- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596629
Nerveoverførsler til genoprettelse af håndfunktion ved cervikal rygmarvsskade: virkninger og indflydelsesfaktorer
Nerveoverførsler (reinervation af den posteriore interrosseus nerve og anterior interosseus nerve) hos patienter med cervikal rygmarvsskade: Varighed indtil virkning, alders indflydelse og indvirkning af tid til operation på virkningen
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om faktorer, der påvirker de kliniske resultater af nerveoverførsler, der bruges til at genoprette håndfunktionen hos patienter med cervikal rygmarvsskade (CSCI). Specifikt fokuserer undersøgelsen på reinnervation af den posteriore interosseus nerve (PIN) og den anterior interosseus nerve (AIN).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er varigheden efter nerveoverførselsoperation, indtil effekt opnås?
- Hvilken indflydelse har deltagernes alder under operationen på effekten af en nerveoverførsel?
- Hvad er virkningen af tidsintervallet fra datoen for rygmarvsskade til datoen for nerveoverførselsoperationen?
Deltagerne er ikke direkte involveret i denne undersøgelse, da data vil blive indsamlet retrospektivt fra elektroniske patientjournaler (EPD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) har en dyb indvirkning på livskvaliteten. Patienter med en cervikal rygmarvsskade (CSCI) lider desuden af svækkelse af øvre ekstremiteter, hvilket fører til øget afhængighed af andre til daglige aktiviteter og et yderligere fald i livskvalitet. For mange patienter er forbedring af håndfunktionen derfor det højest placerede mål inden for genoptræning efter CSCI. Konventionelt er seneoverførsler blevet brugt i vid udstrækning til at rekonstruere overekstremitetsfunktion. I løbet af det sidste årti har der været stigende interesse for at anvende nerveoverførselsteknikker til rekonstruktion af overekstremitetsfunktion ved tetraplegi. Specifikt til rekonstruktion af håndfunktion giver reinnervation af den posteriore interosseus nerve (PIN) genoprettelse af forlængelse af fingre og tommelfinger, mens reinnervation af den anterior interosseus nerve (AIN) er beregnet til at genoprette fleksion af tommelfinger, pegefinger og langfinger.
Da tidligere undersøgelser allerede rapporterede succesrater for de forskellige nerveoverførsler, vil denne undersøgelse hovedsageligt fokusere på de faktorer, der påvirker de kliniske resultater af reinnervering af PIN og AIN hos patienter med cervikal rygmarvsskade. Specifikt vil undersøgelsen fokusere på indvirkningen af alder under operation og intervallet mellem rygmarvsskade og operation på kliniske resultater.
I denne retrospektive enkeltcenter-caseserie vil der blive indsamlet data fra patienter med en cervikal rygmarvsskade, som har gennemgået en enkelt eller flere nerveoverførsler i en eller begge øvre lemmer for at genoplive PIN-koden og/eller AIN. Informeret samtykke er ikke påkrævet, da denne undersøgelse involverer en retrospektiv analyse af anonymiserede data uden nogen direkte intervention eller interaktion med patienter.
Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal (EPD) hos Roessingh. Disse data vil blive anonymiseret ved at bruge eksklusive numre til alle patienter. Identifikationsoplysningerne opbevares på en separat liste, som kun er tilgængelig for den ledende forsker. I alle analyser vil kun de patientspecifikke koder blive brugt.
Baseline data vil omfatte alder, køn og rygevaner. SCI-relaterede data kompromitterer datoen for skaden, skadesmekanismen, neurologisk niveau, motorisk niveau, grad af International Classification of Surgery of the Hand in Tetraplegia (ICSHT) og American Spinal Injury Association (ASIA)-graden. De specifikke operationer, der udføres, og deres datoer vil blive registreret. Patientjournaler vil blive gennemgået for at bestemme datoerne for, hvornår effekten af nerveoverførsler blev observeret. Derudover vil antallet af behandlede lemmer og antallet af patienter med begrænsende spasticitet eller begrænset bevægeudslag i hænderne blive dokumenteret.
Da dette er en retrospektiv undersøgelse, kan nogle data mangle, og variabler vil blive rapporteret som sådan. Data, der ikke kan fortolkes, vil også blive rapporteret som manglende.
Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive registreret.
Statistisk analyse: kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at estimere tiden, indtil virkningen af nerveoverførsler indtraf. Spearman-rangkorrelationer vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem variablerne, specifikt mellem resultaterne af nerveoverførsler og 'alder under operation' og 'tid mellem rygmarvsskade og nerveoverførselsoperation'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med cervikal rygmarvsskade
- enkelt eller flere nerveoverførsler i en eller begge øvre lemmer for at genoplive den posteriore interosseus nerve (PIN) eller anterior interosseus nerve (AIN).
- Operation udført i Medical Spectrum Twente (MST) i Enschede.
- Postoperativ behandling i Roessingh, Center for Rehabilitering (RCR) i Enschede.
- Operationer udført mellem februar 2019 og februar 2024.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med allerede eksisterende neurologiske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed indtil resultatet af nerveoverførsler
Tidsramme: op til 4 uger
|
Defineret som tiden indtil 'første resultat' eller 'ønsket resultat' opnås efter nerveoverførselsoperation. Første resultat: defineret som den første synlige muskelkontraktion i de reinnerverede muskler. For den posteriore interosseus nerve (PIN) inkluderer dette enhver sammentrækning af tommelfinger og/eller fingerforlængelse. For den anteriore interosseus nerve (AIN) refererer dette til enhver synlig bøjning af tommelfinger, pegefinger og langfinger. Ønsket resultat: for reanimation af den posteriore interosseus nerve (PIN) defineres dette som patientens evne til at udvide tommelfingeren og fingrene tilstrækkeligt til at opnå en ønskelig håndåbning. Succesfuld reinnervation af den anterior interosseus nerve (AIN) vil blive dokumenteret, når patienter er i stand til at bøje tommelfinger og fingre for at danne en knytnæve. Datoer for første resultat, ønsket resultat og dato for operation vil blive udtrukket fra patientens journaler. Varighed efter operationen indtil 'første resultat' og 'ønsket resultat' vil blive udtrykt i måneder. |
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder under operationen
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Påvirkningen af alder under operationen på resultaterne af nerveoverførsler vil blive vurderet. Patientjournaler vil blive gennemgået for at udtrække følgende information: fødselsdato, operationsdato og datoer for første resultat og ønsket resultat. For at bestemme patientens alder på operationstidspunktet vil forskellen mellem fødselsdatoen og operationsdatoen blive beregnet. Alder under operationen vil blive udtrykt i år. Hypotese: yngre patienter forventes at opnå tidligere og bedre resultater fra nerveoverførselskirurgi. |
Op til 4 uger
|
|
Tid mellem rygmarvsskade og nerveoverførselsoperation
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Indflydelsen af tid til operation på resultaterne af nerveoverførsler vil blive vurderet. Patientens journaler vil blive gennemgået for at udtrække følgende oplysninger: dato for rygmarvsskade, operationsdato og datoer for første resultat og ønsket resultat. Tiden mellem datoen for rygmarvsskade og operationsdatoen vil blive udtrykt i måneder. Hypoteser: operationer udført inden for 12 måneder efter rygmarvsskade vil resultere i tidligere og bedre resultater fra nerveoverførselskirurgi. |
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-17418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveoverførsel
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Stellat ganglieblok | Magnesiumsulfat | Lokalbedøvelse | Modificeret radikal mastektomi | Pectoral nervEgypten