión de los dedos y el pulgar, mientras que la reinervación del nervio interóseo anterior (AIN) tiene como objetivo restaurar la flexión del pulgar, el índice y el dedo medio.
Dado que estudios anteriores ya informaron tasas de éxito para las diferentes transferencias nerviosas, este estudio se centrará principalmente en los factores que influyen en los resultados clínicos de la reinervación de PIN y AIN en pacientes con lesión de la médula espinal cervical. Específicamente, el estudio se centrará en el impacto de la edad durante la cirugía y el intervalo entre la lesión de la médula espinal y la cirugía en los resultados clínicos.
En esta serie de casos retrospectivos de un solo centro, se recopilarán datos de pacientes con lesión de la médula espinal cervical que se sometieron a transferencias nerviosas únicas o múltiples en una o ambas extremidades superiores para reanimar el PIN y/o la AIN. No se requiere consentimiento informado, ya que este estudio implica un análisis retrospectivo de datos anónimos sin ninguna intervención o interacción directa con los pacientes.
Los datos se extraerán de los registros electrónicos de pacientes (EPD) de Roessingh. Estos datos serán anonimizados mediante el uso de números exclusivos para todos los pacientes. La información de identificación se mantendrá en una lista separada a la que solo podrá acceder el investigador principal. En todos los análisis, solo se utilizarán los códigos específicos del paciente.
Los datos de referencia incluirán edad, sexo y hábitos de tabaquismo. Los datos relacionados con la LME comprometen la fecha de la lesión, el mecanismo de la lesión, el nivel neurológico, el nivel motor, el grado de la Clasificación Internacional de Cirugía de la Mano en Tetraplejía (ICSHT) y el grado de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA). Se registrarán las cirugías específicas realizadas y sus fechas. Se revisarán los registros de los pacientes para determinar las fechas en las que se observó el efecto de las transferencias nerviosas. Además, se documentará la cantidad de extremidades tratadas y la cantidad de pacientes con espasticidad limitante o rango de movimiento restringido en las manos.
Como se trata de un estudio retrospectivo, es posible que falten algunos datos y las variables se informarán como tales. Los datos que no sean interpretables también se informarán como faltantes.
Se registrarán todos los eventos adversos y los eventos adversos graves.
Análisis estadístico: se utilizará el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar el tiempo hasta que se produjo el efecto de las transferencias nerviosas. Se utilizarán correlaciones de rango de Spearman para evaluar la relación entre las variables, específicamente entre los resultados de las transferencias nerviosas y la "edad durante la cirugía" y el "tiempo entre la lesión de la médula espinal y la cirugía de transferencia nerviosa".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesión de la médula espinal cervical
- Transferencias nerviosas únicas o múltiples en una o ambas extremidades superiores para reanimar el nervio interóseo posterior (PIN) o el nervio interóseo anterior (AIN).
- Cirugía realizada en Medical Spectrum Twente (MST) en Enschede.
- Tratamiento postoperatorio en Roessingh, Centro de Rehabilitación (RCR) en Enschede.
- Cirugías realizadas entre febrero de 2019 y febrero de 2024.
Criterios de exclusión:
- pacientes con comorbilidades neurológicas preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración hasta resultado de transferencias nerviosas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Definido como el tiempo hasta que se logra el "primer resultado" o el "resultado deseado" después de la cirugía de transferencia de nervios. Primer resultado: definido como la primera contracción muscular visible en los músculos reinervados. Para el nervio interóseo posterior (PIN), esto incluye cualquier contracción del pulgar y/o extensión del dedo. Para el nervio interóseo anterior (AIN), esto se refiere a cualquier flexión visible del pulgar, el índice y el dedo medio. Resultado deseado: para la reanimación del nervio interóseo posterior (PIN), esto se define como la capacidad del paciente para extender el pulgar y los dedos lo suficiente como para lograr una apertura deseada de la mano. La reinervación exitosa del nervio interóseo anterior (AIN) se documentará cuando los pacientes puedan flexionar el pulgar y los dedos para formar un puño. Las fechas del primer resultado, el resultado deseado y la fecha de la cirugía se extraerán de los registros del paciente. La duración desde la cirugía hasta el 'primer resultado' y el 'resultado deseado' se expresará en meses. |
hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se valorará la influencia de la edad durante la cirugía sobre los resultados de las transferencias nerviosas. Se revisarán los registros de los pacientes para extraer la siguiente información: fecha de nacimiento, fecha de la cirugía y fechas del primer resultado y resultado deseado. Para determinar la edad del paciente en el momento de la cirugía se calculará la diferencia entre la fecha de nacimiento y la fecha de la cirugía. La edad durante la cirugía se expresará en años. Hipótesis: se espera que los pacientes más jóvenes obtengan mejores y más tempranos resultados con la cirugía de transferencia de nervios. |
Hasta 4 semanas
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Tiempo entre la lesión de la médula espinal y la cirugía de transferencia de nervios
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se evaluará la influencia del tiempo transcurrido hasta la cirugía sobre los resultados de las transferencias nerviosas. Se revisarán los registros del paciente para extraer la siguiente información: fecha de la lesión de la médula espinal, fecha de la cirugía y fechas del primer resultado y resultado deseado. El tiempo entre la fecha de la lesión de la médula espinal y la fecha de la cirugía se expresará en meses. Hipótesis: las cirugías realizadas dentro de los 12 meses posteriores a la lesión de la médula espinal darán como resultado resultados mejores y más tempranos de la cirugía de transferencia de nervios. |
Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-17418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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