拡散光分光法を使用した乳房腫瘍診断のための治験医療機器の評価 (ORIGO)
2025年8月11日 更新者：Olive Healthcare
拡散光学分光イメージング技術を使用して乳房組織内の組成を測定し、数値データを提供する研究装置 (ORIGO) の有効性と安全性を評価するための、多施設、非盲検、単一アームの前向き重要な医療機器の臨床試験。乳房病変のある患者における乳房腫瘍の鑑別診断
これは、超音波単独または超音波とマンモグラフィーの両方によって乳房病変が検出された患者の乳房腫瘍の鑑別を支援するために使用される診断装置の安全性と有効性を評価する多施設共同臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Yongin-si、大韓民国
- Yongin Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の女性
- ACR BI-RADS カテゴリ 3-5 (第 5 版、2023 年更新)
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または現在授乳中
- マンモグラフィーでは石灰化が検出されたが、超音波検査では対応する病変が特定されなかった
- インフォームドコンセントの日から7日以内に同じ乳房で生検が行われた
- 測定部位に大きな外傷や傷がある方、または乳腺炎を患っている方。
- 乳房インプラント、ペースメーカーなどの電子医療機器、またはインプラントの除去により乳房内にスペースが残っている場合
- 光毒性反応または光過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス：オリゴ
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デバイスの測定は、まず病変のある乳房領域で実行され、続いて比較のために対側乳房の対応する領域の測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致
時間枠：学習完了までに平均6か月
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生検結果（ゴールドスタンダード）と被験者の乳房病変に関するデバイステスト結果との一致
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。