Badanie wpływu cyfrowego urządzenia medycznego na trening poznawczy i muzyczny u dzieci z trudnościami w czytaniu (POPPINS-CE)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Poppins
Badanie przeprowadzone na jednej grupie oceniające wpływ cyfrowego urządzenia medycznego Poppins w badaniu klinicznym na potrzeby treningu poznawczego i muzycznego u dzieci ze specyficznymi trudnościami w uczeniu się i trudnościami w czytaniu
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu cyfrowego urządzenia medycznego Poppins Clinical do treningu poznawczego i muzycznego na umiejętność czytania u dzieci (w wieku 7–11 lat) ze specyficznymi trudnościami w uczeniu się i deficytem czytania. Głównym celem badania jest ocena ewolucji umiejętności czytania poprzez wykonanie zadania polegającego na czytaniu słów przed i po interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o treningi z cyfrowym urządzeniem medycznym Poppins Clinical 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka SLD z deficytem czytania na podstawie oceny mowy i języka. SLD z deficytem czytania zdefiniowano w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-5-TR, 2022) oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11, 2022). Ocena mowy i języka powinna składać się z co najmniej trzech testów czytania i/lub transkrypcji z SD (odchylenie standardowe) co najmniej - 1,4 lub wynikiem poniżej 20 percentyla lub dwóch testów czytania i/lub transkrypcji z SD co najmniej - 2 SD lub wynik poniżej 10 percentyla;
- Uczestnik w wieku od 7 do 11 lat, zapisany od CE1 do CM2;
- Francuski język ojczysty lub francuska dwujęzyczność w domu i ponad 3 lata nauki we Francji;
- Tablet lub smartfon dostępny w domu;
- Podmiot powiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym (Securite Sociale)
- Uczestnik oraz rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział i zobowiązanie do przestrzegania protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot stosował wcześniej Poppins Clinical lub Mila-Learn;
- Niekontrolowana choroba przewlekła (według uznania badacza);
- Wcześniejsze napady padaczkowe;
- Uczestnik aktywnie uczestniczący w badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Stosowanie wyrobu medycznego Poppins Clinical 5 razy w tygodniu (20 minut sesji treningowych)
|
Poppins Clinical to oprogramowanie będące wyrobem medycznym, które łączy w sobie program treningu muzycznego i poznawczego oraz program szkolenia języka pisanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Poppins Clinical na zdolność czytania (dokładność)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń wpływ 8-tygodniowego szkolenia z Poppins Clinical na umiejętności czytania (pod względem dokładności czytania) uczestników, stosując zadanie czytania słów i mierząc liczbę poprawnie przeczytanych słów.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, ocenie zostaną poddane działania niepożądane zgłoszone w trakcie 8-tygodniowej fazy kontrolnej.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Poppins Clinical na zdolność czytania (szybkość)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń wpływ 8-tygodniowego szkolenia z Poppins Clinical na umiejętności czytania (pod względem szybkości) uczestników, korzystając z zadania czytania słów i mierząc liczbę przeczytanych słów.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Poppins Clinical na umiejętności fonologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceń wpływ 8-tygodniowego szkolenia z Poppins Clinical na umiejętności fonologiczne uczestników za pomocą testu BALE.
|
8 tygodni
|
|
Porównanie wpływu Poppins Clinicals z poprzednią wersją urządzenia na zdolność czytania (dokładność)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj wpływ Poppins Clinical z wpływem poprzedniej wersji wyrobu medycznego (Mila-Learn) na zdolność czytania (w zakresie dokładności czytania) za pomocą zadania czytania słów i mierzenia liczby poprawnie przeczytanych słów.
|
8 tygodni
|
|
Porównanie wpływu Poppins Clinicals z poprzednią wersją urządzenia na zdolność czytania (szybkość)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj wpływ Poppins Clinical z wpływem poprzedniej wersji urządzenia medycznego (Mila-Learn) na zdolność czytania (w zakresie szybkości czytania) za pomocą zadania czytania słów i pomiaru liczby przeczytanych słów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .