읽기 장애 아동의 인지 및 음악 훈련을 위한 디지털 의료 기기의 효과 검토 (POPPINS-CE)
2025년 3월 17일 업데이트: Poppins
읽기에 결함이 있는 특정 학습 장애가 있는 소아 참가자의 인지 및 음악 훈련을 위한 디지털 의료 기기 Poppins의 임상 효과를 평가하는 단일군 연구
이 임상 시험의 목표는 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애가 있는 소아 참가자(7~11세)의 인지 및 음악 훈련을 위한 디지털 의료 기기 Poppins Clinical이 읽기 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 개입 전후의 단어 읽기 작업을 통해 읽기 능력의 진화를 평가하는 것입니다.
참가자는 디지털 의료 기기 Poppins Clinical을 사용하여 8주 동안 주 5회 훈련을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 언어 평가를 기반으로 읽기 장애가 있는 SLD를 진단합니다. 읽기 장애가 있는 SLD는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5-TR, 2022) 및 국제 질병 분류(ICD-11, 2022)에 정의되어 있습니다. 음성 언어 평가는 SD(표준 편차)가 최소 - 1.4인 읽기 및/또는 전사 테스트 3개 이상 또는 20번째 백분위수 미만의 결과 또는 SD가 최소 2회의 읽기 및/또는 전사 테스트로 구성되어야 합니다. - 2 SD 또는 10번째 백분위수 미만의 결과;
- CE1부터 CM2까지 등록된 7세에서 11세 사이의 피험자;
- 집에서 프랑스어 모국어 또는 프랑스어 이중 언어 사용 및 프랑스에서 3년 이상 학교 교육;
- 집에서 태블릿이나 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
- 프랑스 국민보험(Securite Sociale)과 관련된 주제
- 피험자와 부모/법적 보호자는 참여에 동의하고 프로토콜을 따르겠다고 약속합니다.
제외 기준:
- 대상은 이전에 Poppins Clinical 또는 Mila-Learn을 사용한 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 만성 질환(조사자의 재량에 따라);
- 이전의 간질 발작;
- 참가자는 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
의료기기 Poppins Clinical 주 5회 사용(20분 교육)
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포핀스클리니컬(Poppins Clinical)은 음악 및 인지 훈련 프로그램과 문어 언어 훈련 프로그램을 결합한 의료기기로서의 소프트웨어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Poppins Clinical이 읽기 능력(정확도)에 미치는 영향
기간: 8주
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단어 읽기 작업을 사용하고 올바르게 읽은 단어 수를 측정하여 참가자의 읽기 능력(읽기 정확성 측면에서)에 대한 Poppins Clinical의 8주간 교육 효과를 평가합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용
기간: 8주
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안전성을 평가하기 위해 8주 추적 기간 동안 보고된 부작용을 평가할 것입니다.
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8주
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Poppins Clinical이 읽기 능력(속도)에 미치는 영향
기간: 8주
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단어 읽기 작업을 사용하고 읽은 단어 수를 측정하여 참가자의 읽기 능력(속도 측면)에 대한 Poppins Clinical의 8주간 교육 효과를 평가합니다.
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8주
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Poppins Clinical이 음운론적 능력에 미치는 영향
기간: 8주
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BALE 테스트를 사용하여 참가자의 음운론적 기술에 대한 Poppins Clinical의 8주간 훈련 효과를 평가합니다.
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8주
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Poppins Clinical과 이전 버전의 장치가 읽기 능력(정확도)에 미치는 영향 비교
기간: 8주
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단어 읽기 과제를 통해 정확하게 읽은 단어 수를 측정하여 이전 버전의 의료기기(Mila-Learn)와 Poppins Clinical이 읽기 능력(읽기 정확도 측면에서)에 미치는 영향을 비교해보세요.
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8주
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Poppins Clinical과 이전 버전의 장치가 읽기 능력(속도)에 미치는 영향 비교
기간: 8주
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단어 읽기 과제와 읽은 단어 수 측정을 통해 이전 버전의 의료기기(Mila-Learn)와 Poppins Clinical이 읽기 능력(읽기 속도 기준)에 미치는 효과를 비교해보세요.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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