Examinar el efecto de un dispositivo médico digital para el entrenamiento cognitivo y musical en niños con discapacidades de lectura (POPPINS-CE)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Poppins
Estudio de un solo brazo que evalúa el efecto del dispositivo médico digital Poppins Clinical para el entrenamiento cognitivo y musical en participantes pediátricos con una discapacidad específica de aprendizaje con déficits en lectura
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto sobre las habilidades de lectura del dispositivo médico digital Poppins Clinical para el entrenamiento cognitivo y musical en participantes pediátricos (de 7 a 11 años) con una discapacidad de aprendizaje específica con déficit de lectura. El objetivo principal del estudio es evaluar la evolución de las habilidades lectoras mediante una tarea de lectura de palabras antes y después de la intervención.
Se pedirá a los participantes que entrenen con el dispositivo médico digital Poppins Clinical 5 veces por semana durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SLD con déficit lector, basado en una evaluación del habla y el lenguaje. SLD con déficit de lectura se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5-TR, 2022) y la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11, 2022). La evaluación del habla y el lenguaje debe consistir en al menos tres pruebas de lectura y/o transcripción con una DE (desviación estándar) de al menos - 1,4 o un resultado inferior al percentil 20 o dos pruebas de lectura y/o transcripción con una DE de al menos - 2 DE o un resultado por debajo del percentil 10;
- Sujeto con edades comprendidas entre 7 y 11 años, matriculados del CE1 al CM2;
- lengua materna francesa o bilingüismo francés en casa y más de 3 años de escolaridad en Francia;
- Tableta o teléfono inteligente disponible en casa;
- Sujeto afiliado a la Seguridad Social francesa (Securite Sociale)
- El sujeto y sus padres/tutores legales dan su consentimiento para participar y se comprometen a seguir el protocolo.
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha utilizado previamente Poppins Clinical o Mila-Learn;
- Enfermedad crónica no controlada (a discreción del investigador);
- Convulsiones epilépticas previas;
- Participante que participa activamente en un estudio de intervención que puede afectar los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Uso del dispositivo médico Poppins Clinical 5 veces por semana (sesiones de entrenamiento de 20 minutos)
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Poppins Clinical es un software como dispositivo médico que combina un programa de entrenamiento musical y cognitivo y un programa de entrenamiento del lenguaje escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de Poppins Clinical sobre la capacidad de lectura (precisión)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúe el efecto de 8 semanas de entrenamiento con Poppins Clinical sobre las habilidades de lectura (en términos de precisión de lectura) de los participantes que utilizan una tarea de lectura de palabras y miden la cantidad de palabras leídas correctamente.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la seguridad, se evaluarán los eventos adversos informados durante la fase de seguimiento de 8 semanas.
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8 semanas
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Efecto de Poppins Clinical sobre la capacidad de lectura (velocidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúe el efecto de 8 semanas de entrenamiento con Poppins Clinical sobre las habilidades de lectura (en términos de velocidad) de los participantes utilizando una tarea de lectura de palabras y midiendo la cantidad de palabras leídas.
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8 semanas
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Efecto de Poppins Clinical sobre las habilidades fonológicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el efecto de 8 semanas de entrenamiento con Poppins Clinical sobre las habilidades fonológicas de los participantes mediante la prueba BALE.
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8 semanas
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Comparación del efecto de Poppins Clinicals con una versión anterior del dispositivo sobre la capacidad de lectura (precisión)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare el efecto de Poppins Clinical con el efecto de la versión anterior del dispositivo médico (Mila-Learn) sobre las habilidades de lectura (en términos de precisión de lectura) utilizando una tarea de lectura de palabras y midiendo la cantidad de palabras leídas correctamente.
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8 semanas
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Comparación del efecto de Poppins Clinicals con una versión anterior del dispositivo sobre la capacidad de lectura (velocidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare el efecto de Poppins Clinical con el efecto de la versión anterior del dispositivo médico (Mila-Learn) sobre las habilidades de lectura (en términos de velocidad de lectura) utilizando una tarea de lectura de palabras y midiendo el número de palabras leídas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POPPINS-CE
- 2024-A00432-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .