Examinando o efeito de um dispositivo médico digital para treinamento cognitivo e musical em crianças com deficiência de leitura (POPPINS-CE)
17 de março de 2025 atualizado por: Poppins
Estudo de braço único avaliando o efeito do dispositivo médico digital Poppins Clinical para treinamento cognitivo e musical em participantes pediátricos com dificuldade de aprendizagem específica com déficit de leitura
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito nas habilidades de leitura do dispositivo médico digital Poppins Clinical para treinamento cognitivo e musical em participantes pediátricos (idades de 7 a 11 anos) com dificuldade de aprendizagem específica com déficit de leitura. O objetivo principal do estudo é avaliar a evolução das habilidades de leitura por meio de uma tarefa de leitura de palavras antes e depois da intervenção.
Os participantes serão solicitados a treinar com o dispositivo médico digital Poppins Clinical 5 vezes por semana durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DEA com déficit de leitura, baseado em avaliação fonoaudiológica. O DEA com déficit de leitura é definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5-TR, 2022) e na Classificação Internacional de Doenças (CID-11, 2022). A avaliação fonoaudiológica deverá ser composta por pelo menos três testes de leitura e/ou transcrição com DP (desvio padrão) de no mínimo - 1,4 ou resultado abaixo do percentil 20 ou dois testes de leitura e/ou transcrição com DP de no mínimo - 2 DP ou resultado abaixo do percentil 10;
- Sujeito com idade entre 7 e 11 anos, matriculado do CE1 ao CM2;
- Língua materna francesa ou bilinguismo francês em casa e mais de 3 anos de escolaridade em França;
- Tablet ou smartphone disponível em casa;
- Sujeito afiliado ao Seguro Nacional Francês (Securite Sociale)
- O sujeito e os pais/responsáveis legais consentem em participar e se comprometem a seguir o protocolo.
Critérios de exclusão:
- O sujeito já usou Poppins Clinical ou Mila-Learn;
- Doença crônica não controlada (a critério do investigador);
- Crises epilépticas anteriores;
- Participante participando ativamente de um estudo intervencionista que pode afetar os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
Uso do dispositivo médico Poppins Clinical 5 vezes por semana (sessões de treinamento de 20 minutos)
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Poppins Clinical é um software como dispositivo médico que combina um programa de treinamento musical e cognitivo e um programa de treinamento de linguagem escrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do Poppins Clinical nas habilidades de leitura (precisão)
Prazo: 8 semanas
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Avalie o efeito de 8 semanas de treinamento com Poppins Clinical nas habilidades de leitura (em termos de precisão de leitura) dos participantes usando uma tarefa de leitura de palavras e medindo o número de palavras lidas corretamente.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relatados
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar a segurança, serão avaliados os eventos adversos relatados durante a fase de acompanhamento de 8 semanas.
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8 semanas
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Efeito do Poppins Clinical nas habilidades de leitura (velocidade)
Prazo: 8 semanas
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Avalie o efeito de 8 semanas de treinamento com Poppins Clinical nas habilidades de leitura (em termos de velocidade) dos participantes usando uma tarefa de leitura de palavras e medindo o número de palavras lidas.
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8 semanas
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Efeito do Poppins Clinical nas habilidades fonológicas
Prazo: 8 semanas
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Avaliar o efeito de 8 semanas de treinamento com Poppins Clinical nas habilidades fonológicas dos participantes por meio do teste BALE.
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8 semanas
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Comparação do efeito do Poppins Clinicals com uma versão anterior do dispositivo nas habilidades de leitura (precisão)
Prazo: 8 semanas
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Compare o efeito do Poppins Clinical com o efeito da versão anterior do dispositivo médico (Mila-Learn) nas habilidades de leitura (em termos de precisão de leitura) usando uma tarefa de leitura de palavras e medindo o número de palavras lidas corretamente.
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8 semanas
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Comparação do efeito do Poppins Clinicals com uma versão anterior do dispositivo nas habilidades de leitura (velocidade)
Prazo: 8 semanas
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Compare o efeito do Poppins Clinical com o efeito da versão anterior do dispositivo médico (Mila-Learn) nas habilidades de leitura (em termos de velocidade de leitura) usando uma tarefa de leitura de palavras e medindo o número de palavras lidas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .