- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596629
Transfer nerwów w celu przywrócenia funkcji ręki po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym: skutki i czynniki wpływające
Transfery nerwów (reinerwacja nerwu międzykostnego tylnego i nerwu międzykostnego przedniego) u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego szyjnego: czas do wystąpienia efektu, wpływ wieku i wpływ czasu do operacji na efekt
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie czynników wpływających na wyniki kliniczne transferów nerwów stosowanych w celu przywrócenia funkcji ręki u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSCI). W szczególności badanie koncentruje się na ponownym unerwieniu nerwu międzykostnego tylnego (PIN) i nerwu międzykostnego przedniego (AIN).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest czas od operacji przeniesienia nerwu do uzyskania efektu?
- Jaki wpływ ma wiek uczestników operacji na efekt transferu nerwu?
- Jaki wpływ ma odstęp czasu od daty uszkodzenia rdzenia kręgowego do daty operacji transferu nerwu?
Uczestnicy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie, ponieważ dane będą zbierane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) ma ogromny wpływ na jakość życia. Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSCI) dodatkowo cierpią na schorzenia kończyn górnych, prowadzące do zwiększonej zależności od innych w codziennych czynnościach i dalszego pogorszenia jakości życia. Dla wielu pacjentów poprawa funkcji ręki jest zatem najwyżej ocenianym celem rehabilitacji po CSCI. Konwencjonalnie transfery ścięgien są szeroko stosowane w celu rekonstrukcji funkcji kończyny górnej. W ciągu ostatniej dekady wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem technik transferu nerwów w rekonstrukcji funkcji kończyny górnej w tetraplegii. Specjalnie w celu rekonstrukcji funkcji ręki, ponowne unerwienie tylnego nerwu międzykostnego (PIN) zapewnia przywrócenie wyprostu palców i kciuka, podczas gdy ponowne unerwienie przedniego nerwu międzykostnego (AIN) ma na celu przywrócenie zgięcia kciuka, palca wskazującego i palca środkowego.
Ponieważ poprzednie badania wykazały już wskaźniki powodzenia różnych transferów nerwów, niniejsze badanie skupi się głównie na czynnikach wpływających na wyniki kliniczne ponownego unerwienia PIN i AIN u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. W szczególności badanie skupi się na wpływie wieku podczas operacji i odstępu czasu między urazem rdzenia kręgowego a operacją na wyniki kliniczne.
W tej jednoośrodkowej retrospektywnej serii przypadków zbierane będą dane od pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, którzy przeszli pojedynczy lub wiele transferów nerwów w jednej lub obu kończynach górnych w celu reanimacji PIN i/lub AIN. Świadoma zgoda nie jest wymagana, ponieważ badanie to obejmuje retrospektywną analizę zanonimizowanych danych bez jakiejkolwiek bezpośredniej interwencji lub interakcji z pacjentami.
Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji pacjentów (EPD) w Roessingh. Dane te zostaną zanonimizowane przy użyciu ekskluzywnych numerów dla wszystkich pacjentów. Informacje identyfikacyjne będą przechowywane na osobnej liście, do której będzie miał dostęp wyłącznie główny badacz. We wszystkich analizach stosowane będą wyłącznie kody specyficzne dla pacjenta.
Dane wyjściowe będą obejmować wiek, płeć i nawyki palenia. Dane dotyczące SCI obejmują datę urazu, mechanizm urazu, poziom neurologiczny, poziom motoryczny, stopień Międzynarodowej Klasyfikacji Chirurgii Ręki w Tetraplegii (ICSHT) i stopień Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA). Konkretne wykonane operacje i ich daty zostaną zapisane. Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana w celu ustalenia dat zaobserwowania efektu transferu nerwów. Dodatkowo udokumentowana zostanie liczba leczonych kończyn oraz liczba pacjentów z ograniczoną spastycznością lub ograniczonym zakresem ruchu rąk.
Ponieważ jest to badanie retrospektywne, może brakować niektórych danych, w związku z czym zmienne będą zgłaszane jako takie. Dane, których nie da się zinterpretować, również zostaną zgłoszone jako brakujące.
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
Analiza statystyczna: analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu do wystąpienia efektu transferu nerwów. Korelacje rang Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między zmiennymi, w szczególności między wynikami transferu nerwów a „wikiem w czasie operacji” oraz „czasem pomiędzy uszkodzeniem rdzenia kręgowego a operacją transferu nerwów”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
- transfer jednego lub wielu nerwów w jednej lub obu kończynach górnych w celu ożywienia nerwu międzykostnego tylnego (PIN) lub nerwu międzykostnego przedniego (AIN).
- Operacja przeprowadzona w Medical Spectrum Twente (MST) w Enschede.
- Leczenie pooperacyjne w Roessingh, Centrum Rehabilitacji (RCR) w Enschede.
- Operacje wykonane w okresie luty 2019 - luty 2024.
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyniku transferu nerwów
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia „pierwszego wyniku” lub „pożądanego rezultatu” po operacji transferu nerwu. Wynik pierwszy: zdefiniowany jako pierwszy widoczny skurcz mięśnia w mięśniach ponownie unerwionych. W przypadku nerwu międzykostnego tylnego (PIN) obejmuje to skurcz kciuka i/lub wyprostu palca. W przypadku nerwu międzykostnego przedniego (AIN) odnosi się to do widocznego zgięcia kciuka, palca wskazującego i palca środkowego. Pożądany wynik: w przypadku reanimacji tylnego nerwu międzykostnego (PIN) definiuje się to jako zdolność pacjenta do wystarczającego wyprostu kciuka i palców, aby uzyskać pożądane otwarcie dłoni. Skuteczne przywrócenie nerwu międzykostnego przedniego (AIN) zostanie udokumentowane, gdy pacjenci będą w stanie zgiąć kciuk i palce, tworząc pięść. Daty pierwszego wyniku, pożądanego wyniku i daty operacji zostaną wyciągnięte z dokumentacji pacjenta. Czas trwania zabiegu do „pierwszego wyniku” i „pożądanego rezultatu” będzie wyrażony w miesiącach. |
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w czasie operacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceniony zostanie wpływ wieku operacji na wyniki transferu nerwów. Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana w celu uzyskania następujących informacji: data urodzenia, data operacji oraz daty pierwszego wyniku i pożądanego rezultatu. Aby określić wiek pacjenta w chwili operacji, obliczona zostanie różnica między datą urodzenia a datą operacji. Wiek w trakcie operacji będzie wyrażony w latach. Hipoteza: oczekuje się, że młodsi pacjenci uzyskają wcześniejsze i lepsze wyniki operacji transferu nerwu. |
Do 4 tygodni
|
|
Czas pomiędzy urazem rdzenia kręgowego a operacją transferu nerwu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceniony zostanie wpływ czasu do operacji na wyniki transferu nerwów. Dokumentacja pacjenta zostanie przejrzana w celu uzyskania następujących informacji: data urazu rdzenia kręgowego, data operacji oraz daty pierwszego wyniku i pożądanego rezultatu. Czas pomiędzy datą urazu rdzenia kręgowego a datą operacji będzie wyrażony w miesiącach. Hipotezy: operacje wykonane w ciągu 12 miesięcy od urazu rdzenia kręgowego spowodują wcześniejsze i lepsze wyniki operacji transferu nerwu. |
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-17418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeniesienie nerwów
-
keqin liuZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Imelda Hospital, Bonheiden; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusZakończonyTransfer embrionówBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyTransfer embrionówWietnam
-
Rafael Bernabeu PérezNieznanyTransfer embrionówHiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTransfer embrionówStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyTransfer embrionów
-
Mansoura Integrated Fertility CenterZakończonyTransfer embrionów | Progesterone Luteal Support in ICSI
-
Premium FertilityRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTransfer embrionówStany Zjednoczone