- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596629
Трансплантация нервов для восстановления функции руки при шейной травме спинного мозга: эффекты и факторы влияния
Нервный трансфер (реиннервация заднего межкостного нерва и переднего межкостного нерва) у пациентов с шейной травмой спинного мозга: продолжительность до эффекта, влияние возраста и влияние времени до операции на эффект
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о факторах, влияющих на клинические результаты трансплантации нервов, используемых для восстановления функции руки у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга (CSCI). В частности, исследование сосредоточено на реиннервации заднего межкостного нерва (PIN) и переднего межкостного нерва (AIN).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова продолжительность после операции по пересадке нерва до достижения эффекта?
- Как влияет возраст участников во время операции на эффект переноса нерва?
- Как влияет временной интервал от даты травмы спинного мозга до даты операции по пересадке нерва?
Участники не принимают непосредственного участия в этом исследовании, поскольку данные будут собираться ретроспективно из электронных карт пациентов (EPD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) оказывает глубокое влияние на качество жизни. Пациенты с шейной травмой спинного мозга (CSCI) дополнительно страдают от нарушений функций верхних конечностей, что приводит к повышенной зависимости от других в повседневной жизни и дальнейшему снижению качества жизни. Таким образом, для многих пациентов улучшение функции рук является наиболее приоритетной целью реабилитации после CSCI. Традиционно трансплантация сухожилий широко используется для восстановления функции верхних конечностей. За последнее десятилетие возрос интерес к использованию методов переноса нервов для восстановления функции верхних конечностей при тетраплегии. Специально для восстановления функции кисти реиннервация заднего межкостного нерва (ПИН) обеспечивает восстановление разгибания пальцев и большого пальца, а реиннервация переднего межкостного нерва (ПИН) направлена на восстановление сгибания большого, указательного и среднего пальцев.
Поскольку в предыдущих исследованиях уже сообщалось о показателях успеха при различных переносах нервов, это исследование будет в основном сосредоточено на факторах, влияющих на клинические результаты реиннервации PIN и AIN у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга. В частности, исследование будет сосредоточено на влиянии возраста во время операции и интервала между травмой спинного мозга и операцией на клинические результаты.
В этой одноцентровой ретроспективной серии случаев данные будут собраны у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга, которым была проведена одиночная или множественная трансплантация нервов в одной или обеих верхних конечностях для реанимации PIN и/или AIN. Информированное согласие не требуется, поскольку это исследование включает ретроспективный анализ анонимных данных без какого-либо прямого вмешательства или взаимодействия с пациентами.
Данные будут извлечены из электронных карт пациентов (EPD) в Россинге. Эти данные будут анонимизированы за счет использования эксклюзивных номеров для всех пациентов. Идентифицирующая информация будет храниться в отдельном списке, доступном только ведущему исследователю. Во всех анализах будут использоваться только коды, специфичные для пациента.
Исходные данные будут включать возраст, пол и привычки к курению. Данные, связанные с ТСМ, не учитывают дату травмы, механизм травмы, неврологический уровень, двигательный уровень, степень Международной классификации хирургии руки при тетраплегии (ICSHT) и степень Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). Будут записаны конкретные проведенные операции и их даты. Записи пациентов будут проверены, чтобы определить даты, когда наблюдался эффект от переноса нервов. Кроме того, будет документировано количество обработанных конечностей и количество пациентов с ограниченной спастичностью или ограниченным диапазоном движений рук.
Поскольку это ретроспективное исследование, некоторые данные могут отсутствовать, и переменные будут указаны как таковые. Данные, которые невозможно интерпретировать, также будут считаться отсутствующими.
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут зарегистрированы.
Статистический анализ: анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени до возникновения эффекта от нервных переносов. Ранговые корреляции Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между переменными, в частности, между результатами переноса нервов и «возрастом во время операции» и «временем между травмой спинного мозга и операцией по переносу нервов».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с травмой шейного отдела спинного мозга
- одиночная или множественная пересадка нервов в одну или обе верхние конечности для реанимации заднего межкостного нерва (PIN) или переднего межкостного нерва (AIN).
- Операция проводится в клинике Medical Spectrum Twente (MST) в Энсхеде.
- Послеоперационное лечение в Россингхе, Центре реабилитации (RCR) в Энсхеде.
- Операции, проведенные в период с февраля 2019 по февраль 2024 года.
Критерии исключения:
- пациенты с ранее существовавшими неврологическими сопутствующими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность до результата нервного переноса
Временное ограничение: до 4 недель
|
Определяется как время до достижения «первого результата» или «желаемого результата» после операции по пересадке нерва. Первый результат: определяется как первое видимое сокращение мышц в реиннервированных мышцах. Для заднего межкостного нерва (ПИН) это включает любое сокращение большого пальца и/или разгибание пальца. Для переднего межкостного нерва (AIN) это означает любое видимое сгибание большого, указательного и среднего пальцев. Желаемый результат: для реанимации заднего межкостного нерва (ПИН) это определяется как способность пациента разгибать большой и остальные пальцы в достаточной степени для достижения желаемого раскрытия кисти. Успешная реиннервация переднего межкостного нерва (AIN) будет документирована, когда пациенты смогут сгибать большой и остальные пальцы в кулак. Даты первого результата, желаемый результат и дата операции будут извлечены из записей пациента. Продолжительность после операции до «первого результата» и «желаемого результата» будет выражаться в месяцах. |
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст во время операции
Временное ограничение: До 4 недель
|
Будет оценено влияние возраста во время операции на результаты переноса нервов. Записи пациентов будут проверены для получения следующей информации: дата рождения, дата операции и даты первого результата и желаемого результата. Для определения возраста пациента на момент операции рассчитывается разница между датой рождения и датой операции. Возраст во время операции будет выражаться в годах. Гипотеза: ожидается, что более молодые пациенты достигнут более ранних и лучших результатов после операции по пересадке нервов. |
До 4 недель
|
|
Время между травмой спинного мозга и операцией по переносу нерва
Временное ограничение: До 4 недель
|
Будет оценено влияние времени до операции на результаты переноса нервов. Записи пациента будут проверены для получения следующей информации: дата травмы спинного мозга, дата операции, даты первого результата и желаемого результата. Время между датой травмы спинного мозга и датой операции будет выражаться в месяцах. Гипотезы: операции, выполненные в течение 12 месяцев после травмы спинного мозга, приведут к более ранним и лучшим результатам операции по пересадке нерва. |
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-17418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .