Digitaalisen lääketieteellisen laitteen vaikutuksen tutkiminen kognitiiviseen ja musiikilliseen koulutukseen lukuvammaisilla lapsilla (POPPINS-CE)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Poppins
Yksikätinen tutkimus, jossa arvioitiin Poppinsin kliinisen digitaalisen lääketieteellisen laitteen vaikutusta kognitiiviseen ja musiikilliseen koulutukseen lapsille, joilla on erityinen oppimisvamma ja lukukyvyn puute
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiiviseen ja musiikilliseen koulutukseen tarkoitetun digitaalisen lääketieteellisen laitteen Poppins Clinical vaikutusta lukutaitoon lapsille (7–11-vuotiaille), joilla on erityinen oppimisvaikeus ja lukuvaje. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lukutaitojen kehitystä sananlukutehtävän avulla ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan digitaalisella lääketieteellisellä laitteella Poppins Clinical 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- SLD-diagnoosi lukupuutteella, perustuu puhekielen arviointiin. SLD, johon liittyy lukuvaje, on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5-TR, 2022) ja kansainvälisessä tautiluokituksessa (ICD-11, 2022). Puheen kielen arvioinnin tulee koostua vähintään kolmesta luku- ja/tai transkriptiotestistä, joiden SD (standardipoikkeama) on vähintään -1,4 tai tuloksesta alle 20. persentiilin, tai kahdesta luku- ja/tai transkriptiotestistä, joiden SD on vähintään - 2 SD tai tulokset alle 10. prosenttipisteen;
- 7–11-vuotias koehenkilö, CE1:stä CM2:een;
- ranskan äidinkieli tai ranskan kaksikielisyys kotona ja yli 3 vuoden koulutus Ranskassa;
- Tabletti tai älypuhelin saatavilla kotona;
- Ranskan kansalliseen vakuutusyhtiöön (Securite Sociale) kuuluva henkilö
- Kohde ja vanhemmat/lailliset huoltajat suostuvat osallistumaan ja sitoutuvat noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on aiemmin käyttänyt Poppins Clinicalia tai Mila-Learnia;
- Hallitsematon krooninen sairaus (tutkijan harkinnan mukaan);
- Aiemmat epileptiset kohtaukset;
- Osallistuja osallistuu aktiivisesti interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Poppins Clinical -lääketieteellisen laitteen käyttö 5 kertaa viikossa (20 minuutin harjoitukset)
|
Poppins Clinical on ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena, joka yhdistää musiikillisen ja kognitiivisen harjoitusohjelman ja kirjallisen kielen koulutusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poppins Clinicalin vaikutus lukukykyyn (tarkkuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon Poppins Clinical -koulutuksen vaikutus osallistujien lukukykyyn (lukutarkkuuden suhteen) käyttämällä sananlukutehtävää ja mittaamalla oikein luettujen sanojen lukumäärää.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuuden arvioimiseksi 8 viikon seurantavaiheen aikana raportoidut haittatapahtumat arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Poppins Clinicalin vaikutus lukukykyyn (nopeuteen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon Poppins Clinical -koulutuksen vaikutus osallistujien lukukykyyn (nopeuteen) käyttämällä sananlukutehtävää ja mittaamalla luettujen sanojen määrää.
|
8 viikkoa
|
|
Poppins Clinicalin vaikutus fonologisiin taitoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon Poppins Clinical -harjoittelun vaikutus osallistujien fonologisiin taitoihin BALE-testin avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Poppins Clinicalsin vaikutuksen vertailu laitteen aiempaan versioon lukukykyyn (tarkkuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa Poppins Clinicalin vaikutusta lääkinnällisen laitteen aiemman version (Mila-Learn) vaikutukseen lukukykyyn (lukutarkkuuden suhteen) käyttämällä sananlukutehtävää ja mittaamalla oikein luettujen sanojen lukumäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Poppins Clinicalsin vaikutuksen vertailu laitteen aiempaan versioon lukukykyyn (nopeuteen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa Poppins Clinicalin vaikutusta lääketieteellisen laitteen aiemman version (Mila-Learn) vaikutukseen lukukykyyn (lukunopeuden suhteen) käyttämällä sananlukutehtävää ja mittaamalla luettujen sanojen määrää.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .