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확산광학분광법을 이용한 유방종양 진단을 위한 연구용 의료기기 평가 (ORIGO)

2025년 8월 11일 업데이트: Olive Healthcare

확산 광학 분광학 이미징 기술을 사용하여 유방 조직 내 조성을 측정하여 수치 데이터를 제공하는 연구 장치(ORIGO)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 전향적 중추 의료 장치 임상 시험 유방 병변 환자의 유방 종양 감별진단

이는 초음파 단독으로 또는 초음파와 유방조영술을 함께 사용하여 유방 병변이 발견된 환자의 유방 종양 감별을 돕는 데 사용되는 진단 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 중추적 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Yongin-si, 대한민국
        • Yongin Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상의 여성
  • ACR BI-RADS 카테고리 3-5(5판, 2023년 업데이트)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 모유 수유 중인 경우
  • 유방조영술에서 석회화가 발견되었으나 초음파에서는 해당 병변이 확인되지 않음
  • 사전 동의일로부터 7일 이내에 동일한 유방에 대해 생검을 실시함
  • 측정 부위에 심한 외상이나 흉터가 있는 분, 유방염을 앓고 계신 분.
  • 유방보형물, 심장박동기 등 전자의료기기, 보형물 제거로 인해 유방강에 공간이 남는 경우
  • 광독성 반응 또는 광과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치: 오리고
장치: 오리고
장치 측정은 먼저 병변이 있는 유방 부위에서 수행된 후 비교를 위해 반대측 유방의 해당 부위를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
피험자의 유방 병변에 대한 생검 결과(Gold Standard)와 장치 테스트 결과 간의 일치성
연구 완료를 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olive Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORIGO_E23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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