检查数字医疗设备对阅读障碍儿童的认知和音乐训练的效果 (POPPINS-CE)
2025年3月17日 更新者：Poppins
单臂研究评估数字医疗设备 Poppins Clinical 对患有特定学习障碍和阅读缺陷的儿科参与者进行认知和音乐训练的效果
该临床试验的目的是评估数字医疗设备 Poppins Clinical 对患有特定学习障碍和阅读缺陷的儿科参与者（7-11 岁）的认知和音乐训练的阅读技能的影响。 该研究的主要目的是通过干预前后的单词阅读任务来评估阅读技能的演变。
参与者将被要求每周使用数字医疗设备 Poppins Clinical 进行 5 次培训，持续 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于言语评估的 SLD 阅读缺陷诊断。 《精神疾病诊断和统计手册》（DSM-5-TR，2022 年）和《国际疾病分类》（ICD-11，2022 年）对伴有阅读缺陷的 SLD 进行了定义。 言语评估应包括至少三项阅读和/或转录测试，其 SD（标准差）至少为 - 1.4 或结果低于第 20 个百分位数，或两项阅读和/或转录测试，其 SD 至少为 - 1.4 - 2 SD 或结果低于第 10 个百分位数；
- 受试者年龄在7至11岁之间，参加CE1至CM2；
- 母语为法语或在家法语双语并在法国接受过3年以上教育；
- 家里有平板电脑或智能手机；
- 隶属于法国国家保险（Securite Sociale）的主体
- 受试者和父母/法定监护人同意参与，并承诺遵守协议。
排除标准：
- 受试者之前曾使用过 Poppins Clinical 或 Mila-Learn；
- 不受控制的慢性病（由研究者自行决定）；
- 既往癫痫发作；
- 参与者积极参与可能影响结果的干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入手臂
每周使用 Poppins Clinical 医疗设备 5 次（20 分钟培训课程）
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Poppins Clinical 是一款作为医疗设备的软件，结合了音乐和认知培训计划以及书面语言培训计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Poppins Clinical 对阅读能力（准确性）的影响
大体时间：8周
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使用单词阅读任务并测量正确阅读的单词数量，评估 Poppins Clinical 为期 8 周的培训对参与者阅读能力（阅读准确性）的影响。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的不良事件
大体时间：8周
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为了评估安全性，将评估 8 周随访阶段报告的不良事件。
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8周
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Poppins Clinical 对阅读能力（速度）的影响
大体时间：8周
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使用单词阅读任务并测量阅读单词的数量，评估 Poppins Clinical 为期 8 周的培训对参与者阅读能力（速度）的影响。
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8周
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Poppins Clinical 对语音技能的影响
大体时间：8周
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使用 BALE 测试评估 Poppins Clinical 8 周培训对参与者语音技能的影响。
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8周
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Poppins Clinicals 与以前版本的设备对阅读能力（准确性）的影响比较
大体时间：8周
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使用单词阅读任务并测量正确阅读的单词数量，比较 Poppins Clinical 与之前版本的医疗设备 (Mila-Learn) 对阅读能力（阅读准确性）的影响。
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8周
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Poppins Clinicals 与以前版本的设备对阅读能力（速度）的影响比较
大体时间：8周
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使用单词阅读任务并测量阅读的单词数，比较 Poppins Clinical 与之前版本的医疗设备 (Mila-Learn) 对阅读能力（阅读速度）的影响。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Cohen、Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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