- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596629
Nerventransfers zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks: Auswirkungen und Einflussfaktoren
Nerventransfers (Reinnervation des Nervus interosseus posterior und des Nervus interosseus anterior) bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung: Dauer bis zur Wirkung, Einfluss des Alters und Einfluss der Zeit bis zur Operation auf die Wirkung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Einflussfaktoren auf die klinischen Ergebnisse von Nerventransfers zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung (CSCI) zu erfahren. Konkret konzentriert sich die Studie auf die Reinnervation des Nervus interosseus posterior (PIN) und des Nervus interosseus anterior (AIN).
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie lange dauert es nach einer Nerventransplantation, bis die Wirkung eintritt?
- Welchen Einfluss hat das Alter der Teilnehmer während der Operation auf die Wirkung einer Nervenübertragung?
- Welchen Einfluss hat die Zeitspanne vom Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Nervenübertragungsoperation?
Die Teilnehmer sind nicht direkt an dieser Studie beteiligt, da die Daten nachträglich aus den elektronischen Patientenakten (EPD) erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität. Patienten mit einer zervikalen Rückenmarksverletzung (CSCI) leiden zusätzlich an Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, was zu einer erhöhten Abhängigkeit von anderen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und einer weiteren Verschlechterung der Lebensqualität führt. Für viele Patienten ist die Verbesserung der Handfunktion daher das höchstrangige Ziel in der Rehabilitation nach CSCI. Herkömmlicherweise werden Sehnentransfers häufig zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten eingesetzt. Im letzten Jahrzehnt besteht ein wachsendes Interesse am Einsatz von Nervenübertragungstechniken zur Rekonstruktion der Funktion der oberen Extremitäten bei Tetraplegie. Speziell für die Rekonstruktion der Handfunktion sorgt die Reinnervation des N. interosseus posterior (PIN) für die Wiederherstellung der Streckung von Fingern und Daumen, während die Reinnervation des N. interosseus anterior (AIN) die Beugung von Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger wiederherstellen soll.
Da frühere Studien bereits über Erfolgsraten für die verschiedenen Nerventransfers berichteten, wird sich diese Studie hauptsächlich auf die Faktoren konzentrieren, die die klinischen Ergebnisse der Reinnervation von PIN und AIN bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung beeinflussen. Die Studie wird sich insbesondere auf den Einfluss des Alters während der Operation und des Zeitraums zwischen Rückenmarksverletzung und Operation auf die klinischen Ergebnisse konzentrieren.
In dieser monozentrischen retrospektiven Fallserie werden Daten von Patienten mit einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks gesammelt, bei denen einzelne oder mehrere Nervenübertragungen in einer oder beiden oberen Gliedmaßen durchgeführt wurden, um den PIN und/oder AIN zu reanimieren. Eine Einverständniserklärung ist nicht erforderlich, da diese Studie eine retrospektive Analyse anonymisierter Daten ohne direkte Intervention oder Interaktion mit Patienten beinhaltet.
Die Daten werden aus den elektronischen Patientenakten (EPD) in Roessingh extrahiert. Diese Daten werden anonymisiert, indem exklusive Nummern für alle Patienten verwendet werden. Die identifizierenden Informationen werden in einer separaten Liste gespeichert, auf die nur der leitende Forscher zugreifen kann. Bei allen Analysen werden nur die patientenspezifischen Codes verwendet.
Zu den Basisdaten gehören Alter, Geschlecht und Rauchgewohnheiten. Zu den SCI-bezogenen Daten gehören das Datum der Verletzung, der Verletzungsmechanismus, die neurologische Ebene, die motorische Ebene, der Grad der Internationalen Klassifikation der Handchirurgie bei Tetraplegie (ICSHT) und der Grad der American Spinal Injury Association (ASIA). Die konkret durchgeführten Operationen und deren Termine werden protokolliert. Die Patientenakten werden überprüft, um das Datum zu bestimmen, an dem die Wirkung von Nervenübertragungen beobachtet wurde. Darüber hinaus wird die Anzahl der behandelten Gliedmaßen sowie die Anzahl der Patienten mit limitierender Spastik oder eingeschränkter Beweglichkeit der Hände dokumentiert.
Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, fehlen möglicherweise einige Daten und Variablen werden als solche gemeldet. Daten, die nicht interpretierbar sind, werden ebenfalls als fehlend gemeldet.
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Statistische Analyse: Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die Zeit abzuschätzen, bis die Wirkung von Nervenübertragungen auftritt. Spearman-Rangkorrelationen werden verwendet, um die Beziehung zwischen den Variablen zu bewerten, insbesondere zwischen den Ergebnissen von Nerventransfers und dem „Alter während der Operation“ und der „Zeit zwischen Rückenmarksverletzung und Nerventransfer-Operation“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Verletzung der Halswirbelsäule
- Einzelne oder mehrere Nervenübertragungen in einer oder beiden oberen Gliedmaßen zur Reanimation des Nervus interosseus posterior (PIN) oder des Nervus interosseus anterior (AIN).
- Die Operation wurde im Medical Spectrum Twente (MST) in Enschede durchgeführt.
- Postoperative Behandlung in Roessingh, Zentrum für Rehabilitation (RCR) in Enschede.
- Zwischen Februar 2019 und Februar 2024 durchgeführte Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer bis zum Ergebnis der Nervenübertragungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Definiert als die Zeit bis zum Erreichen des „ersten Ergebnisses“ oder „gewünschten Ergebnisses“ nach einer Nerventransplantation. Erstes Ergebnis: definiert als die erste sichtbare Muskelkontraktion in den reinnervierten Muskeln. Für den N. interosseus posterior (PIN) umfasst dies jede Kontraktion des Daumens und/oder der Fingerstreckung. Für den Nervus interosseus anterior (AIN) bezieht sich dies auf jede sichtbare Beugung von Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger. Gewünschtes Ergebnis: Bei der Reanimation des Nervus interosseus posterior (PIN) ist dies definiert als die Fähigkeit des Patienten, Daumen und Finger ausreichend zu strecken, um eine gewünschte Handöffnung zu erreichen. Eine erfolgreiche Reinnervation des Nervus interosseus anterior (AIN) wird dokumentiert, wenn Patienten in der Lage sind, Daumen und Finger zu einer Faust zu beugen. Die Daten des ersten Ergebnisses, des gewünschten Ergebnisses und des Operationsdatums werden aus den Patientenakten entnommen. Die Dauer nach der Operation bis zum „ersten Ergebnis“ und „gewünschten Ergebnis“ wird in Monaten ausgedrückt. |
bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Der Einfluss des Alters während der Operation auf die Ergebnisse von Nerventransfers wird beurteilt. Die Patientenakten werden überprüft, um die folgenden Informationen zu extrahieren: Geburtsdatum, Operationsdatum und Daten des ersten Ergebnisses und des gewünschten Ergebnisses. Um das Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Operation zu ermitteln, wird die Differenz zwischen dem Geburtsdatum und dem Operationsdatum berechnet. Das Alter während der Operation wird in Jahren angegeben. Hypothese: Es wird erwartet, dass jüngere Patienten frühere und bessere Ergebnisse durch Nerventransferoperationen erzielen. |
Bis zu 4 Wochen
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Zeit zwischen Rückenmarksverletzung und Nerventransferoperation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Der Einfluss der Zeit bis zur Operation auf die Ergebnisse von Nerventransfers wird bewertet. Die Patientenakten werden überprüft, um die folgenden Informationen zu extrahieren: Datum der Rückenmarksverletzung, Datum der Operation sowie Daten des ersten Ergebnisses und des gewünschten Ergebnisses. Die Zeit zwischen dem Datum der Rückenmarksverletzung und dem Datum der Operation wird in Monaten ausgedrückt. Hypothesen: Operationen, die innerhalb von 12 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung durchgeführt werden, führen zu früheren und besseren Ergebnissen bei Nerventransferoperationen. |
Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-17418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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