Исследование влияния цифрового медицинского устройства на когнитивное и музыкальное обучение детей с нарушениями чтения (POPPINS-CE)
17 марта 2025 г. обновлено: Poppins
Одногрупповое исследование по оценке влияния цифрового медицинского устройства Poppins Clinical на когнитивную и музыкальную тренировку у участников педиатрического профиля со специфическими нарушениями обучаемости и нарушениями чтения
Целью этого клинического исследования является оценка влияния на навыки чтения цифрового медицинского устройства Poppins Clinical для когнитивной и музыкальной тренировки у участников-детей (в возрасте 7–11 лет) со специфическими нарушениями обучаемости и дефицитом чтения. Основная цель исследования — оценить развитие навыков чтения с помощью задания на чтение слов до и после вмешательства.
Участникам будет предложено тренироваться с цифровым медицинским устройством Poppins Clinical 5 раз в неделю в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СЛД с дефицитом чтения на основании речевой оценки. СЛД с дефицитом чтения определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5-TR, 2022 г.) и Международной классификации болезней (МКБ-11, 2022 г.). Оценка речевого языка должна состоять как минимум из трех тестов чтения и/или транскрипции со стандартным отклонением не менее - 1,4 или результатом ниже 20-го процентиля или двух тестов чтения и/или транскрипции со стандартным отклонением не менее 1,4. - 2 СО или результаты ниже 10-го процентиля;
- Субъект в возрасте от 7 до 11 лет, зарегистрированный от CE1 до CM2;
- Родной французский язык или французское двуязычие дома и более 3 лет обучения во Франции;
- Планшет или смартфон под рукой;
- Субъект, связанный с Французским национальным страхованием (Securite Sociale)
- Субъект и родители/законные опекуны соглашаются участвовать и обязуются следовать протоколу.
Критерии исключения:
- Субъект ранее использовал Poppins Clinical или Mila-Learn;
- Неконтролируемое хроническое заболевание (по усмотрению исследователя);
- Предыдущие эпилептические припадки;
- Участник, активно участвующий в интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Использование медицинского устройства Poppins Clinical 5 раз в неделю (20-минутные тренировки)
|
Poppins Clinical — это программное обеспечение в качестве медицинского устройства, которое сочетает в себе программу музыкальной и когнитивной тренировки и программу обучения письменной речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Poppins Clinical на способности к чтению (точность)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените влияние 8-недельного обучения в Poppins Clinical на способности к чтению (с точки зрения точности чтения) участников, используя задание на чтение слов и измеряя количество правильно прочитанных слов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки безопасности будут оценены зарегистрированные нежелательные явления в течение 8-недельного периода наблюдения.
|
8 недель
|
|
Влияние Poppins Clinical на способности к чтению (скорость)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените влияние 8-недельного обучения в Poppins Clinical на способности к чтению (с точки зрения скорости) участников, используя задание на чтение слов и измеряя количество прочитанных слов.
|
8 недель
|
|
Влияние Poppins Clinical на фонологические навыки
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените влияние 8-недельного обучения в Poppins Clinical на фонологические навыки участников с помощью теста BALE.
|
8 недель
|
|
Сравнение влияния Poppins Clinicals с предыдущей версией устройства на способности к чтению (точность)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните влияние Poppins Clinical с влиянием предыдущей версии медицинского устройства (Mila-Learn) на способности к чтению (с точки зрения точности чтения), используя задачу чтения слов и измеряя количество правильно прочитанных слов.
|
8 недель
|
|
Сравнение влияния Poppins Clinicals с предыдущей версией устройства на способности чтения (скорость)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните влияние Poppins Clinical с влиянием предыдущей версии медицинского устройства (Mila-Learn) на способности к чтению (с точки зрения скорости чтения), используя задачу чтения слов и измеряя количество прочитанных слов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .