- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596629
Nerveoverføringer for gjenoppretting av håndfunksjon ved livmorhalsryggmargsskade: effekter og påvirkningsfaktorer
Nerveoverføringer (rennervering av den bakre interrosseusnerven og den fremre interrosseusnerven) hos pasienter med ryggmargsskade i livmorhalsen: Varighet frem til effekt, alderspåvirkning og innvirkning av tid til operasjon på effekten
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om påvirkningsfaktorer på de kliniske resultatene av nerveoverføringer som brukes til å gjenopprette håndfunksjonen hos pasienter med cervikal ryggmargsskade (CSCI). Spesielt fokuserer studien på reinnervering av den bakre interosseusnerven (PIN) og den fremre interosseusnerven (AIN).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er varigheten etter nerveoverføringsoperasjon til effekt oppnås?
- Hvilken påvirkning har deltakernes alder under operasjonen på effekten av en nerveoverføring?
- Hva er virkningen av tidsintervallet fra datoen for ryggmargsskade til datoen for nerveoverføringsoperasjonen?
Deltakerne er ikke direkte involvert i denne studien siden data vil bli samlet inn retrospektivt fra elektronisk pasientjournal (EPD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) har en dyp innvirkning på livskvaliteten. Pasienter med livmorhalsryggmargsskade (CSCI) lider i tillegg av svekkelser i øvre ekstremiteter, noe som fører til økt avhengighet av andre for daglige aktiviteter og en ytterligere nedgang i livskvalitet. For mange pasienter er forbedring av håndfunksjonen derfor det høyest rangerte målet innen rehabilitering etter CSCI. Konvensjonelt har seneoverføringer blitt mye brukt for å rekonstruere øvre ekstremitetsfunksjon. I løpet av det siste tiåret har det vært økende interesse for å bruke nerveoverføringsteknikker for rekonstruksjon av øvre lemmerfunksjon ved tetraplegi. Spesielt for rekonstruksjon av håndfunksjon, gir reinnervasjon av den bakre interosseusnerven (PIN) gjenoppretting av ekstensjon av fingre og tommel, mens reinnervering av den fremre interosseusnerven (AIN) er ment å gjenopprette fleksjon av tommel, pekefinger og langfinger.
Siden tidligere studier allerede rapporterte suksessrater for de forskjellige nerveoverføringene, vil denne studien hovedsakelig fokusere på faktorene som påvirker de kliniske resultatene av reinnervering av PIN og AIN hos pasienter med cervikal ryggmargsskade. Spesifikt vil studien fokusere på effekten av alder under kirurgi og intervallet mellom ryggmargsskade og kirurgi på kliniske utfall.
I denne retrospektive enkeltsenterserien vil data samles inn fra pasienter med ryggmargsskade i livmorhalsen som gjennomgikk en eller flere nerveoverføringer i ett eller begge øvre lemmer for å reanimere PIN-koden og/eller AIN. Informert samtykke er ikke nødvendig, da denne studien innebærer en retrospektiv analyse av anonymiserte data uten noen direkte intervensjon eller interaksjon med pasienter.
Data vil bli hentet fra elektronisk pasientjournal (EPD) hos Roessingh. Disse dataene vil bli anonymisert ved å bruke eksklusive numre for alle pasienter. Den identifiserende informasjonen vil bli oppbevart i en egen liste som kun er tilgjengelig for hovedforskeren. I alle analyser vil kun de pasientspesifikke kodene bli brukt.
Grunndata vil inkludere alder, kjønn og røykevaner. SCI-relaterte data kompromitterer datoen for skaden, skademekanismen, nevrologisk nivå, motorisk nivå, grad av International Classification of Surgery of the Hand in Tetraplegia (ICSHT) og American Spinal Injury Association (ASIA) karakter. De spesifikke operasjonene som er utført og datoene deres vil bli registrert. Pasientjournaler vil bli gjennomgått for å bestemme datoene for når effekten av nerveoverføringer ble observert. I tillegg vil antall behandlede lemmer og antall pasienter med begrenset spastisitet eller begrenset bevegelsesområde i hendene bli dokumentert.
Siden dette er en retrospektiv studie, kan det mangle noen data, og variabler vil bli rapportert som sådan. Data som ikke kan tolkes vil også bli rapportert som manglende.
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert.
Statistisk analyse: kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt for å estimere tiden før effekten av nerveoverføringer inntraff. Spearman-rangkorrelasjoner vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom variablene, spesielt mellom resultatene av nerveoverføringer og 'alder under operasjon' og 'tid mellom ryggmargsskade og nerveoverføringskirurgi'.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med ryggmargsskade i livmorhalsen
- enkelt eller flere nerveoverføringer i en eller begge øvre lemmer for å reanimere den bakre interosseusnerven (PIN) eller den fremre interosseusnerven (AIN).
- Kirurgi utført i Medical Spectrum Twente (MST) i Enschede.
- Postoperativ behandling i Roessingh, Senter for rehabilitering (RCR) i Enschede.
- Operasjoner utført mellom februar 2019 og februar 2024.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med eksisterende nevrologiske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet inntil resultatet av nerveoverføringer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Definert som tiden før "første resultat" eller "ønsket resultat" oppnås etter nerveoverføringsoperasjon. Første resultat: definert som den første synlige muskelkontraksjonen i de reinnerverte musklene. For den bakre interosseusnerven (PIN) inkluderer dette enhver sammentrekning av tommel- og/eller fingerforlengelse. For den fremre interosseusnerven (AIN) refererer dette til enhver synlig fleksjon av tommel, pekefinger og langfinger. Ønsket resultat: for reanimering av den bakre interosseusnerven (PIN) er dette definert som pasientens evne til å utvide tommelen og fingrene tilstrekkelig til å oppnå en ønsket håndåpning. Vellykket reinnervering av anterior interosseus nerve (AIN) vil bli dokumentert når pasienter er i stand til å bøye tommelen og fingrene for å danne en knyttneve. Datoer for første resultat, ønsket resultat og dato for operasjon vil bli hentet fra pasientens journaler. Varighet etter operasjonen frem til "første resultat" og "ønsket resultat" vil bli uttrykt i måneder. |
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder under operasjonen
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Påvirkning av alder under operasjonen på resultatene av nerveoverføringer vil bli vurdert. Pasientjournaler vil bli gjennomgått for å trekke ut følgende informasjon: fødselsdato, operasjonsdato og dato for første resultat og ønsket resultat. For å bestemme alderen til pasienten på operasjonstidspunktet, vil differansen mellom fødselsdatoen og operasjonsdatoen bli beregnet. Alder under operasjonen vil uttrykkes i år. Hypotese: yngre pasienter forventes å oppnå tidligere og bedre resultater fra nerveoverføringskirurgi. |
Inntil 4 uker
|
|
Tid mellom ryggmargsskade og nerveoverføringsoperasjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Påvirkningen av tid til operasjon på resultatene av nerveoverføringer vil bli vurdert. Pasientens journaler vil bli gjennomgått for å trekke ut følgende informasjon: ryggmargsskadedato, operasjonsdato og dato for første resultat og ønsket resultat. Tiden mellom ryggmargsskadedato og operasjonsdato vil uttrykkes i måneder. Hypoteser: operasjoner utført innen 12 måneder etter ryggmargsskade vil resultere i tidligere og bedre resultater fra nerveoverføringskirurgi. |
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-17418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .