Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esame dell'effetto di un dispositivo medico digitale per la formazione cognitiva e musicale nei bambini con disabilità di lettura (POPPINS-CE)

17 marzo 2025 aggiornato da: Poppins

Studio a braccio singolo che valuta l'effetto del dispositivo medico digitale Poppins Clinical per la formazione cognitiva e musicale in partecipanti pediatrici con disturbi specifici dell'apprendimento con deficit nella lettura

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto sulle capacità di lettura del dispositivo medico digitale Poppins Clinical per la formazione cognitiva e musicale in partecipanti pediatrici (di età compresa tra 7 e 11 anni) con disturbi specifici dell'apprendimento con deficit di lettura. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'evoluzione delle capacità di lettura attraverso un compito di lettura di parole prima e dopo l'intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi con il dispositivo medico digitale Poppins Clinical 5 volte a settimana per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di DSA con deficit di lettura, basata su una valutazione discorso-linguaggio. Il DSA con deficit di lettura è definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5-TR, 2022) e nella Classificazione internazionale delle malattie (ICD-11, 2022). La valutazione del linguaggio parlato dovrebbe consistere in almeno tre prove di lettura e/o trascrizione con una SD (deviazione standard) di almeno - 1,4 o un risultato inferiore al 20° percentile o due prove di lettura e/o trascrizione con una DS di almeno - 2 DS o risultati inferiori al 10° percentile;
  • Soggetto di età compresa tra 7 e 11 anni, arruolato dal CE1 al CM2;
  • Lingua madre francese o bilinguismo francese a casa e più di 3 anni di istruzione in Francia;
  • Tablet o smartphone a disposizione a casa;
  • Soggetto affiliato alla Previdenza Sociale francese (Securite Sociale)
  • Consenso del soggetto e dei genitori/tutori legali a partecipare e impegno a seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha utilizzato in precedenza Poppins Clinical o Mila-Learn;
  • Malattia cronica non controllata (a discrezione dello sperimentatore);
  • Precedenti attacchi epilettici;
  • Partecipante che partecipa attivamente a uno studio interventistico che potrebbe influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Utilizzo del dispositivo medico Poppins Clinical 5 volte a settimana (sessioni di allenamento di 20 minuti)
Dispositivo: Clinica Poppins
Poppins Clinical è un software come dispositivo medico che combina un programma di formazione musicale e cognitiva e un programma di formazione linguistica scritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Poppins Clinical sulle capacità di lettura (precisione)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di 8 settimane di formazione con Poppins Clinical sulle capacità di lettura (in termini di accuratezza della lettura) dei partecipanti utilizzando un compito di lettura di parole e misurando il numero di parole lette correttamente.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la sicurezza, verranno valutati gli eventi avversi segnalati durante la fase di follow-up di 8 settimane.
8 settimane
Effetto di Poppins Clinical sulle capacità di lettura (velocità)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di 8 settimane di formazione con Poppins Clinical sulle capacità di lettura (in termini di velocità) dei partecipanti utilizzando un compito di lettura di parole e misurando il numero di parole lette.
8 settimane
Effetto di Poppins Clinical sulle abilità fonologiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'effetto di 8 settimane di formazione con Poppins Clinical sulle abilità fonologiche dei partecipanti utilizzando il test BALE.
8 settimane
Confronto dell'effetto di Poppins Clinicals con una versione precedente del dispositivo sulle capacità di lettura (precisione)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare l'effetto di Poppins Clinical con l'effetto della versione precedente del dispositivo medico (Mila-Learn) sulle capacità di lettura (in termini di precisione di lettura) utilizzando un compito di lettura di parole e misurando il numero di parole lette correttamente.
8 settimane
Confronto dell'effetto di Poppins Clinicals con una versione precedente del dispositivo sulle capacità di lettura (velocità)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare l'effetto di Poppins Clinical con l'effetto della versione precedente del dispositivo medico (Mila-Learn) sulle capacità di lettura (in termini di velocità di lettura) utilizzando un compito di lettura di parole e misurando il numero di parole lette.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poppins

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPPINS-CE
  • 2024-A00432-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clinica Poppins

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi