Undersøkelse av effekten av et digitalt medisinsk utstyr for kognitiv og musikalsk trening hos barn med lesevansker (POPPINS-CE)
17. mars 2025 oppdatert av: Poppins
Enarmsstudie som vurderer effekten av det digitale medisinske utstyret Poppins klinisk for kognitiv og musikalsk trening hos pediatriske deltakere med en spesifikk lærevansker med lesevansker
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten på leseferdighetene til det digitale medisinske utstyret Poppins Clinical for kognitiv og musikalsk trening hos pediatriske deltakere (i alderen 7-11 år) med en spesifikk lærevansker med leseunderskudd. Hovedmålet med studien er å vurdere utviklingen i leseferdigheter gjennom en ordleseoppgave før og etter intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å trene med det digitale medisinske utstyret Poppins Clinical 5 ganger per uke i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av SLD med lesesvikt, basert på en tale-språkvurdering. SLD med leseunderskudd er definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR, 2022) og International Classification of Diseases (ICD-11, 2022). Talespråkvurderingen bør bestå av minst tre lese- og/eller transkripsjonstester med SD (standardavvik) på minst - 1,4 eller et resultat under 20. persentilen eller to lese- og/eller transkripsjonstester med SD på minst - 2 SD eller resultater under 10. persentilen;
- Emne i alderen 7 til 11 år, registrert fra CE1 til CM2;
- fransk morsmål eller fransk tospråklighet hjemme og mer enn 3 års skolegang i Frankrike;
- Nettbrett eller smarttelefon tilgjengelig hjemme;
- Subjekt tilknyttet den franske folketrygden (Securite Sociale)
- Subjektet og foreldre/foresatte samtykker i å delta, og forplikter seg til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Subject har tidligere brukt Poppins Clinical eller Mila-Learn;
- Ukontrollert kronisk sykdom (etter etterforskerens skjønn);
- Tidligere epileptiske anfall;
- Deltaker som deltar aktivt i en intervensjonsstudie som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Bruk av det medisinske utstyret Poppins Clinical 5 ganger i uken (20 minutters treningsøkter)
|
Poppins Clinical er en programvare som medisinsk utstyr som kombinerer et musikalsk og kognitivt treningsprogram og et skriftspråktreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Poppins Clinical på leseevner (nøyaktighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer effekten av 8 ukers trening med Poppins Clinical på leseevner (når det gjelder lesenøyaktighet) til deltakere som bruker en ordleseoppgave og måler antall korrekt leste ord.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere sikkerheten vil rapporterte uønskede hendelser i løpet av 8 ukers oppfølgingsfase bli evaluert.
|
8 uker
|
|
Effekt av Poppins Clinical på leseevner (hastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer effekten av 8 ukers trening med Poppins Clinical på leseevner (i form av hastighet) hos deltakere som bruker en ordleseoppgave og måler antall leste ord.
|
8 uker
|
|
Effekt av Poppins Clinical på fonologiske ferdigheter
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer effekten av 8 ukers trening med Poppins Clinical på fonologiske ferdigheter til deltakere som bruker BALE-testen.
|
8 uker
|
|
Sammenligning av effekten av Poppins Clinicals med en tidligere versjon av enheten på leseevner (nøyaktighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign effekten av Poppins Clinical med effekten av den tidligere versjonen av det medisinske utstyret (Mila-Learn) på leseevner (når det gjelder lesenøyaktighet) ved hjelp av en ordleseoppgave og måling av antall korrekt leste ord.
|
8 uker
|
|
Sammenligning av effekten av Poppins Clinicals med en tidligere versjon av enheten på leseevner (hastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign effekten av Poppins Clinical med effekten av den tidligere versjonen av det medisinske utstyret (Mila-Learn) på leseevner (når det gjelder lesehastighet) ved hjelp av en ordleseoppgave og måling av antall leste ord.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .