- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596629
Zenuwoverdrachten voor herstel van de handfunctie bij cervicaal ruggenmergletsel: effecten en beïnvloedende factoren
Zenuwoverdrachten (reinnervatie van de posterieure interosseuszenuw en de anterieure interosseuszenuw) bij patiënten met cervicaal ruggenmergletsel: duur tot effect, invloed van leeftijd en impact van tijd tot operatie op het effect
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over factoren die de klinische resultaten beïnvloeden van zenuwoverdrachten die worden gebruikt om de handfunctie te herstellen bij patiënten met cervicale dwarslaesie (CSCI). Concreet richt de studie zich op de reinnervatie van de nervus interosseus posterior (PIN) en de nervus anterior interosseus (AIN).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe lang duurt het na een zenuwtransferoperatie totdat effect is bereikt?
- Wat is de invloed van de leeftijd van de deelnemers tijdens de operatie op het effect van een zenuwoverdracht?
- Wat is de impact van het tijdsinterval vanaf de datum van de dwarslaesie tot de datum van de zenuwoverdrachtoperatie?
Deelnemers zijn niet direct betrokken bij dit onderzoek, aangezien gegevens achteraf worden verzameld uit het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) heeft een diepgaande invloed op de kwaliteit van leven. Patiënten met een cervicale dwarslaesie (CSCI) lijden bovendien aan beperkingen van de bovenste ledematen, wat leidt tot een grotere afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten en een verdere daling van de kwaliteit van leven. Voor veel patiënten is verbetering van de handfunctie daarom het hoogst gerangschikte doel bij revalidatie na CSCI. Conventioneel worden peestransfers op grote schaal gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te reconstrueren. De afgelopen tien jaar is er steeds meer belangstelling ontstaan voor het gebruik van zenuwoverdrachtstechnieken voor de reconstructie van de functie van de bovenste ledematen bij tetraplegie. Specifiek voor de reconstructie van de handfunctie zorgt reinnervatie van de achterste interosseuszenuw (PIN) voor herstel van de extensie van vingers en duim, terwijl reinnervatie van de voorste interosseuszenuw (AIN) bedoeld is om de flexie van duim, wijsvinger en middelvinger te herstellen.
Omdat eerdere studies al succespercentages rapporteerden voor de verschillende zenuwoverdrachten, zal deze studie zich vooral richten op de factoren die de klinische uitkomsten van de reinnervatie van PIN en AIN beïnvloeden bij patiënten met cervicale dwarslaesie. Concreet zal de studie zich richten op de impact van de leeftijd tijdens de operatie en het interval tussen dwarslaesie en operatie op de klinische uitkomsten.
In deze single-center retrospectieve casusreeks zullen gegevens worden verzameld van patiënten met een cervicale dwarslaesie die enkele of meerdere zenuwoverdrachten in één of beide bovenste ledematen hebben ondergaan om de PIN en/of AIN te reanimeren. Geïnformeerde toestemming is niet vereist, omdat dit onderzoek een retrospectieve analyse van geanonimiseerde gegevens omvat zonder enige directe tussenkomst of interactie met patiënten.
Gegevens worden gehaald uit het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD) van Roessingh. Deze gegevens worden geanonimiseerd, door gebruik te maken van exclusieve cijfers voor alle patiënten. De identificerende informatie wordt bewaard in een aparte lijst die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker. Bij alle analyses zullen alleen de patiëntspecifieke codes worden gebruikt.
Basisgegevens omvatten leeftijd, geslacht en rookgewoonten. SCI-gerelateerde gegevens brengen de datum van het letsel, het mechanisme van het letsel, het neurologische niveau, het motorische niveau, de graad van de International Classification of Surgery of the Hand in Tetraplegia (ICSHT) en de graad van de American Spinal Injury Association (ASIA) in gevaar. De specifieke uitgevoerde operaties en de data ervan worden geregistreerd. Patiëntendossiers zullen worden beoordeeld om de data te bepalen waarop het effect van zenuwoverdrachten werd waargenomen. Daarnaast zal het aantal behandelde ledematen en het aantal patiënten met beperkende spasticiteit of beperkte bewegingsvrijheid in de handen worden gedocumenteerd.
Omdat dit een retrospectief onderzoek is, kunnen sommige gegevens ontbreken en zullen variabelen als zodanig worden gerapporteerd. Gegevens die niet kunnen worden geïnterpreteerd, worden ook als ontbrekend gerapporteerd.
Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd.
Statistische analyse: Kaplan-Meier overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de tijd te schatten totdat het effect van zenuwoverdrachten optreedt. Spearman-rangcorrelaties zullen worden gebruikt om de relatie tussen de variabelen te beoordelen, met name tussen de resultaten van zenuwoverdrachten en 'leeftijd tijdens de operatie' en 'tijd tussen dwarslaesie en zenuwoverdrachtchirurgie'.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met cervicale dwarslaesie
- enkele of meerdere zenuwoverdrachten in een of beide bovenste ledematen om de posterieure interosseuszenuw (PIN) of de anterieure interosseuszenuw (AIN) te reanimeren.
- Operatie uitgevoerd in het Medisch Spectrum Twente (MST) in Enschede.
- Postoperatieve behandeling in Roessingh, Centrum voor Revalidatie (RCR) in Enschede.
- Operaties uitgevoerd tussen februari 2019 en februari 2024.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met reeds bestaande neurologische comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur tot resultaat van zenuwoverdrachten
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gedefinieerd als de tijd totdat het 'eerste resultaat' of het 'gewenste resultaat' wordt bereikt na een zenuwoverdrachtsoperatie. Eerste resultaat: gedefinieerd als de eerste zichtbare spiercontractie in de gereïnnerveerde spieren. Voor de achterste interosseuszenuw (PIN) omvat dit elke samentrekking van de duim en/of vingerextensie. Voor de anterieure interosseuszenuw (AIN) verwijst dit naar elke zichtbare flexie van duim, wijsvinger en middelvinger. Gewenst resultaat: bij reanimatie van de nervus interosseus posterior (PIN) wordt dit gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om de duim en vingers voldoende te strekken om een gewenste handopening te bereiken. Succesvolle reinnervatie van de anterieure interosseuszenuw (AIN) zal worden gedocumenteerd wanneer patiënten in staat zijn de duim en vingers te buigen om een vuist te vormen. De data van het eerste resultaat, het gewenste resultaat en de datum van de operatie worden uit de patiëntendossiers gehaald. De duur na de operatie tot aan 'eerste resultaat' en 'gewenst resultaat' wordt uitgedrukt in maanden. |
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De invloed van de leeftijd tijdens de operatie op de resultaten van zenuwoverdrachten zal worden beoordeeld. Patiëntendossiers worden beoordeeld om de volgende informatie te verkrijgen: geboortedatum, operatiedatum en data van eerste resultaat en gewenst resultaat. Om de leeftijd van de patiënt op het moment van de operatie te bepalen, wordt het verschil tussen de geboortedatum en de operatiedatum berekend. De leeftijd tijdens de operatie wordt uitgedrukt in jaren. Hypothese: Van jongere patiënten wordt verwacht dat ze eerder en betere resultaten behalen met een zenuwoverdrachtsoperatie. |
Tot 4 weken
|
|
Tijd tussen dwarslaesie en zenuwoverdrachtsoperatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De invloed van de tijd tot de operatie op de resultaten van zenuwoverdrachten zal worden beoordeeld. De dossiers van de patiënt zullen worden beoordeeld om de volgende informatie te verkrijgen: datum van dwarslaesie, datum van de operatie en data van het eerste resultaat en het gewenste resultaat. De tijd tussen de datum van de dwarslaesie en de datum van de operatie wordt uitgedrukt in maanden. Hypotheses: operaties die binnen 12 maanden na een dwarslaesie worden uitgevoerd, zullen resulteren in eerdere en betere resultaten van een zenuwoverdrachtsoperatie. |
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-17418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .