- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06596629
Nervöverföringar för återställande av handfunktion vid cervikal ryggmärgsskada: effekter och påverkande faktorer
Nervöverföringar (reinnervation av den bakre interosseusnerven och den främre interosseusnerven) hos patienter med cervikal ryggmärgsskada: Varaktighet till effekt, ålderspåverkan och inverkan av tid till operation på effekten
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om påverkande faktorer på de kliniska resultaten av nervöverföringar som används för att återställa handfunktionen hos patienter med cervikal ryggmärgsskada (CSCI). Specifikt fokuserar studien på reinnervation av den bakre interosseusnerven (PIN) och den främre interosseusnerven (AIN).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur lång tid tar det efter nervöverföringsoperationen tills effekt uppnås?
- Vilken påverkan har deltagarnas ålder under operationen på effekten av en nervöverföring?
- Vilken påverkan har tidsintervallet från datumet för ryggmärgsskada till datumet för nervöverföringsoperationen?
Deltagarna är inte direkt involverade i denna studie eftersom data kommer att samlas in retrospektivt från elektroniska patientjournaler (EPD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) har en djupgående inverkan på livskvaliteten. Patienter med en cervikal ryggmärgsskada (CSCI) lider dessutom av funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna, vilket leder till ökat beroende av andra för dagliga aktiviteter och en ytterligare försämring av livskvalitet. För många patienter är förbättring av handfunktionen därför det högst rankade målet inom rehabilitering efter CSCI. Konventionellt har senöverföringar använts i stor utsträckning för att rekonstruera övre extremitetsfunktion. Under det senaste decenniet har det funnits ett växande intresse för att använda nervöverföringstekniker för rekonstruktion av funktion i övre extremiteterna vid tetraplegi. Specifikt för rekonstruktion av handfunktion ger reinnervation av den bakre interosseusnerven (PIN) återställande av förlängning av fingrar och tumme, medan reinnervation av den främre interosseusnerven (AIN) är avsedd att återställa böjning av tumme, pekfinger och långfinger.
Eftersom tidigare studier redan rapporterat framgångsfrekvenser för de olika nervöverföringarna kommer denna studie huvudsakligen att fokusera på de faktorer som påverkar de kliniska resultaten av reinnervering av PIN och AIN hos patienter med cervikal ryggmärgsskada. Specifikt kommer studien att fokusera på inverkan av ålder under operation och intervallet mellan ryggmärgsskada och operation på kliniska resultat.
I denna retrospektiva fallserie med ett center kommer data att samlas in från patienter med en cervikal ryggmärgsskada som genomgick en eller flera nervöverföringar i en eller båda övre extremiteterna för att återuppliva PIN-koden och/eller AIN. Informerat samtycke krävs inte, eftersom denna studie innebär en retrospektiv analys av anonymiserade data utan någon direkt intervention eller interaktion med patienter.
Data kommer att extraheras från elektroniska patientjournaler (EPD) på Roessingh. Denna data kommer att anonymiseras genom att använda exklusiva nummer för alla patienter. Identifieringsinformationen kommer att förvaras i en separat lista som endast är tillgänglig för den ledande forskaren. I alla analyser kommer endast patientspecifika koder att användas.
Baslinjedata kommer att inkludera ålder, kön och rökvanor. SCI-relaterade data äventyrar datumet för skadan, skademekanismen, neurologisk nivå, motorisk nivå, graden av International Classification of Surgery of the Hand in Tetraplegia (ICSHT) och American Spinal Injury Association (ASIA) klass. De specifika operationer som utförs och deras datum kommer att registreras. Patientjournaler kommer att granskas för att fastställa datum för när effekten av nervöverföringar observerades. Dessutom kommer antalet behandlade lemmar och antalet patienter med begränsande spasticitet eller begränsat rörelseomfång i händerna att dokumenteras.
Eftersom detta är en retrospektiv studie kan vissa data saknas och variabler kommer att rapporteras som sådana. Data som inte går att tolka kommer också att rapporteras som saknade.
Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras.
Statistisk analys: kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att användas för att uppskatta tiden innan effekten av nervöverföringar inträffade. Spearman rank korrelationer kommer att användas för att bedöma sambandet mellan variablerna, specifikt mellan resultaten av nervöverföringar och "ålder under operation" och "tid mellan ryggmärgsskada och nervöverföringskirurgi".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med cervikal ryggmärgsskada
- enstaka eller multipla nervöverföringar i en eller båda övre extremiteterna för att återuppliva den bakre interosseusnerven (PIN) eller den främre interosseusnerven (AIN).
- Operation utförd i Medical Spectrum Twente (MST) i Enschede.
- Postoperativ behandling i Roessingh, Centrum för Rehabilitering (RCR) i Enschede.
- Operationer utfördes mellan februari 2019 och februari 2024.
Uteslutningskriterier:
- patienter med redan existerande neurologiska komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet tills resultatet av nervöverföringar
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Definieras som tiden tills "första resultat" eller "önskat resultat" uppnås efter nervöverföringskirurgi. Första resultatet: definieras som den första synliga muskelkontraktionen i de reinnerverade musklerna. För den bakre interosseusnerven (PIN) inkluderar detta eventuell sammandragning av tummen och/eller fingerförlängningen. För den främre interosseusnerven (AIN) hänvisar detta till varje synlig böjning av tummen, pekfingret och långfingret. Önskat resultat: för reanimering av den bakre interosseusnerven (PIN) definieras detta som patientens förmåga att sträcka ut tummen och fingrarna tillräckligt för att uppnå en önskvärd handöppning. Framgångsrik reinnervation av den främre interosseusnerven (AIN) kommer att dokumenteras när patienter kan böja tummen och fingrarna för att bilda en knytnäve. Datum för första resultat, önskat resultat och datum för operation kommer att extraheras från patientens journaler. Varaktighet efter operationen fram till "första resultat" och "önskat resultat" kommer att uttryckas i månader. |
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder under operation
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Ålderns inverkan under operationen på resultatet av nervöverföringar kommer att bedömas. Patientjournaler kommer att granskas för att extrahera följande information: födelsedatum, operationsdatum och datum för första resultat och önskat resultat. För att fastställa patientens ålder vid operationstillfället beräknas skillnaden mellan födelsedatum och operationsdatum. Ålder under operationen kommer att uttryckas i år. Hypotes: yngre patienter förväntas uppnå tidigare och bättre resultat av nervöverföringskirurgi. |
Upp till 4 veckor
|
|
Tid mellan ryggmärgsskada och nervöverföringsoperation
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Inverkan av tid till operation på resultatet av nervöverföringar kommer att bedömas. Patientens journaler kommer att granskas för att extrahera följande information: ryggmärgsskada datum, operationsdatum och datum för första resultat och önskat resultat. Tiden mellan datum för ryggmärgsskada och operationsdatum kommer att uttryckas i månader. Hypoteser: operationer som utförs inom 12 månader efter ryggmärgsskada kommer att resultera i tidigare och bättre resultat från nervöverföringskirurgi. |
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-17418
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .