読字障害のある子供の認知および音楽訓練のためのデジタル医療機器の効果を調査する (POPPINS-CE)
2025年3月17日 更新者：Poppins
読解力に欠陥のある特定の学習障害を持つ小児参加者を対象とした認知および音楽トレーニングに対するデジタル医療機器ポピンズ臨床の効果を評価するシングルアーム研究
この臨床試験の目的は、読字障害を伴う特定の学習障害を持つ小児参加者（7 ～ 11 歳）の認知および音楽トレーニングのためのデジタル医療機器ポピンズ クリニカルの読解スキルへの効果を評価することです。 研究の主な目的は、介入前後の単語読解課題を通じて読解スキルの進化を評価することです。
参加者は、デジタル医療機器「ポピンズ・クリニカル」を使って週5回、8週間トレーニングすることが求められる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 音声言語評価に基づく、読解障害を伴う SLD の診断。 読字障害を伴う SLD は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5-TR、2022) および国際疾病分類 (ICD-11、2022) で定義されています。 音声言語評価は、SD（標準偏差）が-1.4以上の少なくとも3回の読解および/または書き起こしテスト、または20パーセンタイル未満の結果、または少なくともSDが少なくとも2回の読解および/または書き起こしテストで構成されている必要があります。 - 2 SD または 10 パーセンタイル未満の結果。
- 対象年齢は7歳から11歳で、CE1からCM2まで登録。
- 家庭でフランス語を母語とするかフランス語のバイリンガルであり、フランスで 3 年以上学校教育を受けていること。
- タブレットやスマートフォンを自宅で利用可能。
- フランス国民保険（Securite Sociale）に属する対象
- 被験者および親/法的保護者は参加に同意し、プロトコルに従うことを約束します。
除外基準:
- 被験者は以前にポピンズ・クリニカルまたはミラ・ラーンを使用していました。
- コントロールされていない慢性疾患（研究者の裁量による）。
- 以前のてんかん発作;
- 結果に影響を与える可能性のある介入研究に積極的に参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
医療機器ポピンズ クリニカルを週に 5 回使用（トレーニング セッションは 20 分）
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Poppins Clinicalは、音楽・認知トレーニングプログラムと書き言葉トレーニングプログラムを組み合わせた医療機器としてのソフトウェアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポピンズ クリニカルが読解力 (正確さ) に及ぼす影響
時間枠：8週間
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ポピンズ クリニカルを使用した 8 週間のトレーニングが、単語を読むタスクを使用し、正しく読まれた単語の数を測定することで、参加者の読解能力 (読解精度の観点から) に及ぼす影響を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象
時間枠：8週間
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安全性を評価するために、8週間の追跡期間中に報告された有害事象が評価されます。
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8週間
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ポピンズクリニカルが読解力（スピード）に及ぼす影響
時間枠：8週間
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ポピンズ クリニカルを使用した 8 週間のトレーニングが、単語を読むタスクを使用し、読まれた単語の数を測定することで、参加者の読解能力 (速度の観点から) に及ぼす影響を評価します。
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8週間
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Poppins Clinical が音韻スキルに及ぼす影響
時間枠：8週間
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BALE テストを使用して、ポピンズ クリニカルによる 8 週間のトレーニングが参加者の音韻スキルに与える影響を評価します。
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8週間
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Poppins Clinicals と以前のバージョンのデバイスの読解能力 (精度) への影響の比較
時間枠：8週間
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単語読み取りタスクを使用し、正しく読み取られた単語の数を測定して、読み取り能力 (読み取り精度の観点から) に対するポピンズ クリニカルの効果と、医療機器の旧バージョン (Mila-Learn) の効果を比較します。
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8週間
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Poppins Clinicals と以前のバージョンのデバイスの読解能力 (速度) への影響の比較
時間枠：8週間
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単語読み取りタスクを使用し、読み取られた単語の数を測定して、読み取り能力 (読み取り速度の観点から) に対するポピンズ クリニカルの効果を医療機器の旧バージョン (Mila-Learn) の効果と比較します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Cohen、Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。