Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer nerwów w celu przywrócenia funkcji ręki po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym: skutki i czynniki wpływające

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Roessingh Research and Development

Transfery nerwów (reinerwacja nerwu międzykostnego tylnego i nerwu międzykostnego przedniego) u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego szyjnego: czas do wystąpienia efektu, wpływ wieku i wpływ czasu do operacji na efekt

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie czynników wpływających na wyniki kliniczne transferów nerwów stosowanych w celu przywrócenia funkcji ręki u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSCI). W szczególności badanie koncentruje się na ponownym unerwieniu nerwu międzykostnego tylnego (PIN) i nerwu międzykostnego przedniego (AIN).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest czas od operacji przeniesienia nerwu do uzyskania efektu?
  2. Jaki wpływ ma wiek uczestników operacji na efekt transferu nerwu?
  3. Jaki wpływ ma odstęp czasu od daty uszkodzenia rdzenia kręgowego do daty operacji transferu nerwu?

Uczestnicy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie, ponieważ dane będą zbierane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) ma ogromny wpływ na jakość życia. Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSCI) dodatkowo cierpią na schorzenia kończyn górnych, prowadzące do zwiększonej zależności od innych w codziennych czynnościach i dalszego pogorszenia jakości życia. Dla wielu pacjentów poprawa funkcji ręki jest zatem najwyżej ocenianym celem rehabilitacji po CSCI. Konwencjonalnie transfery ścięgien są szeroko stosowane w celu rekonstrukcji funkcji kończyny górnej. W ciągu ostatniej dekady wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem technik transferu nerwów w rekonstrukcji funkcji kończyny górnej w tetraplegii. Specjalnie w celu rekonstrukcji funkcji ręki, ponowne unerwienie tylnego nerwu międzykostnego (PIN) zapewnia przywrócenie wyprostu palców i kciuka, podczas gdy ponowne unerwienie przedniego nerwu międzykostnego (AIN) ma na celu przywrócenie zgięcia kciuka, palca wskazującego i palca środkowego.

Ponieważ poprzednie badania wykazały już wskaźniki powodzenia różnych transferów nerwów, niniejsze badanie skupi się głównie na czynnikach wpływających na wyniki kliniczne ponownego unerwienia PIN i AIN u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. W szczególności badanie skupi się na wpływie wieku podczas operacji i odstępu czasu między urazem rdzenia kręgowego a operacją na wyniki kliniczne.

W tej jednoośrodkowej retrospektywnej serii przypadków zbierane będą dane od pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, którzy przeszli pojedynczy lub wiele transferów nerwów w jednej lub obu kończynach górnych w celu reanimacji PIN i/lub AIN. Świadoma zgoda nie jest wymagana, ponieważ badanie to obejmuje retrospektywną analizę zanonimizowanych danych bez jakiejkolwiek bezpośredniej interwencji lub interakcji z pacjentami.

Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji pacjentów (EPD) w Roessingh. Dane te zostaną zanonimizowane przy użyciu ekskluzywnych numerów dla wszystkich pacjentów. Informacje identyfikacyjne będą przechowywane na osobnej liście, do której będzie miał dostęp wyłącznie główny badacz. We wszystkich analizach stosowane będą wyłącznie kody specyficzne dla pacjenta.

Dane wyjściowe będą obejmować wiek, płeć i nawyki palenia. Dane dotyczące SCI obejmują datę urazu, mechanizm urazu, poziom neurologiczny, poziom motoryczny, stopień Międzynarodowej Klasyfikacji Chirurgii Ręki w Tetraplegii (ICSHT) i stopień Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA). Konkretne wykonane operacje i ich daty zostaną zapisane. Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana w celu ustalenia dat zaobserwowania efektu transferu nerwów. Dodatkowo udokumentowana zostanie liczba leczonych kończyn oraz liczba pacjentów z ograniczoną spastycznością lub ograniczonym zakresem ruchu rąk.

Ponieważ jest to badanie retrospektywne, może brakować niektórych danych, w związku z czym zmienne będą zgłaszane jako takie. Dane, których nie da się zinterpretować, również zostaną zgłoszone jako brakujące.

Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.

Analiza statystyczna: analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu do wystąpienia efektu transferu nerwów. Korelacje rang Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między zmiennymi, w szczególności między wynikami transferu nerwów a „wikiem w czasie operacji” oraz „czasem pomiędzy uszkodzeniem rdzenia kręgowego a operacją transferu nerwów”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7522AH
        • Roessingh, Centre for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, w wieku ≥ 12 lat i starsi, u których wykonano pojedynczy lub wielokrotny transfer nerwów w jednej lub obu kończynach górnych w celu reanimacji nerwu międzykostnego tylnego (PIN) i/lub nerwu międzykostnego przedniego (AIN).

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • transfer jednego lub wielu nerwów w jednej lub obu kończynach górnych w celu ożywienia nerwu międzykostnego tylnego (PIN) lub nerwu międzykostnego przedniego (AIN).
  • Operacja przeprowadzona w Medical Spectrum Twente (MST) w Enschede.
  • Leczenie pooperacyjne w Roessingh, Centrum Rehabilitacji (RCR) w Enschede.
  • Operacje wykonane w okresie luty 2019 - luty 2024.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyniku transferu nerwów
Ramy czasowe: do 4 tygodni

Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia „pierwszego wyniku” lub „pożądanego rezultatu” po operacji transferu nerwu.

Wynik pierwszy: zdefiniowany jako pierwszy widoczny skurcz mięśnia w mięśniach ponownie unerwionych. W przypadku nerwu międzykostnego tylnego (PIN) obejmuje to skurcz kciuka i/lub wyprostu palca. W przypadku nerwu międzykostnego przedniego (AIN) odnosi się to do widocznego zgięcia kciuka, palca wskazującego i palca środkowego.

Pożądany wynik: w przypadku reanimacji tylnego nerwu międzykostnego (PIN) definiuje się to jako zdolność pacjenta do wystarczającego wyprostu kciuka i palców, aby uzyskać pożądane otwarcie dłoni. Skuteczne przywrócenie nerwu międzykostnego przedniego (AIN) zostanie udokumentowane, gdy pacjenci będą w stanie zgiąć kciuk i palce, tworząc pięść.

Daty pierwszego wyniku, pożądanego wyniku i daty operacji zostaną wyciągnięte z dokumentacji pacjenta.

Czas trwania zabiegu do „pierwszego wyniku” i „pożądanego rezultatu” będzie wyrażony w miesiącach.

do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w czasie operacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Oceniony zostanie wpływ wieku operacji na wyniki transferu nerwów.

Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana w celu uzyskania następujących informacji: data urodzenia, data operacji oraz daty pierwszego wyniku i pożądanego rezultatu. Aby określić wiek pacjenta w chwili operacji, obliczona zostanie różnica między datą urodzenia a datą operacji.

Wiek w trakcie operacji będzie wyrażony w latach.

Hipoteza: oczekuje się, że młodsi pacjenci uzyskają wcześniejsze i lepsze wyniki operacji transferu nerwu.

Do 4 tygodni
Czas pomiędzy urazem rdzenia kręgowego a operacją transferu nerwu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Oceniony zostanie wpływ czasu do operacji na wyniki transferu nerwów.

Dokumentacja pacjenta zostanie przejrzana w celu uzyskania następujących informacji: data urazu rdzenia kręgowego, data operacji oraz daty pierwszego wyniku i pożądanego rezultatu. Czas pomiędzy datą urazu rdzenia kręgowego a datą operacji będzie wyrażony w miesiącach.

Hipotezy: operacje wykonane w ciągu 12 miesięcy od urazu rdzenia kręgowego spowodują wcześniejsze i lepsze wyniki operacji transferu nerwu.

Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeniesienie nerwów

Subskrybuj