- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596629
Transferências nervosas para restauração da função da mão em lesão da medula espinhal cervical: efeitos e fatores de influência
Transferências de nervos (reinervação do nervo interósseo posterior e do nervo interósseo anterior) em pacientes com lesão da medula espinhal cervical: duração até o efeito, influência da idade e impacto do tempo até a cirurgia no efeito
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os fatores que influenciam os resultados clínicos das transferências nervosas usadas para restaurar a função da mão em pacientes com lesão medular cervical (ICSC). Especificamente, o estudo concentra-se na reinervação do nervo interósseo posterior (PIN) e do nervo interósseo anterior (NIA).
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a duração após a cirurgia de transferência de nervo até que o efeito seja alcançado?
- Qual é a influência da idade dos participantes durante a cirurgia no efeito da transferência nervosa?
- Qual é o impacto do intervalo de tempo desde a data da lesão medular até a data da cirurgia de transferência do nervo?
Os participantes não estão diretamente envolvidos neste estudo, uma vez que os dados serão coletados retrospectivamente do Registro Eletrônico de Pacientes (EPD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) tem um impacto profundo na qualidade de vida. Pacientes com lesão medular cervical (ICSCI) também sofrem de deficiências nos membros superiores, levando ao aumento da dependência de outras pessoas para as atividades da vida diária e a um declínio adicional na qualidade de vida. Para muitos pacientes, a melhoria da função da mão é, portanto, o objetivo mais bem classificado na reabilitação após CSCI. Convencionalmente, as transferências de tendões têm sido amplamente utilizadas para reconstruir a função da extremidade superior. Na última década, tem havido um interesse crescente no emprego de técnicas de transferência nervosa para reconstrução da função dos membros superiores na tetraplegia. Especificamente para a reconstrução da função da mão, a reinervação do nervo interósseo posterior (PIN) proporciona a restauração da extensão dos dedos e do polegar, enquanto a reinervação do nervo interósseo anterior (NIA) se destina a restaurar a flexão do polegar, indicador e dedo médio.
Como estudos anteriores já relataram taxas de sucesso para as diferentes transferências nervosas, este estudo focará principalmente nos fatores que influenciam os resultados clínicos da reinervação de PIN e AIN em pacientes com lesão medular cervical. Especificamente, o estudo se concentrará no impacto da idade durante a cirurgia e no intervalo entre a lesão medular e a cirurgia nos resultados clínicos.
Nesta série de casos retrospectivos unicêntricos, os dados serão coletados de pacientes com lesão da medula espinhal cervical que foram submetidos a transferências de nervo único ou múltiplo em um ou ambos os membros superiores para reanimar o PIN e/ou AIN. O consentimento informado não é necessário, pois este estudo envolve uma análise retrospectiva de dados anonimizados sem qualquer intervenção direta ou interação com os pacientes.
Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do paciente (EPD) em Roessingh. Esses dados serão anonimizados, utilizando números exclusivos para todos os pacientes. As informações de identificação serão mantidas em uma lista separada, acessível apenas pelo pesquisador principal. Em todas as análises, serão utilizados apenas os códigos específicos do paciente.
Os dados de base incluirão idade, sexo e hábitos de fumar. Os dados relacionados à LME comprometem a data da lesão, o mecanismo da lesão, o nível neurológico, o nível motor, o grau da Classificação Internacional de Cirurgia da Mão em Tetraplegia (ICSHT) e o grau da American Spinal Injury Association (ASIA). As cirurgias específicas realizadas e suas datas serão registradas. Os registros dos pacientes serão revisados para determinar as datas em que o efeito das transferências nervosas foi observado. Além disso, o número de membros tratados e o número de pacientes com espasticidade limitante ou amplitude de movimento restrita nas mãos serão documentados.
Como este é um estudo retrospectivo, alguns dados podem estar faltando e as variáveis serão relatadas como tal. Dados não interpretáveis também serão relatados como ausentes.
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados.
Análise estatística: a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será usada para estimar o tempo até que ocorra o efeito das transferências nervosas. Correlações de classificação de Spearman serão usadas para avaliar a relação entre as variáveis, especificamente entre os resultados das transferências nervosas e a 'idade durante a cirurgia' e o 'tempo entre a lesão medular e a cirurgia de transferência nervosa'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7522AH
- Roessingh, Centre for Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com lesão medular cervical
- transferências nervosas únicas ou múltiplas em um ou ambos os membros superiores para reanimar o nervo interósseo posterior (PIN) ou nervo interósseo anterior (NIA).
- Cirurgia realizada no Medical Spectrum Twente (MST) em Enschede.
- Tratamento pós-operatório em Roessingh, Centro de Reabilitação (RCR) em Enschede.
- Cirurgias realizadas entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2024.
Critérios de exclusão:
- pacientes com comorbidades neurológicas pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração até o resultado das transferências nervosas
Prazo: até 4 semanas
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Definido como o tempo até que o “primeiro resultado” ou “resultado desejado” seja alcançado após a cirurgia de transferência de nervo. Primeiro resultado: definido como a primeira contração muscular visível nos músculos reinervados. Para o nervo interósseo posterior (PIN), isso inclui qualquer contração do polegar e/ou extensão do dedo. Para o nervo interósseo anterior (NIA), refere-se a qualquer flexão visível do polegar, indicador e dedos médios. Resultado desejado: para reanimação do nervo interósseo posterior (PIN), isso é definido como a capacidade do paciente de estender o polegar e os dedos o suficiente para obter uma abertura desejável da mão. A reinervação bem-sucedida do nervo interósseo anterior (NIA) será documentada quando os pacientes forem capazes de flexionar o polegar e os dedos para formar um punho. As datas do primeiro resultado, resultado desejado e data da cirurgia serão extraídas do prontuário do paciente. A duração após a cirurgia até o 'primeiro resultado' e 'resultado desejado' será expressa em meses. |
até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade durante a cirurgia
Prazo: Até 4 semanas
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Será avaliada a influência da idade durante a cirurgia nos resultados das transferências nervosas. Os prontuários dos pacientes serão revisados para extrair as seguintes informações: data de nascimento, data da cirurgia e datas do primeiro resultado e resultado desejado. Para determinar a idade do paciente no momento da cirurgia, será calculada a diferença entre a data de nascimento e a data da cirurgia. A idade durante a cirurgia será expressa em anos. Hipótese: espera-se que pacientes mais jovens obtenham resultados melhores e mais precoces com a cirurgia de transferência de nervo. |
Até 4 semanas
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Tempo entre a lesão medular e a cirurgia de transferência nervosa
Prazo: Até 4 semanas
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A influência do tempo até a cirurgia nos resultados das transferências nervosas será avaliada. Os prontuários do paciente serão revisados para extrair as seguintes informações: data da lesão medular, data da cirurgia e datas do primeiro resultado e resultado desejado. O tempo entre a data da lesão medular e a data da cirurgia será expresso em meses. Hipóteses: cirurgias realizadas dentro de 12 meses após a lesão medular resultarão em resultados melhores e mais precoces da cirurgia de transferência de nervo. |
Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nora W Jacobs, MD, Roessingh,Centre for Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-17418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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