Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​et digitalt medicinsk udstyr til kognitiv og musikalsk træning hos børn med læsevanskeligheder (POPPINS-CE)

17. marts 2025 opdateret af: Poppins

Enkeltarmsundersøgelse, der vurderer effekten af ​​det digitale medicinske udstyr Poppins klinisk for kognitiv og musikalsk træning hos pædiatriske deltagere med en specifik indlæringsvanskelighed med læsemangel

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten på læsefærdigheder af det digitale medicinske udstyr Poppins Clinical til kognitiv og musikalsk træning hos pædiatriske deltagere (i alderen 7-11) med et specifikt indlæringsvanskeligheder med læseunderskud. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere udviklingen i læsefærdigheder gennem en ordlæsningsopgave før og efter interventionen.

Deltagerne vil blive bedt om at træne med det digitale medicinske udstyr Poppins Clinical 5 gange om ugen i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLD med læsesvigt, baseret på en tale-sprog vurdering. SLD med læsedeficit er defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR, 2022) og International Classification of Diseases (ICD-11, 2022). Talesprogvurderingen bør bestå af mindst tre læse- og/eller transskriptionstest med et SD (standardafvigelse) på mindst - 1,4 eller et resultat under 20. percentilen eller to læse- og/eller transskriptionstest med et SD på mindst - 2 SD eller et resultat under 10. percentilen;
  • Forsøgsperson i alderen 7 til 11, tilmeldt fra CE1 til CM2;
  • fransk modersmål eller fransk tosprogethed i hjemmet og mere end 3 års skolegang i Frankrig;
  • Tablet eller smartphone tilgængelig derhjemme;
  • Emne tilknyttet den franske national forsikring (Securite Sociale)
  • Subjektet og forældre/værge giver samtykke til at deltage og forpligter sig til at følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Subject har tidligere brugt Poppins Clinical eller Mila-Learn;
  • Ukontrolleret kronisk sygdom (efter efterforskerens skøn);
  • Tidligere epileptiske anfald;
  • Deltager, der deltager aktivt i et interventionsstudie, der kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Brug af det medicinske udstyr Poppins Clinical 5 gange om ugen (20 minutters træningssessioner)
Enhed: Poppins klinisk
Poppins Clinical er en software som medicinsk udstyr, der kombinerer et musikalsk og kognitivt træningsprogram og et skriftsprogstræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Poppins Clinical på læseevner (nøjagtighed)
Tidsramme: 8 uger
Evaluer effekten af ​​8 ugers træning med Poppins Clinical på læseevner (i forhold til læsenøjagtighed) hos deltagere ved at bruge en ordlæsningsopgave og måle antallet af korrekt læste ord.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
For at evaluere sikkerheden vil rapporterede bivirkninger under opfølgningsfasen på 8 uger blive evalueret.
8 uger
Effekt af Poppins Clinical på læseevner (hastighed)
Tidsramme: 8 uger
Evaluer effekten af ​​8 ugers træning med Poppins Clinical på læseevner (i forhold til hastighed) hos deltagere, der bruger en ordlæsningsopgave og måler antallet af læste ord.
8 uger
Effekt af Poppins Clinical på fonologiske færdigheder
Tidsramme: 8 uger
Evaluer effekten af ​​8 ugers træning med Poppins Clinical på fonologiske færdigheder hos deltagere ved brug af BALE-testen.
8 uger
Sammenligning af effekten af ​​Poppins Clinicals med en tidligere version af enheden på læseevner (nøjagtighed)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign effekten af ​​Poppins Clinical med effekten af ​​den tidligere version af det medicinske udstyr (Mila-Learn) på læseevner (i form af læsenøjagtighed) ved hjælp af en ordlæsningsopgave og måling af antallet af korrekt læste ord.
8 uger
Sammenligning af effekten af ​​Poppins Clinicals med en tidligere version af enheden på læseevner (hastighed)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign effekten af ​​Poppins Clinical med effekten af ​​den tidligere version af det medicinske udstyr (Mila-Learn) på læseevner (i form af læsehastighed) ved hjælp af en ordlæsningsopgave og måling af antallet af læste ord.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poppins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POPPINS-CE
  • 2024-A00432-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poppins klinisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner