- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596629
Trasferimenti nervosi per il ripristino della funzione della mano nelle lesioni del midollo spinale cervicale: effetti e fattori che influenzano
Trasferimenti nervosi (reinnervazione del nervo interosseo posteriore e del nervo interosseo anteriore) in pazienti con lesione del midollo spinale cervicale: durata fino all'effetto, influenza dell'età e impatto del tempo prima dell'intervento chirurgico sull'effetto
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i fattori che influenzano gli esiti clinici dei trasferimenti nervosi utilizzati per ripristinare la funzione della mano in pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale (CSCI). Nello specifico, lo studio si concentra sulla reinnervazione del nervo interosseo posteriore (PIN) e del nervo interosseo anteriore (AIN).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la durata dopo l'intervento di trasferimento nervoso fino al raggiungimento dell'effetto?
- Qual è l'influenza dell'età dei partecipanti durante l'intervento chirurgico sull'effetto del trasferimento nervoso?
- Qual è l'impatto dell'intervallo di tempo dalla data della lesione del midollo spinale alla data dell'intervento di trasferimento del nervo?
I partecipanti non sono direttamente coinvolti in questo studio poiché i dati verranno raccolti retrospettivamente dalla cartella clinica elettronica (EPD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) ha un profondo impatto sulla qualità della vita. I pazienti con una lesione del midollo spinale cervicale (CSCI) soffrono inoltre di disturbi agli arti superiori, che portano ad una maggiore dipendenza dagli altri per le attività della vita quotidiana e ad un ulteriore peggioramento della qualità della vita. Per molti pazienti, il miglioramento della funzione della mano è quindi l’obiettivo più importante nella riabilitazione dopo la CSCI. Convenzionalmente, i trasferimenti tendinei sono stati ampiamente utilizzati per ricostruire la funzione degli arti superiori. Negli ultimi dieci anni, c’è stato un crescente interesse nell’impiego di tecniche di trasferimento nervoso per la ricostruzione della funzione degli arti superiori nella tetraplegia. Specificamente per la ricostruzione della funzione della mano, la reinnervazione del nervo interosseo posteriore (PIN) fornisce il ripristino dell'estensione delle dita e del pollice, mentre la reinnervazione del nervo interosseo anteriore (AIN) ha lo scopo di ripristinare la flessione del pollice, dell'indice e del medio.
Poiché studi precedenti hanno già riportato tassi di successo per i diversi trasferimenti nervosi, questo studio si concentrerà principalmente sui fattori che influenzano gli esiti clinici della reinnervazione di PIN e AIN in pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale. Nello specifico, lo studio si concentrerà sull'impatto dell'età durante l'intervento chirurgico e dell'intervallo tra la lesione del midollo spinale e l'intervento chirurgico sugli esiti clinici.
In questa serie di casi retrospettivi in un singolo centro, i dati verranno raccolti da pazienti con lesione del midollo spinale cervicale sottoposti a trasferimenti nervosi singoli o multipli in uno o entrambi gli arti superiori per rianimare il PIN e/o l'AIN. Non è richiesto il consenso informato, poiché questo studio prevede un'analisi retrospettiva di dati anonimizzati senza alcun intervento diretto o interazione con i pazienti.
I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EPD) di Roessingh. Questi dati saranno resi anonimi, utilizzando numeri esclusivi per tutti i pazienti. Le informazioni identificative saranno conservate in un elenco separato accessibile solo dal ricercatore principale. In tutte le analisi verranno utilizzati solo i codici specifici del paziente.
I dati di base includeranno età, sesso e abitudini al fumo. I dati relativi alla SCI compromettono la data della lesione, il meccanismo della lesione, il livello neurologico, il livello motorio, il grado della classificazione internazionale della chirurgia della mano in tetraplegia (ICSHT) e il grado dell'American Spinal Injury Association (ASIA). Verranno registrati gli interventi chirurgici specifici eseguiti e le relative date. I dati dei pazienti verranno esaminati per determinare le date in cui è stato osservato l'effetto dei trasferimenti nervosi. Inoltre, verrà documentato il numero di arti trattati e il numero di pazienti con spasticità limitante o range limitato di movimento delle mani.
Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, alcuni dati potrebbero mancare e le variabili verranno riportate come tali. Anche i dati non interpretabili verranno segnalati come mancanti.
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno registrati.
Analisi statistica: l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare il tempo necessario al verificarsi dell'effetto dei trasferimenti nervosi. Le correlazioni dei ranghi di Spearman verranno utilizzate per valutare la relazione tra le variabili, in particolare tra i risultati dei trasferimenti nervosi e "l'età durante l'intervento chirurgico" e il "tempo trascorso tra la lesione del midollo spinale e l'intervento chirurgico di trasferimento nervoso".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con lesione del midollo spinale cervicale
- trasferimenti nervosi singoli o multipli in uno o entrambi gli arti superiori per rianimare il nervo interosseo posteriore (PIN) o il nervo interosseo anteriore (AIN).
- Intervento chirurgico eseguito nel Medical Spectrum Twente (MST) a Enschede.
- Trattamento postoperatorio a Roessingh, Centro di Riabilitazione (RCR) a Enschede.
- Interventi eseguiti tra febbraio 2019 e febbraio 2024.
Criteri di esclusione:
- pazienti con comorbidità neurologiche preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata fino al risultato dei trasferimenti nervosi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Definito come il tempo necessario al raggiungimento del "primo risultato" o del "risultato desiderato" dopo l'intervento di trasferimento del nervo. Primo risultato: definito come la prima contrazione muscolare visibile nei muscoli reinnervati. Per il nervo interosseo posteriore (PIN), ciò include qualsiasi contrazione del pollice e/o estensione del dito. Per il nervo interosseo anteriore (AIN), questo si riferisce a qualsiasi flessione visibile del pollice, dell'indice e del medio. Risultato desiderato: per la rianimazione del nervo interosseo posteriore (PIN), questo è definito come la capacità del paziente di estendere il pollice e le dita sufficientemente per ottenere un'apertura desiderabile della mano. Il successo della reinnervazione del nervo interosseo anteriore (AIN) sarà documentato quando i pazienti saranno in grado di flettere il pollice e le dita per formare un pugno. Le date del primo risultato, il risultato desiderato e la data dell'intervento verranno estratte dalle cartelle cliniche del paziente. La durata dopo l'intervento fino al "primo risultato" e al "risultato desiderato" sarà espressa in mesi. |
fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Verrà valutata l'influenza dell'età durante l'intervento chirurgico sui risultati dei trasferimenti nervosi. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per estrarre le seguenti informazioni: data di nascita, data dell'intervento e date del primo risultato e del risultato desiderato. Per determinare l'età del paziente al momento dell'intervento verrà calcolata la differenza tra la data di nascita e la data dell'intervento. L’età durante l’intervento sarà espressa in anni. Ipotesi: ci si aspetta che i pazienti più giovani ottengano risultati migliori e più precoci dalla chirurgia di trasferimento nervoso. |
Fino a 4 settimane
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Tempo tra la lesione del midollo spinale e l'intervento chirurgico di trasferimento nervoso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Verrà valutata l'influenza del tempo intercorso prima dell'intervento sui risultati dei trasferimenti nervosi. Le cartelle cliniche del paziente verranno esaminate per estrarre le seguenti informazioni: data della lesione del midollo spinale, data dell'intervento chirurgico e date del primo risultato e risultato desiderato. Il tempo che intercorre tra la data della lesione del midollo spinale e la data dell'intervento sarà espresso in mesi. Ipotesi: gli interventi chirurgici eseguiti entro 12 mesi dalla lesione del midollo spinale porteranno a risultati migliori e più precoci dall'intervento di trasferimento nervoso. |
Fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-17418
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