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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06596629
Transferts nerveux pour la restauration de la fonction de la main en cas de lésion de la moelle épinière cervicale : effets et facteurs d'influence
Transferts nerveux (réinnervation du nerf interosseux postérieur et du nerf interosseux antérieur) chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale : durée jusqu'à l'effet, influence de l'âge et impact du délai avant la chirurgie sur l'effet
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les facteurs d'influence sur les résultats cliniques des transferts nerveux utilisés pour restaurer la fonction de la main chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale (CSCI). Plus précisément, l'étude se concentre sur la réinnervation du nerf interosseux postérieur (PIN) et du nerf interosseux antérieur (AIN).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la durée après la chirurgie de transfert nerveux jusqu’à ce que l’effet soit obtenu ?
- Quelle est l’influence de l’âge des participants lors de l’intervention chirurgicale sur l’effet d’un transfert nerveux ?
- Quel est l’impact de l’intervalle de temps entre la date de la lésion médullaire et la date de la chirurgie de transfert nerveux ?
Les participants ne sont pas directement impliqués dans cette étude puisque les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers électroniques des patients (EPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions médullaires (LME) ont un impact profond sur la qualité de vie. Les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière cervicale (CSCI) souffrent en outre de déficiences des membres supérieurs, entraînant une dépendance accrue à l'égard des autres pour les activités de la vie quotidienne et une nouvelle baisse de la qualité de vie. Pour de nombreux patients, l'amélioration de la fonction de la main est donc l'objectif le plus important en rééducation après CSCI. Classiquement, les transferts tendineux ont été largement utilisés pour reconstruire la fonction des membres supérieurs. Au cours de la dernière décennie, l’utilisation de techniques de transfert nerveux pour la reconstruction de la fonction des membres supérieurs en cas de tétraplégie a suscité un intérêt croissant. Spécifiquement pour la reconstruction de la fonction de la main, la réinnervation du nerf interosseux postérieur (PIN) permet de restaurer l'extension des doigts et du pouce, tandis que la réinnervation du nerf interosseux antérieur (AIN) vise à restaurer la flexion du pouce, de l'index et du majeur.
Puisque des études antérieures ont déjà rapporté des taux de réussite pour les différents transferts nerveux, cette étude se concentrera principalement sur les facteurs influençant les résultats cliniques de la réinnervation du PIN et de l'AIN chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale. Plus précisément, l'étude se concentrera sur l'impact de l'âge pendant la chirurgie et de l'intervalle entre une lésion médullaire et la chirurgie sur les résultats cliniques.
Dans cette série de cas rétrospectifs monocentriques, les données seront collectées auprès de patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale ayant subi un ou plusieurs transferts nerveux dans un ou les deux membres supérieurs pour réanimer le PIN et/ou l'AIN. Le consentement éclairé n'est pas requis, car cette étude implique une analyse rétrospective de données anonymisées sans aucune intervention ou interaction directe avec les patients.
Les données seront extraites des dossiers électroniques des patients (EPD) à Roessingh. Ces données seront anonymisées, en utilisant des numéros exclusifs pour tous les patients. Les informations d'identification seront conservées dans une liste distincte accessible uniquement au chercheur principal. Dans toutes les analyses, seuls les codes spécifiques au patient seront utilisés.
Les données de base incluront l'âge, le sexe et les habitudes tabagiques. Les données liées aux lésions médullaires compromettent la date de la blessure, le mécanisme de la blessure, le niveau neurologique, le niveau moteur, le grade de la Classification internationale de la chirurgie de la main dans la tétraplégie (ICSHT) et le grade de l'American Spinal Injury Association (ASIA). Les interventions chirurgicales spécifiques pratiquées et leurs dates seront enregistrées. Les dossiers des patients seront examinés pour déterminer les dates auxquelles les effets des transferts nerveux ont été observés. De plus, le nombre de membres traités et le nombre de patients présentant une spasticité limitée ou une amplitude de mouvement restreinte des mains seront documentés.
Comme il s'agit d'une étude rétrospective, certaines données peuvent manquer et les variables seront rapportées comme telles. Les données ininterprétables seront également signalées comme manquantes.
Tous les événements indésirables et événements indésirables graves seront enregistrés.
Analyse statistique : l'analyse de survie Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le temps jusqu'à ce que l'effet des transferts nerveux se produise. Les corrélations de rang de Spearman seront utilisées pour évaluer la relation entre les variables, en particulier entre les résultats des transferts nerveux et « l'âge pendant la chirurgie » et « le temps entre la lésion médullaire et la chirurgie de transfert nerveux ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale
- transferts nerveux simples ou multiples dans un ou les deux membres supérieurs pour réanimer le nerf interosseux postérieur (PIN) ou le nerf interosseux antérieur (AIN).
- Chirurgie réalisée au Medical Spectrum Twente (MST) à Enschede.
- Traitement postopératoire à Roessingh, Centre de Réadaptation (RCR) à Enschede.
- Chirurgies réalisées entre février 2019 et février 2024.
Critères d'exclusion :
- patients présentant des comorbidités neurologiques préexistantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée jusqu'au résultat des transferts nerveux
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Défini comme le temps nécessaire jusqu'à ce que le « premier résultat » ou le « résultat souhaité » soit obtenu après une chirurgie de transfert nerveux. Premier résultat : défini comme la première contraction musculaire visible dans les muscles réinnervés. Pour le nerf interosseux postérieur (PIN), cela inclut toute contraction du pouce et/ou de l’extension du doigt. Pour le nerf interosseux antérieur (AIN), cela fait référence à toute flexion visible du pouce, de l'index et du majeur. Résultat souhaité : pour la réanimation du nerf interosseux postérieur (NIP), celui-ci est défini comme la capacité du patient à étendre suffisamment le pouce et les doigts pour obtenir une ouverture de main souhaitable. Une réinnervation réussie du nerf interosseux antérieur (AIN) sera documentée lorsque les patients sont capables de fléchir le pouce et les doigts pour former un poing. Les dates du premier résultat, du résultat souhaité et de la date de la chirurgie seront extraites du dossier du patient. La durée après l'opération jusqu'au « premier résultat » et au « résultat souhaité » sera exprimée en mois. |
jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'influence de l'âge lors de l'intervention chirurgicale sur les résultats des transferts nerveux sera évaluée. Les dossiers des patients seront examinés pour extraire les informations suivantes : date de naissance, date de la chirurgie et dates du premier résultat et résultat souhaité. Pour déterminer l'âge du patient au moment de l'intervention chirurgicale, la différence entre la date de naissance et la date de l'intervention chirurgicale sera calculée. L'âge au moment de l'intervention chirurgicale sera exprimé en années. Hypothèse : les patients plus jeunes devraient obtenir des résultats plus rapides et meilleurs grâce à la chirurgie de transfert nerveux. |
Jusqu'à 4 semaines
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Délai entre une lésion de la moelle épinière et une chirurgie de transfert nerveux
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'influence du délai avant l'intervention chirurgicale sur les résultats des transferts nerveux sera évaluée. Les dossiers des patients seront examinés pour extraire les informations suivantes : date de la lésion médullaire, date de la chirurgie et dates du premier résultat et du résultat souhaité. Le délai entre la date de la lésion médullaire et la date de l'intervention chirurgicale sera exprimé en mois. Hypothèses : les interventions chirurgicales réalisées dans les 12 mois suivant une lésion de la moelle épinière entraîneront des résultats plus rapides et meilleurs grâce à la chirurgie de transfert nerveux. |
Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-17418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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