- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596629
Hermojen siirrot käsien toiminnan palauttamiseksi kohdunkaulan selkäytimen vamman yhteydessä: vaikutukset ja vaikuttavat tekijät
Hermojen siirrot (posterior Interosseus -hermon ja etuosien välisen hermon uudelleenhermotus) potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma: kesto vaikutukseen asti, iän vaikutus ja leikkaukseen kuluvan ajan vaikutus vaikutukseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa vaikuttavista tekijöistä, jotka vaikuttavat sellaisten hermosiirtojen kliinisiin tuloksiin, joita käytetään käsien toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio (CSCI). Erityisesti tutkimus keskittyy posterior interosseus hermon (PIN) ja anterior interosseus hermon (AIN) uudelleenhermotukseen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka kauan hermonsiirtoleikkauksen jälkeen vaikutus saavutetaan?
- Mikä on osallistujien iän vaikutus leikkauksen aikana hermonsiirron vaikutukseen?
- Mikä on aikavälin vaikutus selkäydinvamman päivämäärästä hermonsiirtoleikkauksen päivämäärään?
Osallistujat eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa, koska tiedot kerätään takautuvasti Electronic Patients Records (EPD) -rekisteristä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammalla (SCI) on syvällinen vaikutus elämänlaatuun. Potilaat, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (CSCI), kärsivät lisäksi yläraajojen vajaatoiminnasta, mikä johtaa lisääntyneeseen riippuvuuteen muista jokapäiväisessä elämässä ja elämänlaadun heikkenemiseen entisestään. Monille potilaille käsien toiminnan parantaminen on siksi korkein tavoite kuntoutuksessa CSCI:n jälkeen. Perinteisesti jännesiirtoja on käytetty laajalti yläraajojen toiminnan rekonstruoimiseen. Viimeisen vuosikymmenen aikana on ollut kasvava kiinnostus hermonsiirtotekniikoiden käyttämiseen yläraajojen toiminnan rekonstruoimiseksi tetraplegiassa. Erityisesti käden toiminnan rekonstruoinnissa posterior interosseus hermo (PIN) palauttaa sormien ja peukalon jatkeen, kun taas anterior interosseus hermo (AIN) on tarkoitettu palauttamaan peukalon, etusormen ja keskisormen taipuminen.
Koska aiemmissa tutkimuksissa on jo raportoitu eri hermosiirtojen onnistumisasteita, tässä tutkimuksessa keskitytään pääasiassa tekijöihin, jotka vaikuttavat PIN- ja AIN:n uudelleenhermotuksen kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio. Erityisesti tutkimuksessa keskitytään iän vaikutukseen leikkauksen aikana sekä selkäydinvamman ja leikkauksen väliseen aikaväliin kliinisiin tuloksiin.
Tässä yhden keskuksen retrospektiivisessä tapaussarjassa kerätään tietoja potilailta, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma ja joille tehtiin yksi tai useampi hermosiirto yhdestä tai molemmista yläraajoista PIN- ja/tai AIN-arvon elvyttämiseksi. Tietoista suostumusta ei vaadita, koska tämä tutkimus sisältää anonymisoitujen tietojen retrospektiivisen analyysin ilman suoraa puuttumista tai vuorovaikutusta potilaiden kanssa.
Tiedot poimitaan Roessinghin sähköisistä potilasrekistereistä (EPD). Nämä tiedot anonymisoidaan käyttämällä eksklusiivisia numeroita kaikille potilaille. Tunnistetiedot säilytetään erillisessä luettelossa, johon pääsee vain johtava tutkija. Kaikissa analyyseissä käytetään vain potilaskohtaisia koodeja.
Perustiedot sisältävät iän, sukupuolen ja tupakointitottumukset. SCI:hen liittyvät tiedot vaarantavat vamman päivämäärän, vamman mekanismin, neurologisen tason, motorisen tason, kansainvälisen käden kirurgian luokituksen tetraplegiassa (ICSHT) ja American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteen. Tehdyt leikkaukset ja niiden päivämäärät kirjataan. Potilasasiakirjat tarkistetaan, jotta voidaan määrittää päivämäärät, jolloin hermosiirtojen vaikutus havaittiin. Lisäksi dokumentoidaan hoidettujen raajojen määrä ja niiden potilaiden määrä, joilla on rajoitettu spastisuus tai rajoitettu liikerata käsissä.
Koska tämä on retrospektiivinen tutkimus, osa tiedoista saattaa puuttua ja muuttujat raportoidaan sellaisinaan. Myös tulkitsemattomat tiedot ilmoitetaan puuttuvaksi.
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan.
Tilastollinen analyysi: kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysiä käytetään arvioimaan aika, joka kuluu hermosiirtojen vaikutuksen alkamiseen. Spearman-arvokorrelaatioita käytetään arvioitaessa muuttujien välistä suhdetta, erityisesti hermosiirtojen tulosten ja "iän leikkauksen aikana" ja "selkäydinvamman ja hermonsiirtoleikkauksen välisen ajan" välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaille, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma
- yksittäiset tai useat hermosiirrot yhdessä tai molemmissa yläraajoissa posterior interosseus hermo (PIN) tai anterior interosseus hermo (AIN) elvyttämiseksi.
- Leikkaus suoritettiin Medical Spectrum Twentessä (MST) Enschedessä.
- Leikkauksen jälkeinen hoito Roessinghissa, Rehabilitation Center (RCR) Enschedessa.
- Leikkaukset tehtiin helmikuun 2019 ja helmikuun 2024 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aiemmin ollut neurologisia samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto hermosiirtojen tulokseen saakka
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Määritelty aika, jonka jälkeen "ensimmäinen tulos" tai "toivottu tulos" saavutetaan hermonsiirtoleikkauksen jälkeen. Ensimmäinen tulos: määritellään ensimmäiseksi näkyväksi lihaksen supistukseksi uudelleenhermottuneissa lihaksissa. Posterior interosseus hermo (PIN), tämä sisältää peukalon ja/tai sormen jatkeen supistumisen. Anterior interosseus hermo (AIN) osalta tämä tarkoittaa mitä tahansa näkyvää peukalon, etusormen ja keskisormen taipumista. Haluttu tulos: posterior interosseus hermon (PIN) elvyttämiseksi tämä määritellään potilaan kyvyksi laajentaa peukaloa ja sormia riittävästi toivotun käden aukon saavuttamiseksi. Anterior interosseus hermon (AIN) onnistunut uudelleenhermotus dokumentoidaan, kun potilaat pystyvät taivuttamaan peukaloaan ja sormia nyrkin muodostamiseksi. Ensimmäisen tuloksen päivämäärät, haluttu tulos ja leikkauksen päivämäärä poimitaan potilasasiakirjoista. Leikkauksen jälkeinen kesto "ensimmäiseen tulokseen" ja "toivottuun tulokseen" ilmaistaan kuukausina. |
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Leikkauksen iän vaikutusta hermonsiirtotuloksiin arvioidaan. Potilasasiakirjat tarkistetaan seuraavien tietojen saamiseksi: syntymäaika, leikkauspäivä ja ensimmäisen tuloksen päivämäärät ja haluttu tulos. Potilaan iän määrittämiseksi leikkaushetkellä lasketaan syntymäajan ja leikkauspäivän välinen ero. Ikä leikkauksen aikana ilmaistaan vuosina. Hypoteesi: Nuorempien potilaiden odotetaan saavuttavan aikaisemmin ja parempia tuloksia hermonsiirtoleikkauksesta. |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Aika selkäydinvamman ja hermonsiirtoleikkauksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Leikkaukseen kuluvan ajan vaikutus hermosiirtojen tuloksiin arvioidaan. Potilasasiakirjat tarkistetaan seuraavien tietojen saamiseksi: selkäydinvamman päivämäärä, leikkauksen päivämäärä sekä ensimmäisen tuloksen ja halutun tuloksen päivämäärät. Selkäydinvamman päivämäärän ja leikkauspäivän välinen aika ilmaistaan kuukausina. Hypoteesit: 12 kuukauden sisällä selkäydinvamman jälkeen tehdyt leikkaukset johtavat aikaisempiin ja parempiin tuloksiin hermonsiirtoleikkauksesta. |
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-17418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .