- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06596629
Nervové transfery pro obnovení funkce ruky při poranění krční míchy: účinky a ovlivňující faktory
Nervové transfery (reinervace zadního mezikostního nervu a předního mezikostního nervu) u pacientů s poraněním krční míchy: doba do účinku, vliv věku a vliv doby do operace na účinek
Cílem této observační studie je dozvědět se o faktorech ovlivňujících klinické výsledky nervových transferů používaných k obnovení funkce ruky u pacientů s cervikálním poraněním míchy (CSCI). Konkrétně se studie zaměřuje na reinervaci n. interosseus posterior (PIN) a n. interosseus anterior (AIN).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je doba po operaci přenosu nervu do dosažení účinku?
- Jaký vliv má věk účastníků během operace na účinek nervového přenosu?
- Jaký je dopad časového intervalu od data poranění míchy do data operace přenosu nervu?
Účastníci nejsou přímo zapojeni do této studie, protože data budou retrospektivně shromažďována z elektronických záznamů pacientů (EPD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) má hluboký dopad na kvalitu života. Pacienti s poraněním krční míchy (CSCI) navíc trpí postižením horních končetin, což vede ke zvýšené závislosti na druhých při každodenních činnostech a dalšímu poklesu kvality života. Pro mnoho pacientů je proto zlepšení funkce ruky nejvyšším cílem rehabilitace po CSCI. K rekonstrukci funkce horních končetin se běžně používají transfery šlach. V posledním desetiletí vzrůstá zájem o využití technik přenosu nervů pro rekonstrukci funkce horních končetin u tetraplegie. Specificky pro rekonstrukci funkce ruky zajišťuje reinervace n. interosseus posterior (PIN) obnovení extenze prstů a palce, zatímco reinervace n. interosseus anterior (AIN) je určena k obnovení flexe palce, ukazováčku a prostředníku.
Vzhledem k tomu, že předchozí studie již uváděly míru úspěšnosti různých nervových transferů, zaměří se tato studie především na faktory ovlivňující klinické výsledky reinervace PIN a AIN u pacientů s poraněním krční míchy. Konkrétně se studie zaměří na vliv věku během operace a intervalu mezi poraněním míchy a operací na klinické výsledky.
V této retrospektivní sérii případů s jedním centrem budou shromážděna data od pacientů s poraněním krční míchy, kteří podstoupili jeden nebo více nervových transferů na jedné nebo obou horních končetinách za účelem reanimace PIN a/nebo AIN. Informovaný souhlas není vyžadován, protože tato studie zahrnuje retrospektivní analýzu anonymizovaných dat bez jakéhokoli přímého zásahu nebo interakce s pacienty.
Data budou extrahována z elektronických záznamů pacientů (EPD) v Roessinghu. Tato data budou anonymizována pomocí exkluzivních čísel pro všechny pacienty. Identifikační informace budou vedeny na samostatném seznamu přístupném pouze hlavnímu výzkumníkovi. Ve všech analýzách budou použity pouze kódy specifické pro pacienta.
Základní údaje budou zahrnovat věk, pohlaví a kuřácké návyky. Údaje související s SCI kompromitují datum poranění, mechanismus poranění, neurologickou úroveň, motorickou úroveň, stupeň Mezinárodní klasifikace chirurgie ruky při tetraplegii (ICSHT) a stupeň Asociace amerických poranění páteře (ASIA). Konkrétní provedené operace a jejich termíny budou zaznamenány. Záznamy pacientů budou přezkoumány, aby se určila data, kdy byl pozorován účinek nervových přenosů. Dále bude dokumentován počet ošetřených končetin a počet pacientů s limitující spasticitou nebo omezeným rozsahem pohybu v rukou.
Protože se jedná o retrospektivní studii, některá data mohou chybět a proměnné budou jako takové uvedeny. Údaje, které nelze interpretovat, budou rovněž hlášeny jako chybějící.
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány.
Statistická analýza: Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita k odhadu doby, než dojde k účinku nervových transferů. K posouzení vztahu mezi proměnnými, konkrétně mezi výsledky nervových transferů a „věkem během operace“ a „dobou mezi poraněním míchy a operací přenosu nervu“, budou použity Spearmanovy korelace pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů s poraněním krční míchy
- jeden nebo více nervových transferů v jedné nebo obou horních končetinách k oživení zadního mezikostního nervu (PIN) nebo předního mezikostního nervu (AIN).
- Operace provedena v Medical Spectrum Twente (MST) v Enschede.
- Pooperační léčba v Roessinghu, Centrum pro rehabilitaci (RCR) v Enschede.
- Operace provedené od února 2019 do února 2024.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s již existujícími neurologickými komorbiditami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání do výsledku nervových přenosů
Časové okno: až 4 týdny
|
Definováno jako doba do dosažení „prvního výsledku“ nebo „požadovaného výsledku“ po operaci přenosu nervu. První výsledek: definován jako první viditelná svalová kontrakce v reinervovaných svalech. U n. interosseus posterior (PIN) to zahrnuje jakoukoli kontrakci palce a/nebo extenzi prstu. U n. interosseus anterior (AIN) se to týká jakékoli viditelné flexe palce, ukazováčku a prostředníčku. Požadovaný výsledek: pro reanimaci n. interosseus posterior (PIN) je to definováno jako schopnost pacienta dostatečně natáhnout palec a prsty, aby bylo dosaženo žádoucího otevření ruky. Úspěšná reinervace n. interosseus anterior (AIN) bude dokumentována, když jsou pacienti schopni ohnout palec a prsty a vytvořit pěst. Data prvního výsledku, požadovaný výsledek a datum operace budou extrahovány z pacientových záznamů. Doba po operaci do „prvního výsledku“ a „požadovaného výsledku“ bude vyjádřena v měsících. |
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk během operace
Časové okno: Až 4 týdny
|
Posouzen bude vliv věku během operace na výsledky nervových transferů. Záznamy pacientů budou zkontrolovány, aby byly získány následující informace: datum narození, datum operace a data prvního výsledku a požadovaného výsledku. Pro určení věku pacienta v době operace bude vypočítán rozdíl mezi datem narození a datem operace. Věk během operace bude vyjádřen v letech. Hypotéza: u mladších pacientů se očekává, že dosáhnou dřívějších a lepších výsledků operace přenosu nervu. |
Až 4 týdny
|
|
Doba mezi poraněním míchy a operací přenosu nervu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude hodnocen vliv doby do operace na výsledky nervových transferů. Záznamy pacienta budou zkontrolovány, aby byly získány následující informace: datum poranění míchy, datum operace a data prvního výsledku a požadovaného výsledku. Doba mezi datem poranění míchy a datem operace bude vyjádřena v měsících. Hypotézy: operace provedené do 12 měsíců po poranění míchy povedou k dřívějším a lepším výsledkům operace přenosu nervů. |
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-17418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přenos nervů
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)