Onderzoek naar het effect van een digitaal medisch hulpmiddel voor cognitieve en muzikale training bij kinderen met leesproblemen (POPPINS-CE)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Poppins
Eenarmig onderzoek naar het effect van het digitale medische apparaat Poppins klinisch voor cognitieve en muzikale training bij pediatrische deelnemers met een specifieke leerstoornis met leesproblemen
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van het effect op de leesvaardigheid van het digitale medische apparaat Poppins Clinical voor cognitieve en muzikale training bij pediatrische deelnemers (7-11 jaar) met een specifieke leerstoornis met leesachterstand. Het hoofddoel van het onderzoek is om de evolutie in leesvaardigheid te beoordelen door middel van een woordleestaak voor en na de interventie.
Deelnemers wordt gevraagd om 8 weken lang 5 keer per week te trainen met het digitale medische apparaat Poppins Clinical.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLD met leesachterstand, gebaseerd op een spraak-taalbeoordeling. SLD met leesachterstand wordt gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR, 2022) en de International Classification of Diseases (ICD-11, 2022). Het spraaktaalonderzoek bestaat uit minimaal drie lees- en/of transcriptietoetsen met een SD (standaarddeviatie) van minimaal - 1,4 of een resultaat onder het 20e percentiel of twee lees- en/of transcriptietoetsen met een SD van minimaal - 2 SD of een resultaat onder het 10e percentiel;
- Proefpersoon tussen 7 en 11 jaar oud, ingeschreven van CE1 tot CM2;
- Franse moedertaal of Franse tweetaligheid thuis en meer dan 3 jaar scholing in Frankrijk;
- Tablet of smartphone thuis beschikbaar;
- Betrokkene aangesloten bij de Franse Nationale Verzekering (Securite Sociale)
- De proefpersoon en de ouders/wettelijke voogden stemmen in met deelname en verbinden zich ertoe het protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerder Poppins Clinical of Mila-Learn gebruikt;
- Ongecontroleerde chronische ziekte (naar goeddunken van de onderzoeker);
- Eerdere epileptische aanvallen;
- Deelnemer neemt actief deel aan een interventioneel onderzoek dat de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Gebruik van het medische hulpmiddel Poppins Clinical 5 keer per week (trainingen van 20 minuten)
|
Poppins Clinical is software als medisch hulpmiddel dat een muzikaal en cognitief trainingsprogramma combineert met een geschreven taaltrainingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Poppins Clinical op leesvaardigheid (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer het effect van 8 weken training met Poppins Clinical op de leesvaardigheid (in termen van leesnauwkeurigheid) van deelnemers met behulp van een woordleestaak en het meten van het aantal correct gelezen woorden.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid te evalueren, zullen de gerapporteerde bijwerkingen tijdens de follow-upfase van 8 weken worden geëvalueerd.
|
8 weken
|
|
Effect van Poppins Clinical op leesvaardigheid (snelheid)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer het effect van 8 weken training met Poppins Clinical op de leesvaardigheid (in termen van snelheid) van deelnemers met behulp van een woordleestaak en het meten van het aantal gelezen woorden.
|
8 weken
|
|
Effect van Poppins Clinical op fonologische vaardigheden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer het effect van 8 weken training met Poppins Clinical op de fonologische vaardigheden van deelnemers met behulp van de BALE-test.
|
8 weken
|
|
Vergelijking van het effect van Poppins Clinicals met een eerdere versie van het apparaat op de leesvaardigheid (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het effect van Poppins Clinical met het effect van de vorige versie van het medische apparaat (Mila-Learn) op de leesvaardigheid (in termen van leesnauwkeurigheid) met behulp van een woordleestaak en het meten van het aantal correct gelezen woorden.
|
8 weken
|
|
Vergelijking van het effect van Poppins Clinicals met een eerdere versie van het apparaat op leesvaardigheid (snelheid)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het effect van Poppins Clinical met het effect van de vorige versie van het medische hulpmiddel (Mila-Learn) op de leesvaardigheid (in termen van leessnelheid) met behulp van een woordleestaak en het meten van het aantal gelezen woorden.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .