Undersöker effekten av en digital medicinsk anordning för kognitiv och musikalisk träning hos barn med lässvårigheter (POPPINS-CE)
17 mars 2025 uppdaterad av: Poppins
Enkelarmsstudie som utvärderar effekten av den digitala medicinska utrustningen Poppins klinisk för kognitiv och musikalisk träning hos pediatriska deltagare med en specifik inlärningssvårigheter med läsbrist
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten på läsförmågan hos den digitala medicintekniska enheten Poppins Clinical för kognitiv och musikalisk träning hos pediatriska deltagare (i åldern 7-11) med en specifik inlärningssvårigheter med läsbrist. Huvudsyftet med studien är att bedöma utvecklingen av läsfärdigheter genom en ordläsuppgift före och efter interventionen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att träna med den digitala medicintekniska enheten Poppins Clinical 5 gånger per vecka i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SLD med läsbrist, baserat på en talspråksbedömning. SLD med läsbrist definieras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR, 2022) och International Classification of Diseases (ICD-11, 2022). Talspråksbedömningen bör bestå av minst tre läs- och/eller transkriptionstester med ett SD (standardavvikelse) på minst -1,4 eller ett resultat under 20:e percentilen eller två läs- och/eller transkriptionstest med ett SD på minst - 2 SD eller ett resultat under 10:e percentilen;
- Försöksperson mellan 7 och 11 år, inskriven från CE1 till CM2;
- franskt modersmål eller fransk tvåspråkighet hemma och mer än 3 års skolgång i Frankrike;
- Surfplatta eller smartphone tillgänglig hemma;
- Ämne ansluten till den franska nationella försäkringen (Securite Sociale)
- Subjektet och förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta och åtagande att följa protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Subject har tidigare använt Poppins Clinical eller Mila-Learn;
- Okontrollerad kronisk sjukdom (efter utredarens bedömning);
- Tidigare epileptiska anfall;
- Deltagare som aktivt deltar i en interventionsstudie som kan påverka resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Användning av medicinutrustningen Poppins Clinical 5 gånger per vecka (20 minuters träningspass)
|
Poppins Clinical är en mjukvara som medicinteknisk produkt som kombinerar ett musikaliskt och kognitivt träningsprogram och ett skriftspråksträningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Poppins Clinical på läsförmåga (noggrannhet)
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera effekten av 8 veckors träning med Poppins Clinical på läsförmågan (i termer av läsnoggrannhet) hos deltagare som använder en ordläsuppgift och mäter antalet korrekt lästa ord.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera säkerheten kommer rapporterade biverkningar under den 8 veckor långa uppföljningsfasen att utvärderas.
|
8 veckor
|
|
Effekt av Poppins Clinical på läsförmåga (hastighet)
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera effekten av 8 veckors träning med Poppins Clinical på läsförmågan (i termer av hastighet) hos deltagare som använder en ordläsuppgift och mäter antalet lästa ord.
|
8 veckor
|
|
Effekt av Poppins Clinical på fonologiska färdigheter
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera effekten av 8 veckors träning med Poppins Clinical på fonologiska färdigheter hos deltagare som använder BALE-testet.
|
8 veckor
|
|
Jämförelse av effekten av Poppins Clinicals med en tidigare version av enheten på läsförmågan (noggrannhet)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför effekten av Poppins Clinical med effekten av den tidigare versionen av medicinutrustningen (Mila-Learn) på läsförmågan (när det gäller läsnoggrannhet) med hjälp av en ordläsuppgift och mätning av antalet korrekt lästa ord.
|
8 veckor
|
|
Jämförelse av effekten av Poppins Clinicals med en tidigare version av enheten på läsförmågan (hastighet)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför effekten av Poppins Clinical med effekten av den tidigare versionen av medicinutrustningen (Mila-Learn) på läsförmågan (i termer av läshastighet) med hjälp av en ordläsuppgift och mätning av antalet lästa ord.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .