Examen de l'effet d'un dispositif médical numérique pour la formation cognitive et musicale chez les enfants ayant des difficultés de lecture (POPPINS-CE)
17 mars 2025 mis à jour par: Poppins
Étude à un seul bras évaluant l'effet du dispositif médical numérique Poppins Clinical pour la formation cognitive et musicale chez les participants pédiatriques présentant un trouble d'apprentissage spécifique avec des déficits en lecture
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet sur les compétences en lecture du dispositif médical numérique Poppins Clinical pour la formation cognitive et musicale chez les participants pédiatriques (âgés de 7 à 11 ans) ayant un trouble d'apprentissage spécifique avec déficit en lecture. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'évolution des compétences en lecture à travers une tâche de lecture de mots avant et après l'intervention.
Les participants seront invités à s'entraîner avec le dispositif médical numérique Poppins Clinical 5 fois par semaine pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du SLD avec déficit en lecture, basé sur une évaluation orthophonique. Le SLD avec déficit en lecture est défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5-TR, 2022) et dans la Classification internationale des maladies (ICD-11, 2022). L'évaluation orthophonique doit comprendre au moins trois tests de lecture et/ou de transcription avec un ET (écart type) d'au moins - 1,4 ou un résultat inférieur au 20e percentile ou deux tests de lecture et/ou de transcription avec un ET d'au moins - 2 SD ou un résultat inférieur au 10ème centile ;
- Sujet âgé entre 7 et 11 ans, inscrit du CE1 au CM2 ;
- Langue maternelle française ou bilinguisme français à la maison et plus de 3 années de scolarité en France ;
- Tablette ou smartphone disponible à la maison ;
- Sujet affilié à la Sécurité Sociale
- Le sujet et les parents/tuteurs légaux consentent à participer et s'engagent à suivre le protocole.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a déjà utilisé Poppins Clinical ou Mila-Learn ;
- Maladie chronique non contrôlée (à la discrétion de l'enquêteur) ;
- Crises d'épilepsie antérieures ;
- Participant participant activement à une étude interventionnelle pouvant affecter les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Utilisation du dispositif médical Poppins Clinical 5 fois par semaine (séances d'entraînement de 20 minutes)
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Poppins Clinical est un logiciel en tant que dispositif médical qui combine un programme de formation musicale et cognitive et un programme de formation en langue écrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de Poppins Clinical sur les capacités de lecture (précision)
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de 8 semaines de formation avec Poppins Clinical sur les capacités de lecture (en termes de précision de lecture) des participants en utilisant une tâche de lecture de mots et en mesurant le nombre de mots correctement lus.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables signalés
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer la sécurité, les événements indésirables signalés au cours de la phase de suivi de 8 semaines seront évalués.
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8 semaines
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Effet de Poppins Clinical sur les capacités de lecture (vitesse)
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de 8 semaines de formation avec Poppins Clinical sur les capacités de lecture (en termes de vitesse) des participants en utilisant une tâche de lecture de mots et en mesurant le nombre de mots lus.
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8 semaines
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Effet de Poppins Clinical sur les compétences phonologiques
Délai: 8 semaines
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Évaluez l'effet de 8 semaines de formation avec Poppins Clinical sur les compétences phonologiques des participants à l'aide du test BALE.
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8 semaines
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Comparaison de l'effet de Poppins Clinicals à une ancienne version de l'appareil sur les capacités de lecture (précision)
Délai: 8 semaines
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Comparez l'effet de Poppins Clinical à l'effet de l'ancienne version du dispositif médical (Mila-Learn) sur les capacités de lecture (en termes de précision de lecture) en utilisant une tâche de lecture de mots et en mesurant le nombre de mots correctement lus.
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8 semaines
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Comparaison de l'effet de Poppins Clinicals à une ancienne version de l'appareil sur les capacités de lecture (vitesse)
Délai: 8 semaines
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Comparez l'effet de Poppins Clinical à l'effet de l'ancienne version du dispositif médical (Mila-Learn) sur les capacités de lecture (en termes de vitesse de lecture) en utilisant une tâche de lecture de mots et en mesurant le nombre de mots lus.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .