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神经移植对颈脊髓损伤手部功能恢复的影响和影响因素

2025年1月20日 更新者:Roessingh Research and Development

颈髓损伤患者的神经移植(骨间后神经和骨间前神经的神经支配):效果持续时间、年龄的影响以及手术时间对效果的影响

这项观察性研究的目的是了解影响颈脊髓损伤 (CSCI) 患者手功能恢复的神经移植临床结果的因素。 具体来说,该研究重点关注骨间后神经(PIN)和骨间前神经(AIN)的神经支配。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 神经移植手术后需要多长时间才能达到效果?
  2. 手术中参与者的年龄对神经移植的效果有什么影响?
  3. 从脊髓损伤日期到神经移植手术日期的时间间隔有什么影响?

参与者不直接参与本研究,因为数据将从电子患者记录 (EPD) 中回顾性收集。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脊髓损伤(SCI)对生活质量有着深远的影响。 颈脊髓损伤(CSCI)患者还患有上肢损伤,导致日常生活活动对他人的依赖增加,生活质量进一步下降。 因此,对于许多患者来说,改善手部功能是继 CSCI 之后康复的最高目标。 传统上,肌腱转移已广泛用于重建上肢功能。 在过去的十年中,人们对采用神经转移技术重建四肢瘫痪上肢功能越来越感兴趣。 特别是对于手部功能的重建,骨间后神经(PIN)的神经支配可以恢复手指和拇指的伸展,而骨间前神经(AIN)的神经支配则旨在恢复拇指、食指和中指的弯曲。

由于之前的研究已经报告了不同神经移植的成功率,因此本研究将主要关注影响颈脊髓损伤患者 PIN 和 AIN 神经再支配临床结果的因素。 具体来说,该研究将重点关注手术时年龄以及脊髓损伤与手术之间的间隔对临床结果的影响。

在这个单中心回顾性病例系列中,将从颈脊髓损伤患者中收集数据,这些患者在一侧或双侧上肢接受了单次或多次神经转移以恢复 PIN 和/或 AIN。 不需要知情同意,因为这项研究涉及对匿名数据的回顾性分析,没有任何直接干预或与患者互动。

数据将从 Roessingh 的电子患者记录 (EPD) 中提取。 这些数据将通过使用所有患者的专用号码进行匿名处理。 识别信息将保存在只有首席研究员才能访问的单独列表中。 在所有分析中,仅使用患者特定代码。

基线数据将包括年龄、性别和吸烟习惯。 SCI 相关数据包括损伤日期、损伤机制、神经水平、运动水平、国际四肢瘫痪手外科分类 (ICSHT) 等级和美国脊柱损伤协会 (ASIA) 等级。 进行的具体手术及其日期将被记录。 将审查患者记录以确定观察神经转移效果的日期。 此外,还将记录接受治疗的肢体数量以及痉挛受限或手部活动范围受限的患者数量。

由于这是一项回顾性研究,一些数据可能会丢失,变量将照此报告。 无法解释的数据也将被报告为丢失。

所有不良事件和严重不良事件都将被记录。

统计分析:kaplan-Meier 生存分析将用于估计神经转移效应发生之前的时间。 斯皮尔曼等级相关性将用于评估变量之间的关系,特别是神经移植结果与“手术期间的年龄”以及“脊髓损伤和神经移植手术之间的时间”之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、荷兰、7522AH
        • Roessingh, Centre for Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

≥ 12 岁及以上的颈脊髓损伤患者,在一侧或双侧上肢接受单次或多次神经转移以恢复骨间后神经 (PIN) 和/或骨间前神经 (AIN)。

描述

纳入标准:

  • 颈脊髓损伤患者
  • 在一侧或双侧上肢进行单根或多根神经转移,以恢复骨间后神经 (PIN) 或骨间前神经 (AIN)。
  • 手术在恩斯赫德的 Medical Spectrum Twente (MST) 进行。
  • 恩斯赫德 Roessingh 康复中心 (RCR) 的术后治疗。
  • 2019 年 2 月至 2024 年 2 月期间进行的手术。

排除标准:

  • 已有神经系统合并症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经转移结果之前的持续时间
大体时间:长达 4 周

定义为神经转移手术后达到“第一个结果”或“期望结果”的时间。

第一个结果:定义为重新神经支配的肌肉中第一次可见的肌肉收缩。 对于骨间后神经 (PIN),这包括拇指和/或手指伸展的任何收缩。 对于骨间前神经 (AIN),这是指拇指、食指和中指的任何可见的弯曲。

期望的结果:对于骨间后神经(PIN)的复苏,这被定义为患者充分伸展拇指和手指以实现理想的手张开的能力。 当患者能够弯曲拇指和手指形成拳头时,将记录骨间前神经(AIN)的成功神经支配。

第一次结果的日期、期望的结果和手术日期将从患者的记录中提取。

手术后直到“第一个结果”和“期望结果”的持续时间将以月为单位表示。

长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时年龄
大体时间:长达 4 周

将评估手术期间年龄对神经移植结果的影响。

将审查患者记录以提取以下信息:出生日期、手术日期以及首次结果和期望结果的日期。 为了确定手术时患者的年龄,将计算出生日期和手术日期之间的差值。

手术时的年龄以年表示。

假设:年轻患者有望通过神经转移手术获得更早、更好的结果。

长达 4 周
脊髓损伤和神经转移手术之间的时间
大体时间:长达 4 周

将评估手术时间对神经移植结果的影响。

将审查患者的记录以提取以下信息:脊髓损伤日期、手术日期以及首次结果和期望结果的日期。 脊髓损伤日期和手术日期之间的时间以月为单位表示。

假设:脊髓损伤后 12 个月内进行的手术将导致神经转移手术更早、更好的结果。

长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nora W Jacobs, MD、Roessingh,Centre for Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月11日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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