Untersuchung der Wirkung eines digitalen medizinischen Geräts auf das kognitive und musikalische Training bei Kindern mit Lesebehinderungen (POPPINS-CE)
17. März 2025 aktualisiert von: Poppins
Einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung des digitalen medizinischen Geräts Poppins Clinical auf das kognitive und musikalische Training bei pädiatrischen Teilnehmern mit einer spezifischen Lernbehinderung und Lesedefiziten
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkung des digitalen medizinischen Geräts Poppins Clinical auf die Lesefähigkeiten für das kognitive und musikalische Training bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 7 bis 11 Jahren) mit einer spezifischen Lernbehinderung mit Lesedefizit zu bewerten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Entwicklung der Lesefähigkeiten durch eine Wortleseaufgabe vor und nach der Intervention zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang fünfmal pro Woche mit dem digitalen medizinischen Gerät Poppins Clinical zu trainieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SLD mit Lesedefizit, basierend auf einer Sprachdiagnostik. SLD mit Lesedefizit ist im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR, 2022) und der International Classification of Diseases (ICD-11, 2022) definiert. Die Beurteilung der Sprechsprache sollte aus mindestens drei Lese- und/oder Transkriptionstests mit einer SD (Standardabweichung) von mindestens - 1,4 oder einem Ergebnis unterhalb des 20. Perzentils oder zwei Lese- und/oder Transkriptionstests mit einer SD von mindestens -1,4 bestehen - 2 SD oder ein Ergebnis unterhalb des 10. Perzentils;
- Proband im Alter zwischen 7 und 11 Jahren, eingeschrieben von CE1 bis CM2;
- Französische Muttersprache oder französische Zweisprachigkeit zu Hause und mehr als 3 Jahre Schulzeit in Frankreich;
- Tablet oder Smartphone zu Hause verfügbar;
- Mitglied der französischen Sozialversicherung (Securite Sociale)
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme zu und verpflichten sich, das Protokoll zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat zuvor Poppins Clinical oder Mila-Learn verwendet.
- Unkontrollierte chronische Erkrankung (nach Ermessen des Prüfers);
- Frühere epileptische Anfälle;
- Teilnehmer, der aktiv an einer Interventionsstudie teilnimmt, die sich auf die Ergebnisse auswirken kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Nutzung des Medizinprodukts Poppins Clinical 5-mal pro Woche (20-minütige Trainingseinheiten)
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Poppins Clinical ist eine Software als medizinisches Gerät, die ein musikalisches und kognitives Trainingsprogramm und ein schriftliches Sprachtrainingsprogramm kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Poppins Clinical auf die Lesefähigkeit (Genauigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung eines 8-wöchigen Trainings mit Poppins Clinical auf die Lesefähigkeiten (in Bezug auf die Lesegenauigkeit) der Teilnehmer, indem Sie eine Wortleseaufgabe durchführen und die Anzahl der richtig gelesenen Wörter messen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Bewertung der Sicherheit werden gemeldete unerwünschte Ereignisse während der 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase ausgewertet.
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8 Wochen
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Wirkung von Poppins Clinical auf die Lesefähigkeit (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung eines 8-wöchigen Trainings mit Poppins Clinical auf die Lesefähigkeiten (in Bezug auf die Geschwindigkeit) der Teilnehmer, indem Sie eine Wortleseaufgabe durchführen und die Anzahl der gelesenen Wörter messen.
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8 Wochen
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Wirkung von Poppins Clinical auf phonologische Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung eines 8-wöchigen Trainings mit Poppins Clinical auf die phonologischen Fähigkeiten der Teilnehmer, die den BALE-Test verwenden.
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8 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Poppins Clinicals mit einer früheren Version des Geräts auf die Lesefähigkeit (Genauigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die Wirkung von Poppins Clinical mit der Wirkung der früheren Version des medizinischen Geräts (Mila-Learn) auf die Lesefähigkeit (in Bezug auf die Lesegenauigkeit), indem Sie eine Wortleseaufgabe verwenden und die Anzahl der richtig gelesenen Wörter messen.
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8 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Poppins Clinicals mit einer früheren Version des Geräts auf die Lesefähigkeit (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die Wirkung von Poppins Clinical mit der Wirkung der früheren Version des medizinischen Geräts (Mila-Learn) auf die Lesefähigkeit (in Bezug auf die Lesegeschwindigkeit), indem Sie eine Wortleseaufgabe verwenden und die Anzahl der gelesenen Wörter messen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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