경추 척수 손상에서 손 기능 회복을 위한 신경 전달: 효과 및 영향 요인
경추손상 환자의 신경이식(후골간신경과 전골간신경의 재신경분포): 효과까지의 기간, 연령의 영향, 수술까지의 시간이 효과에 미치는 영향
이 관찰 연구의 목표는 경추 척수 손상(CSCI) 환자의 손 기능을 복원하는 데 사용되는 신경 전달의 임상 결과에 영향을 미치는 요인에 대해 알아보는 것입니다. 특히, 이 연구는 후방 골간 신경(PIN)과 전방 골간 신경(AIN)의 재신경 분포에 중점을 두고 있습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신경이식수술 후 효과가 나타날 때까지의 기간은 얼마나 되나요?
- 수술 중 참가자 연령이 신경 전달 효과에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 척수 손상 날짜부터 신경 이식 수술 날짜까지의 시간 간격이 어떤 영향을 줍니까?
데이터는 전자 환자 기록(EPD)에서 후향적으로 수집되므로 참가자는 이 연구에 직접 참여하지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
척수 손상(SCI)은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 경추 척수 손상(CSCI) 환자는 상지 손상도 겪게 되어 일상 생활 활동에서 타인에 대한 의존도가 높아지고 삶의 질이 더욱 저하됩니다. 따라서 많은 환자들에게 있어서 손 기능의 개선은 CSCI 이후 재활에서 가장 높은 목표입니다. 전통적으로 힘줄 이식은 상지 기능을 재건하는 데 널리 사용되었습니다. 지난 10년 동안 사지 마비의 상지 기능 재건을 위해 신경 전달 기술을 사용하는 데 대한 관심이 높아졌습니다. 특히 손 기능의 재건을 위해 후골간신경(PIN)의 재신경분포는 손가락과 엄지손가락의 확장을 회복시키는 반면, 전골간신경(AIN)의 재신경분포는 엄지손가락, 검지 및 중지의 굴곡을 회복시키기 위한 것입니다.
이전 연구에서 이미 다양한 신경 전달의 성공률이 보고되었으므로 이 연구에서는 경추 척수 손상 환자의 PIN 및 AIN 재신경 분포의 임상 결과에 영향을 미치는 요인에 주로 중점을 둘 것입니다. 특히, 이 연구는 수술 중 연령이 임상 결과에 미치는 영향과 척수 손상과 수술 사이의 간격에 중점을 둘 것입니다.
이 단일 센터 회고적 사례 시리즈에서는 PIN 및/또는 AIN을 재활성화하기 위해 한쪽 또는 양쪽 상지에서 단일 또는 다중 신경 전달을 받은 경추 척수 손상 환자로부터 데이터를 수집합니다. 이 연구는 환자와의 직접적인 개입이나 상호 작용 없이 익명화된 데이터에 대한 후향적 분석을 포함하므로 사전 동의가 필요하지 않습니다.
데이터는 Roessingh의 전자 환자 기록(EPD)에서 추출됩니다. 이 데이터는 모든 환자에 대한 전용 번호를 사용하여 익명화됩니다. 식별 정보는 수석 연구원만 접근할 수 있는 별도의 목록에 보관됩니다. 모든 분석에서는 환자별 코드만 사용됩니다.
기본 데이터에는 연령, 성별, 흡연 습관이 포함됩니다. 척수손상 관련 데이터는 부상 날짜, 부상 기전, 신경학적 수준, 운동 수준, 국제 사지마비 손 수술 분류(ICSHT) 등급 및 미국 척추 손상 협회(ASIA) 등급을 손상시킵니다. 수행된 구체적인 수술과 날짜가 기록됩니다. 환자 기록을 검토하여 신경 전달 효과가 관찰된 날짜를 결정합니다. 또한, 치료된 사지의 수와 경직이 제한되거나 손의 운동 범위가 제한된 환자의 수가 기록됩니다.
본 연구는 후향적 연구이므로 일부 데이터가 누락될 수 있으며 변수는 그대로 보고될 것입니다. 해석할 수 없는 데이터도 누락된 것으로 보고됩니다.
모든 부작용과 심각한 부작용이 기록됩니다.
통계 분석: Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 신경 전달 효과가 나타날 때까지의 시간을 추정합니다. Spearman 순위 상관관계는 변수 간의 관계, 특히 신경 전달 결과와 '수술 중 연령' 및 '척수 손상과 신경 전달 수술 사이의 시간' 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경추 척수 손상 환자
- 후골간신경(PIN) 또는 전골간신경(AIN)을 재활성화하기 위해 한쪽 또는 양쪽 상지의 단일 또는 다중 신경 전달입니다.
- Enschede의 Medical Spectrum Twente(MST)에서 수행된 수술.
- 엔스헤데 재활 센터(RCR) Roessingh의 수술 후 치료.
- 2019년 2월부터 2024년 2월 사이에 시행된 수술입니다.
제외 기준:
- 기존의 신경학적 동반질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 전달 결과까지의 기간
기간: 최대 4주
|
신경 이식 수술 후 '첫 번째 결과' 또는 '원하는 결과'가 달성될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 결과: 신경이 재개된 근육에서 처음으로 눈에 보이는 근육 수축으로 정의됩니다. 후방 골간 신경(PIN)의 경우 여기에는 엄지손가락의 수축 및/또는 손가락 확장이 포함됩니다. 전골간신경(AIN)의 경우 이는 엄지, 검지 및 중지의 눈에 보이는 굴곡을 의미합니다. 원하는 결과: 후골간신경(PIN)의 재활성화를 위해 이는 바람직한 손 개방을 달성하기 위해 엄지손가락과 손가락을 충분히 확장할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다. 환자가 엄지와 손가락을 구부려 주먹을 쥘 수 있을 때 전골간신경(AIN)의 성공적인 재신경분포가 기록됩니다. 첫 번째 결과 날짜, 원하는 결과 및 수술 날짜는 환자 기록에서 추출됩니다. 수술 후 '첫 번째 결과'와 '원하는 결과'까지의 기간은 개월 단위로 표시됩니다. |
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 나이
기간: 최대 4주
|
수술 중 나이가 신경 전달 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 환자 기록을 검토하여 생년월일, 수술 날짜, 첫 번째 결과 날짜, 원하는 결과 등의 정보를 추출합니다. 수술 당시 환자의 연령을 판단하기 위해 생년월일과 수술 날짜의 차이를 계산합니다. 수술 중 나이는 연도로 표시됩니다. 가설: 젊은 환자는 신경 전달 수술을 통해 더 빠르고 더 나은 결과를 얻을 것으로 예상됩니다. |
최대 4주
|
|
척수 손상과 신경 전달 수술 사이의 시간
기간: 최대 4주
|
신경 전달 결과에 대한 수술 시간의 영향을 평가합니다. 환자의 기록을 검토하여 척수 손상 날짜, 수술 날짜, 첫 번째 결과 날짜 및 원하는 결과 등의 정보를 추출합니다. 척수 손상 날짜와 수술 날짜 사이의 시간은 개월 단위로 표시됩니다. 가설: 척수 손상 후 12개월 이내에 수술을 수행하면 신경 전달 수술을 통해 더 빠르고 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. |
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .